Внесение изменений в свидетельство

Внесение изменений в регистрационное свидетельство – это замена части ранее утвержденной информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д.

Типы изменений. 

Существуют два типа изменений: 

Тип I (IА и IВ) – незначительные изменения. К изменениям первого типа относятся: незначительные изменения дизайна упаковки, текста инструкции/листка-вкладыша, изменение адреса производителя, смена названия лекарственного средства, изменение кода АТС, незначительные изменения в процессе производства активной субстанции а так же, изменение производителя активной субстанции, изменение вспомогательного вещества на аналогичное, изменение вкуса (вкусовых добавок).

Тип II - значительные изменения, которые не могут рассматриваться как незначительные или расширение применения, а также не касаются передачи всех прав относительно зарегистрированного лечебного средства (регистрационного удостоверения) другому заявителю. К изменениям второго типа относятся временные изменения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства, изменения в инструкцию/лист-вкладыш (показания, дозировка, противопоказания, предостережения и период отмены), изменения методов анализа готового лекарственного средства и т.д. При изменениях второго типа может потребоваться повторная апробация методов контроля, что влечет за собой процедуру ввоза и апробации образцов лекарственного средства.  

Внесение изменений типов I и II возможно провести одновременно с процедурой перерегистрации.

Все остальные изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного препарата, приводят к необходимости новой регистрации. 
К таким изменениям относятся: добавление/исключение одного и более активного вещества, количественные изменения активных веществ, добавление/изменение показаний в другой терапевтической области, изменения биодоступности, фармакокинетики, дозировки, изменение или добавление новой лекарственной формы, способа введения.

Так же, кроме указанных выше изменений, существуют так называемые технические изменения. Технические изменения – это исправление ошибки, которая возникла в процессе перевода и подготовки регистрационной документации; при условии, что правильная информация содержится в исходных документах.   

Компания «Кратия» предлагает Вам помощь в организации процедуры  внесения изменений. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать досье и провести процедуру в сжатые сроки. 

Стоимость, сроки выполнения работы и все прочие условия сотрудничества мы укажем в Договоре. Мы имеем возможность заключить прямой внешнеэкономический контракт и получать оплату от нерезидента. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис.