Лицензирование импорта

С 01.03.2013 для всех компаний-импортеров лекарственных средств стало обязательным получение Лицензии на импорт. Данные требования выдвигаются Законом Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина "активный фармацевтический ингредиент" от 04.07.2012.  Сами условия лицензирования импорта утверждены Приказом МЗ Украианы №143 от 20.02.2013 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», а порядок проведения проверки перед выдачей лицензии утвержден  Приказом МОЗ Украины № 168 от 27.02.2013 года;

В марте-декабре 2013 года Лицензии на импорт получили все желающие по заявительному принципу, на основании поданного Заявления и перечня лекарственных средств, планируемых к ввозу импортером, который в последующем становился приложением к Лицензии. Как и было обещано, выдача Лицензий происходила "экспресс методом" - без дополнительных вопросов к документации и проведения инспекции самого склада. 

Лицензия на импорт лекарственных средств является бессрочной,  позволяет импортировать в Украину только заявленный импортером перечень ЛС. Для получения лицензии на импорт лекарственных средств лицензиат должен иметь лицензию на торговлю лекарственными средствами, в случае операций с наркотическими средствами или прекурсорами также необходимо иметь соответствующую лицензию.

С 01.12.2013 Государственная Служба Украины Лекарственных Средств начала проведение плановых и внеплановых проверок субъектов на выполнение лицензионных требований. Первым этап проверок коснулся выполнения лицензионных требований в части персонала, помещений и оборудования, соблюдения правил хранения, контроля качества, выполнения процедур рекламации и отзыва, соблюдения правил выдачи разрешения на реализацию, а также наличия Досье импортера.

 

Компания "Кратия" предлагает работы, связанные с получением лицензии на импорт и выполнения лицензионных требований, а именно:

  • Физический аудит склада, анализ имеющейся документации;
  • Разработка Досье импортера («под ключ», или доработка имеющейся документации), СОП, СРМ, инструкций и прочей документации;
  • Обучение персонала, внедрение системы управления качеством;
  • Подготовка Заявки и документации, получение Лицензии на импорт лекарств.

Наши сотрудники имеют необходимую квалификацию и знания для проведения аудита, составят план корректирующих действий, напишут «с нуля» Досье импортера в согласовании с Вами, помогут разработать стандартные операционные процедуры (СОП) и обучат персонал.

 

Выдача Лицензии на импорт осуществляется на основании поданной Заявки (Приложение 1) и пакета документов в 10-ти дневный срок (без инспектирования склада импортера). Стоимость выдачи Лицензии составляет 17,00 гривен (около 2 долл. США).

Переоформление лицензии на импорт лекарств происходит в случае:

  • изменения названия юридического лица-импортера;
  • изменением местонахождения юридического лица-импортера;

Для переоформления лицензии необходимо подать Заявление (Приложение 6) на переоформление в течении 10-ти дней. Стоимость выдачи составляет 85,00 грн. (около 10 долл. США). Предыдущая лицензия аннулируется.

Каждый филиал юридического лица-импортера лекарственных средств должен иметь копию Лицензии и Приложения к ней. В случае создания нового филиала необходимо получить копию лицензии, которая выдается на основании Заявки (Приложение 5). Стоимость выдачи составляет 17,00 гривен (около 2 долл. США).

Внесение изменений в перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту по данной лицензии, происходит по письменному обращению (в свободной форме) лицензиата, с подачей обновленного перечня. 

 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис