Перерегистрация

Государственная перерегистрация лекарственного средства проводится Министерством Здравоохранения Украины посредством экспертизы соотношения пользы/риска лекарственного средства. Фактически, сам процесс экспертизы проводит Государственный Экспертный Центр  Министерства Здравоохранения.

Перерегистрация начинается с момента подачи Заявления о перерегистрации в Центр административных услуг Министерства Здравоохранения Украины «Единое окно», после чего в Государственный Экспертный Центр подается регистрационная форма на перерегистрацию с сопутствующим пакетом документов.

Свидетельство о регистрации, согласно действующему законодательству Украины, действительно на протяжении 5 (пяти) лет.

Для того, чтобы продлить срок действия свидетельства на следующие 5 лет, необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства, после чего срок действия регистрационного свидетельства становится  неограниченным.

Исключением может стать инициатива Министерства здравоохранения Украины в дополнительной перерегистрации в результате выявленных негативных явлений в процессе осуществления фармаконадзора. Перерегистрация проводится Министерством Здравоохранения Украины путем проведения экспертиз Государственным Экспертным Центром.

Согласно нормам действующего законодательства, подача Заявления на государственную перерегистрацию готового лекарственного средства должна проходить не раньше, чем за год и не позже чем за 90 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства.

Но, в связи с тем, что согласование всей информации и прочие работы могут затянуться,со стороны производителя рекомендуем начинать подготовку документации как можно раньше.

В случае окончания действия свидетельства до получения свидетельства о перерегистрации – продукт будет изъят из оборота и снят с аптечных полок.

Процедура перерегистрации существенно упрощена в сравнении с процедурой новой регистрации, проводится быстрее и дешевле. Список документов для регистрационной формы лекарственного средства, которое подается на перерегистрацию лекарственного средства и перечень материалов регистрационного досье, которое подается на перерегистрацию  намного меньше, нежели для новой регистрации, в ходе перерегистрации не требуется проведения лабораторного анализа качества.

В ходе перерегистрации возможно провести изменения по безопасности его применения, включая приведение к инструкции для медицинского применения оригинального (референтного) лекарственного средства, объединив эти процессы в единое целое. Изменения подаются отдельными Заявками, которые должны сопровождаться регистрационными формами с  соответствующими документами.  В других случаях изменения проходят параллельно, не влияя на процедуру перерегистрации.

Срок экспертизы досье на перерегистрацию не превышает 90 рабочих дней с момента поступления в Государственный экспертный центр соответственных материалов. В сроки экспертных работ не входит время, затраченное на доработку материалов.

В случае перерегистрации медицинских иммунобиологических препаратов, таких  как вакцины, анатоксины, иммуноголобулины, сыворотки, бактериофаги, другие лекарственные средства, предназначенные  для использования в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных болезней, которые были переквалифицированы в категорию лекарственных средств подаются документы как при регистрации готового лекарственного средства.

Перерегистрация активного фармацевтического ингридиента проходится в кратчайшие сроки, не требует оплаты государственного сбора и проводится по соответственному перечню документов. Срок экспертизы досье на перерегистрацию активного фармацевтического ингредиента составляет не более 20 рабочих дней после поступления в Государственный экспертный центр соответственных материалов. В сроки экспертных работ не входит время, затраченное на доработку материалов.

Государственные платежи

В процессе перерегистрации лекарственного средства в Украине необходимо провести такие обязательные платежи в государственные органы:

а) Государственный сбор в Казначейство Украины; оплачивается после подачи Заявки на перерегистрацию и до начала экспертизы досье, сумма —  100 ЕВРО за перерегистрацию одного лекарственного средства плюс 10% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.

б) Оплата работ по экспертизе документации на перерегистрацию Государственного Экспертного Центра, оплачивается после подачи Заявки и до начала экспертизы досье, сумма – около 1000 ЕВРО за перерегистрацию одного лекарственного средства плюс 15% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.

в) Сумма оплаты работ по экспертизе документации на изменения (если такие заявляются) зависит от типа и вида изменений, и составляет от 200 до 500 ЕВРО за изменение.

Компания «Кратия» предлагает Вам помощь в организации процедуры перерегистрации и внесения изменений. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса перерегистрации, поможем сформировать досье и провести процедуру в сжатые сроки. Мы готовы взяться за выполнение работ даже в самом тяжелом случае «запущенной» перерегистрации.

Стоимость, сроки выполнения работы и все прочие условия сотрудничества мы укажем в Договоре. Мы имеем возможность заключить прямой внешнеэкономический контракт с нерезидентом.

Для получения консультации и сотрудничества Вам необходимо позвонить по телефону +38 044 361-48-28, и +38 044 221-71-29, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис!