Регистрация лекарственных средств для Производителя

Общая информация

В соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 Мая 2005 года № 376, все лекарственные средства, обозначенные в Статье 2 Закона Украины «О лекарственных средствах», могут быть разрешены к медицинскому применению только после государственной регистрации.

Система регистрации лекарств Украины полностью независима, и не предполагает упрощенной регистрации при наличии регистрации в соседних странах, или в странах Евросоюза. Процедура взаимного признания (mutual recognition procedure) не применяется в Украине. 

Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством Здравохранения Украины, посредством экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Фактически, сам процесс экспертизы проводит Государственный Экспертный Центр (ранее - Государственный Фармакологический Центр) Минздрава. Регистрация начинается с момента подачи Заявления о регистрации и сопутствующего пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье - "упрощенный" или CTD формат. 

Регистрационное досье подается на украинском, русском или английском языке. При подаче досье на английском языке обязателен перевод определенных частей на украинский.  

Все лекарственные средства освобождены от налога на добавочную стоимость (НДС). 

Лекарственные средства (определение взято из Закона) – вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяют для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека или изменения состояния и функций организма.Лекарственные средства включают:

• действующие вещества (субстанции);
• готовые лекарственные средства (лечебные препараты, лекарства, медикаменты);
• гомеопатические средства;
• средства, которые используются для выявления возбудителей болезней и для борьбы с возбудителями болезней и паразитами;
• лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;

Согласно Законодательству лекарственные средства разделены на несколько групп, в зависимости от особенностей:  

1. С точки зрения нахождения на рынке действующего вещества в определенной дозе и с определенными терапевтическими показаниями, лекарственные средства классифицируются как генерические (аналогичные) или оригинальные.

Определение оригинального лекарственного средства не дано в законодательстве: все лекарства, которые не попадают под определение генерического лекарства, считаются оригинальными; для лекарственных средств, соответствующих терминам «генерический» (аналогичный), «с хорошо изученным применением», «традиционный препарат растительного происхождения», может быть применена особая процедура экспертизы.

Для того, чтобы лекарственное средство было признано генерическим, необходимо присутствие на рынке Украины ранее зарегистрированного продукта в той же самой лекарственной форме, аналогичным составом и сходными показаниями к применению (так называемый «референтный продукт»).

Термин «оригинальное лекарственное средство» так же включает в себя продукты, преставляющие «новую комбинацию изученных действующих веществ» и лекарства с «расширенным медицинским применением».

2. С точки зрения происхождения лекарственные средства классифицируются как иммунобиологические продукты, гомеопатические лекарства, радиофармацевтические лекарственные средства, продукты растительного и/или минерального происхождения и прочие лекарственные средства. 

Термин «прочие лекарственные средства» не определен в законодательстве, но данная группа, несомненно, является самой большой, так как включает все «стандартные» химические продукты. Лечебная косметика, содержащая компоненты действующих фармацевтических субстанций, классифицируется как лекарственное средство.

Процедура регистрации регламентируется множеством разнообразных приказов, постановлений и других законодательных актов. Украина выбрала курс на постепенную гармонизацию законодательства с регуляторной системой Европейского союза, что приводит внесению существенных изменений в законодательные акты каждые 2-3 месяца.  

Все регистрационные процедуры являются крайне сложными и требуют глубокого знания специфики и опыта проведения данных работ. Большинство компаний доверяет проведение регистрации только специалистам данной области - менеджерам по регистрации или специализированным компаниям. 

Компания «Кратия» организует процедуру регистрации лекарственного средства с момента получения первого обращения и до момента передачи Вам регистрационного свидетельства. Мы являемся командой профессионалов с многолетним опытом, отличным знанием законодательства и замечательными взаимоотношениями с государственными органами. О качестве и профессиональном уровне многое может сказать наш список партнеров. 

На нашем сайте Вы так же можете найти дополнительную информацию о новой регистрации, перерегистрации и внесениях изменений в регистрационное свидетельство, а так же - массу другой полезной информации. 

Если у Вас есть какие-либо вопросы, или Вы хотели бы получить информацию для начала сотрудничества - все предварительные консультации и расчет стоимости мы проводим бесплатно. 

Получить консультацию Вы можете позвонив по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе.