Внесение изменений в свидетельство

Внесение изменений в регистрационное свидетельство – это замена части ранее утвержденной информации, например: изменение маркировки упаковки, изменение текста инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д.

Типы изменений. 

Существуют два типа изменений:

Тип I (IА, IAнп и IВ) – изменения, которые оказывают незначительное влияние или не влияют на качество, эффективность и безопасность препарата.  К изменениям первого типа относятся незначительные изменения, которые не требуют новой регистрации, такие как:

  • макета упаковки;
  • текста инструкции;
  • изменение адреса заявителя или производителя;
  • смена названия лекарственного средства;
  • незначительные изменения в процессе производства активной субстанции, а так же изменение производителя активной субстанции для готового лекарственного средства;
  • изменение вспомогательного вещества на аналогичное;
  • изменение вкуса (вкусовых добавок).

Тип II — значительные изменения, влияющие на качество, эффективность и безопасность препарата и которые не могут рассматриваться как Изменения  типа IА, IAнп.

К изменениям второго типа относятся:

  • временные изменения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства;
  • изменения в инструкции (показания, дозировка, противопоказания, предостережения и период отмены);
  • изменения методов анализа готового лекарственного средства и т.д.

При изменениях второго типа может потребоваться повторный контроль качества/ апробация методов контроля, что влечет за собой процедуру ввоза образцов лекарственного средства c последующей подачей в уполномоченную лабораторию .

Срок экспертизы таких изменений не больше 60 рабочих дней после поступления в Государственный экспертный центр соответственных материалов

В ходе перерегистрации возможно провести изменения по безопасности применения лекарственного средства, включая приведение в соответствие к инструкции для медицинского применения оригинального (референтного) лекарственного средства, объединив эти процессы в единое целое. Изменения подаются отдельными Заявками, которые должны сопровождаться регистрационными формами с соответствующими документами.  В других случаях изменения проходят параллельно, не влияя на процедуру перерегистрации.

Все остальные изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного препарата, можно поделить на следующие:

Изменения, которые приводят к необходимости  новой регистрации.
К таким изменениям относятся:

  • добавление/исключение одного и более активного вещества;
  • количественные изменения активных веществ;
  • добавление/изменение показаний в другой терапевтической области;
  • изменения биодоступности, фармакокинетики, дозировки;
  • изменение или добавление новой лекарственной формы, способа введения.

Срок экспертизы таких изменений не больше  90 рабочих дней после поступления в Государственный экспертный центр соответственных материалов

Так же, кроме указанных выше изменений, существуют так называемые технические изменения. Технические изменения – это исправление ошибки, которая возникла в процессе перевода или подготовки регистрационной документации; при условии, что правильная информация содержится в исходных документах. Срок экспертизы таких изменений не больше 20 рабочих дней после поступления в Государственный экспертный центр соответственных материалов

Изменение Заявителя (держателя регистрационно свидетельства) принадлежат к процедуре передачи прав собственности на зарегистрированное лекарственное средство от уже утвержденного заявителя другому юридическому/физическому лицу — правопреемнику.

Изменение адреса или названия заявителя не является изменением заявителя, когда заявитель является тем же юридическим/физическим лицом. При смене заявителя предоставляется соответствующая вкладка к регистрационному свидетельству в Украине. Для проведения данного изменения подается  заявка с соответствующим пакетом документов для каждого регистрационного свидетельства, в которое будет вносится изменение отдельно.

Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства — срочные ограничения, связанные с безопасностью применения лекарственного средства, вводимые заявителем в случае выявления риска для здоровья при использовании лекарственного средства. О причине, характере и дате введения заявитель немедленно уведомляет Государственный экспертный центр. В случае, если заявителю стало известно об опасных свойствах лекарственного средства для здоровья или жизни человека, заявитель должен в срок не более 15 календарных дней от даты получения информации уведомить Государственный экспертный центр и подать соответствующее изменение с пакетом документов. Данные изменения утверждаются соответствующим приказом Министерства здравоохранения, после чего вносятся изменения в инструкцию для медицинского применения.

В случае несогласия заявителя и отказа от внесения изменений по безопасности лекарственного средства в материалы досье без обоснований или отсутствия реагирования, Министерство здравоохранения принимает решение об аннулировании или приостановке действия регистрационного свидетельства

В сроки экспертных работ не входит время, затраченное на доработку материалов.

Так же, кроме указанных выше изменений, существуют так называемые технические изменения. Технические изменения – это исправление ошибки, которая возникла в процессе перевода и подготовки регистрационной документации; при условии, что правильная информация содержится в исходных документах.

 

Технические ошибки — несоответствия, допущенные в утверждённых во время регистрации документах. Они не требуют экспертизы экспертами по вопросам регистрации Государственного Экспертного Центра и определяются при сравнении утверждённых при регистрации документов с материалами регистрационного досье заявителя.

К таким ошибкам относятся:

  • Орфографические и/или грамматические ошибки, в том числе при транслитерации;
  • Ошибки, связанные с некорректным переводом на украинский и/или русский язык административных данных, таких как форма собственности, наименование, местонахождение заявителя/производителя лекарственного средства;
  • Несоответствия в Методах контроля качества (аналитическо-нормативной документации), тексте маркировки первичной и вторичной(при наличии) упаковки, инструкции для медицинского применения;
  • Ошибок в методах контроля качества, связанных с переводом или перенесением информации касательно:
  • Названия, количественного и качественного состава лекарственного средства и/или упаковочных материалов, срока годности, наименования и местонахождения производителя/заявителя;
  • Изменений в спецификации и/или методах контроля, в частности цифровые, и ошибки, связанные с переводом; ошибки в расчётных формулах, возникшие при сокращении развернутых формул;
  • Изменения в ссылках на общие статьи и монографии фармакопеи, нормативные документы при условии, что основная информация раздела содержит вышеуказанные ссылки;
  • Несоответствие информации (разночтения) в границах одного документа;
  • Орфографические и/или грамматические ошибки в краткой характеристике лекарственного средства и инструкции для медицинского применения при условии, что они не влияют на содержание;
  • Наличие несоответствий в краткой характеристике лекарственного средства и инструкции для медицинского применения, которые были утверждены одновременно, касательно изложения информации, которая относится к инструкции для медицинского применения лекарственного средства; указания доз препарата в единицах лекарственной формы, более детальное изложение информации в одном из документов;
  • Внесение в утвержденных во время регистрации лекарственного средства документов названия лекарственного средства или международного непатентованного названия при условии, что такая информация имеется хотя бы в одном из таких документов;
  • Орфографические и/или грамматические ошибки в регистрационном свидетельстве на лекарственное средство; наличие несоответствий в информации, приведенной в регистрационном свидетельстве лекарственного средства и в утвержденной короткой характеристике и/или инструкции для медицинского применения.

Для исправления технической ошибки предоставляется письмо в свободной форме, в котором обозначена ошибка и обоснование для ее исправления.

 

Компания «Кратия» предлагает Вам помощь в организации процедуры  внесения изменений. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать досье и провести процедуру в сжатые сроки.

Стоимость, сроки выполнения работы и все прочие условия сотрудничества мы укажем в Договоре. Мы имеем возможность заключить прямой внешнеэкономический контракт с нерезидентом.

Консультации бесплатны. Обращайтесь по телефону: +38 044 361-48-28,  +38 044 221-71-29, адресуe-mail: info@cratia.ua или приезжайте на встречу к нам в офис.