Инспекция производственного участка

В соответсвии с Постановлением Кабмина Украины №376 от 26 мая 2005 года, во время проведения экспертизы регистрационных материалов проводится проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), в порядке, определенном МОЗ.

Проверка на соответсвие надлежащей производственной практики лекарственных средств, которые не подаются на регистрацию (перерегистрацию), не проводится в случае наличия выданного Государственной Службой документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практике.

Таким образом, в соответствие с требованиями законодательства, при экспертизе регистрационного досье на новую регистрацию и перерегистрацию требуется сертификат НПП (GMP), выданный или признанный Государственной Службой Лекарственных Средств Украины.

Инспекция производственного участка лекарственных средств в Украине | ООО Кратия

Для производственных участков, имеющих GMP сертификат, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC/S, проводится "упрощенная" процедура признания сертификата, без выезда (инспекции) производства.

Для остальных производств (т.е. не имеющих PIC/S GMP сертификат) проводится обязательный выезд (инспекция) производственного участка.

Схема признания сертификата GMP выглядит следующим образом (вкратце):

- подготовка досье, составление Заявки и Приложений;

- перевод необходимых частей досье на украинский;

- подача досье в Государственную Службу Лекарственных Средств;

- проведение специализированной экспертизы материалов;

- (для участков без сертификата от страны PIC/S) проведение инспекции завода;

- выдача решения о признании (для инспектированных участков – выдача украинского сертификата) GMP;

Украинский сертификат GMP выдается на срок действия лицензии на производство, но не более чем на 3 года.

Следующие документы подаются на сертификацию по GMP:

Заявка (Приложение №1;
PIC/S GMP сертификат (если есть), легализированный;
Любые имеющиеся GMP сертификаты, легализированные;
Лицензия на производство, легализированная;
Приложение №2: заключение по качеству производимой продукции;
Приложение №3: заключение по результатам инспекций, проведенных государственными органами;
Приложение №4: полный перечень производимой продукции;
Копия Досье Производственного Участка (Site Master File);
Копии всех украинских регистрационных свидетельств на лекарственные средства;
Доверенность на представление интересов в Государственной Службы, легализированная;

Компания «Кратия» предлагает Вам помощь в организации процедуры признания сертификата GMP, или сертификации по GMP. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать документацию и провести процедуру в сжатые сроки.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис.

Перечень стран - членов PIC/S:

Страна	Название органа – члена PIC/S
Аргентина	Argentinian National Institute of Drugs
Австралия	Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
Австрия	Austrian Agency for Health and Food Safety
Бельгия	Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Канада	Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI)
Кипр	Cypriot Pharmaceutical Services (CyPHS)
Чехия	(1) Czech State Institute for Drug Control (2) Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines (ISCVBM)
Дания	Danish Medicines Agency (DKMA)
Эстония	Estonian State Agency of Medicines (SAM)
Финляндия	Finnish Medicines Agency (FIMEA)
Франция	(1) French Agency for the Safety of Health Products (AFSSAPS) (2) French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety (ANSES)
Германия	(1) German Federal Ministry of Health * (BMG) (2) German Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices
Венгрия	Hungarian National Institute of Pharmacy (NIP)
Греция	Greek National Organisation for Medicines
Исландия	Icelandic Medicines Agency (IMA)
Ирландия	Irish Medicines Board (IMB)
Израиль	Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals (ISCP)
Италия	Italian Medicines Agency
Латвия	Latvian State Agency of Medicine
Лихтенштейн	Liechtenstein's Office of Healthcare Amt für Gesundheit (AG)
Литва	Lithuanian State Medicines Control Agency (SMCA)
Малазия	Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)
Мальта	Maltese Medicines Authority (MAM)
Нидерланды (Голландия)	Netherlands' Inspectorate of Health Care (IGZ)
Норвегия	Norwegian Medicines Agency (NOMA)
Польша	Polish Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)
Португалия	Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, IP (INFARMED)
Румыния	Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD)
Сингапур	Singapore's Health Sciences Authority (HSA)
Словакия	Slovak State Institute for Drug Control (SIDC)
Словения	Slovenian Agency for Medicinal Products and Medical Devices (JAZMP)
Южная Африка	South African Medicines Control Council (MCC)
Испания	Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)
Швеция	Swedish Medical Products Agency (MPA)
Швейцария	Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
Украина	Ukrainian State Administration on Medicinal Products (SAUMP)
Великобритания	United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
США	U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

Список стран-членов PIC/S опубликован на сайте Pharmaceutical Inspection Convention.