Подготовка досье для подачи в ГЭЦ

Для многих компаний, имеющих в своем штате менеджера по регистрации, мы выполняем функции бек-офиса, то есть - отвечаем за экспертный анализ и подготовку  определенных регистрационных досье, работу с замечаниями Государственного Экспертного Центра.

Нам доверяют выполнение такой работы потому что мы имеем большой штат специалистов различных профилей (хмики-аналитики, технологи, врачи и т.д.) и огромнейший опыт регистрации, перерегистрации и внесения изменений. Поручив нам функции бек-офиса Вы можете быть уверены, что формирование документации будет выполнено на самом высоком уровне, а ответсвенность - возложена на нас.

Подготовка досье для подачи в ГЭЦ (Государственный Экспертный Центр) Украины | ООО Кратия

На основании полученной от производителя документации специалисты компании «Кратия» составят перечень недостающей документации и подготовят письма с вопросами производителю, разработают Заявку, сопроводительные письма, переведут необходимую документацию, разработают АНД (МКК), инструкцию, макеты упаковки, оглавление и внутреннюю нумерацию страниц.

Мы готовы предложить подготовку досье для подачи в Государственный Экспертный Центр:

  • для новой регистрации оригинального или аналогичного (генерика) лекарственного средства;
  • для регистрации препаратов-сирот, иммунобиологии, радиофармацевтики, гомеопатии, традиционных лекарств и лекарств с хорошо изученным применением;  
  • для проведения государственной перерегистрации; 
  • для внесения изменений Ia, Ib, II в регистрациционные материалы; 

 

Получить консультацию Вы можете позвонив по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе.