С 1 Июля 2015 года изменились законодательные требования к разрешительной документации, которая должна сопровождать медицинские изделия для их введения в обращение на рынке Украины: произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия Техническим регламентам, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины № 753, №754, №755 от 02.10.2013 г

Регистрация ИМН (изделий медицинского назначения): регистрация медицинской техники, медицинских изделий в Украине | ООО Кратия

Зарегистрированные медицинские изделия разрешены для введения в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до окончания срока действия свидетельства, но не позднее 1 Июля 2017 года (в зависимости о того, что наступит ранее). Реализация разрешена до окончания срока годности самого изделия, что позволяет наработать товарные запасы в Украине и постепенно выполнить требования нового законодательства. Продлить срок действия свидетельства о регистрации, или внести какие-либо изменения невозможно.

Наша статья в PDF: Новые требования для введения в обращение медицинских изделий: оценка соответствия Техническим регламентам

Оценка соответствия — любая деятельность, направленная на определение того, удовлетворяет ли процесс, продукт или услуга требования соответствующих технических стандартов и/или выполняет ли соответствующие требования.

Стоит обратить внимание на то, что наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие Европейским Директивам по медицинским изделиям, как и право нахождения продукта на рынке ЕС не дает прав на размещение изделия на рынке Украины без проведения национальной процедуры. Также, наличие предыдущей регистрации практически не облегчает задачу, а результаты технической, доклинической и клинической экспертиз не могут быть засчитаны в качестве подтверждения соответствия Техническим регламентам. Европейская Декларация соответствия дает подсказку в отношении выбора процедуры, применимых стандартов и принятых решений. Для упрощения национальной процедуры будет целесообразно пойти тем же путем.

Для всех медицинских изделий, техники и оборудования, которые с 1 Июля 2015 вводятся в обращение впервые, необходимо пройти оценку соответствия Техническим регламентам (Постановления КМУ №753, №754, №755 от 02.10.2013).

Процедура оценки соответствия Техническим регламентам проводится по-разному, в зависимости от класса медицинского изделия, и дает возможность выбора объема экспертиз. В частности, стоит выделить инспектирование производства или по-партийная оценка соответствия и испытание образцов.

Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно пойти процедурой самодекларирования. Для остальных медицинских изделий необходимо пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, либо пройти процедуру по-партийной оценки соответствия, получив сертификат разово на конкретную партию.

Процедура Самодекларирования:

  • Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных функций), согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля.

Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:

  • Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
  • Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента касательно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

Для проведения оценки соответствия Техническим регламентам привлекаются «назначенные органы» (аналог «notified bodies» в ЕС), которые проводят экспертизу документации, инспектирование производства, испытания продукции. На сегодняшний день получили назначение 11 органов, государственной и частной формы собственности, список которых размещен на веб-сайте Государственной Службы, Национального Агентства по Аккредитации Украины и Минэкономразвития.

Заявка и сопутствующие документы подаются в один из назначенных органов, а также подается гарантийное письмо о том, что аналогичная Заявка не была подана в другой орган. Назначенные органы могут отличаться видами продукции, в отношении которых получили назначение, составом экспертов и инспекторов, что может существенно влиять на требования к объему переводов, сроки и другие особенности процедуры. Выбор органа по оценке соответствия является важным и ответственным решением, что может существенно повлиять как на инициальное прохождение процедуры, так и на последующие обязательства. Крайне не рекомендуется менять выбранный орган, иначе придется не только часть процедур проходить заново, но и оплачивать повторно.

Обязательным требованием Технических регламентов для всех классов изделий, и для всех видов процедур оценки соответствия является назначение уполномоченного представителя производителя в Украине, в случае, когда сам производитель не является резидентом Украины. Название и местонахождение уполномоченного представителя должно быть размещено на упаковке каждого медицинского изделия и/или в инструкции по применению. Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между Украиной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами доходов и сборов, потребителями и пр.) и производителем, выполняя постмаркетинговый надзор. Уполномоченный представитель в Украине действует на основании Доверенности и Договора с производителем.

Требования к маркировке и инструкции по применению

Нанесение национального знака соответствия, указание наименования и адреса уполномоченного представителя в Украине – важные нововведения маркировки изделий, прошедших оценку соответствия. Описание знака соответствия утверждено ПКМУ №1599 от 29.11.2001, вместе с тем, Технические регламенты уточняют требования к размерам знака. Если оценка соответствия проводилась с привлечением назначенного органа, то его номер необходимо указывается рядом со знаком.

Инструкция по применению также получила ряд нововведений, перечисленных в Технических регламентах, которые должны быть приняты во внимание при подготовке изделия к введению в обращение. Информация на маркировке и в инструкции по применению медицинского изделия должна быть представлена на украинском языке, согласно Закону Украины «Об основах государственной языковой политики», а может включать и другие языки.

Рыночный надзор

Технические регламенты на медицинские изделия являются частью национальной системы технического регулирования продукции, которая включает в себя надзор за выполнением требований к безопасности во время нахождения продукции в обращении на рынке Украины. Органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, прошедшими процедуру оценки соответствия, является Государственная Служба Украины по Лекарственным Средствам. Согласно ст.15 ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», должностные лица органа рыночного надзора имеют право проведения документальных проверок и обследования образцов продукции, отбора образцов и проведения их испытаний,  беспрепятственно посещать:

  • торговые и складские помещения;
  • места использования продукции во время ее монтажа и/или введения в эксплуатацию;
  • места проведения выставок или демонстраций продукции;
  • места таможенного хранения продукции, оформление которой приостановлено в результате контроля.

Компания «Кратия» предоставляет услуги и выполняет работы по оценке соответствия Техническим регламентам «под ключ». Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

  • все необходимые консультации касательно требований Технических регламентов, списка необходимых документов и порядка их легализации, выбор процедуры и т.д.;
  • профессиональную экспертизу документации до подачи в назначенный орган;
  • индивидуально-разработанный для наших партнеров двуязычный (украинско-английский) Договор о назначении Уполномоченного представителя в Украине;
  • объективные и профессиональные советы относительно выбора назначенного органа, с учетом состава экспертов, политической и экономической ситуации, перспектив развития и пр.
  • переводы необходимых документов, в том числе — нотариальные заверения требуемых документов; переводы мы выполняем своими силами, что обеспечивает их высокий медицинский уровень;
  • на основании Доверенности представляем интересы заказчика в назначенных органах: ведем переговоры, подаем документы, получаем замечания, согласовываем порядок инспектирования, отбираем образцы, проводим оплаты и прочее;
  • ответим на вопросы экспертов либо перенаправим их вам; мы контролируем соблюдение всех условий и сроков;
  • разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
  • разработку Декларации соответствия требованиям Технических регламентов.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.