+38 044 384-48-69,
+38 044 221-71-29, info@cratia.com.ua

С 1 Июля 2015 года изменились требования к разрешительной документации, которая должна сопровождать медицинское изделие для введения на рынок Украины: произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия Техническим регламентам. 

Регистрация ИМН (изделий медицинского назначения): регистрация медицинской техники, медицинских изделий в Украине | ООО Кратия

Зарегистрированные изделия разрешены для введения в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до окончания срока действия свидетельства, но не позднее 1 Июля 2017 года (в зависимости о того, что наступит ранее). Реализация разрешена до окончания срока годности самого изделия, что позволяет наработать товарные запасы в Украине и постепенно выполнить требования нового законодательства. Продлить срок действия свидетельства о регистрации, или внести какие-либо изменения невозможно.

Наша статья в PDF: Новые требования для введения в обращение медицинских изделий: оценка соответствия Техническим регламентам

Стоит обратить внимание на то, что наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие Европейским Директивам по медицинским изделиям и право нахождения продукта на рынке ЕС – не дает права размещения на рынке Украины без проведения национальной процедуры. Также, наличие предыдущей регистрации практически не облегчает задачу, а результаты технической, доклинической и клинических экспертиз не могут быть засчитаны в качестве подтверждения соответствия Техническим регламентам. Европейская Декларация соответствия дает подсказку в отношении выбора процедуры, применимых стандартов и принятых решений. Для упрощения национальной процедуры будет целесообразно пойти тем же путем.

Для всех медицинских изделий, техники и оборудования, которое с 1 Июля 2015 вводится в обращение впервые – необходимо пройти оценку соответствия Техническим регламентам (Постановления КМУ №753, №754, №755 от 02.10.2013). 

Процедура оценки соответствия Техническим регламентам проводится по-разному, в зависимости от класса медицинского изделия, и дает возможность выбора объема экспертиз, в частности, инспектирования или испытаний.

Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно самодекларирования. Для остальных медицинских изделий необходимо пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, либо пройти процедуру по-партийной оценки соответствия, получив сертификат разово на конкретную партию.

Самодекларирование:

  • Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных функций), согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля.

Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:

  • Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);?
  • Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» Технического регламента касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
  • Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента касательно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

 

Для прохождения оценки соответствия с привлечением назначенного органа предоставляется выбор из двух вариантов:

  1. Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектированием), в результате чего выдаётся сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет,  связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года.  
  2. Путем по-партийной оценки соответствия, предполагающим выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Оценка соответствия путем инспектирования производственного участка является более обстоятельной, длительной и затратной процедурой по сравнению с по-партийной процедурой. Но уже затраты на четвертую-пятую по-партийную оценку могут превысить расходы на инспектирование производства.

 

Для проведения оценки соответствия Техническим регламентам привлекаются так называемые «назначенные органы» (аналог «notified bodies» в ЕС), которые проводят экспертизу документации, инспектирование производства, испытания продукции. На сегодняшний день получили назначение 9 органов, государственной и частной формы собственности, список которых размещен на веб-сайте Государственной Службы, Национального Агентства по Акредитации Украины и Минэкономразвития.

Заявка на оценку соответствия и сопутствующие документы подаются в один назначенных органов, а также подается гарантийное письмо о том, что аналогичная Заявка не была подана в другой орган.

Заявка и сопутствующие документы подаются в один назначенных органов, а также подается гарантийное письмо о том, что аналогичная Заявка не была подана в другой орган. Назначенные органы могут отличаться видами продукции, на которые получили назначение, составом экспертов и инспекторов, что может существенно влиять на требования к объему переводов, сроки и другие особенности процедуры. Выбор органа по оценке соответствия является важным,и ответственным решением, может существенно повлиять как на инициальное прохождение процедуры, так и на последующие обязательства. Крайне не рекомендуется менять выбранный орган, иначе часть процедур придётся проходить заново и оплачивать повторно.

Обязательным требованием Технических регламентов для всех классов изделий, и для всех видов процедур оценки соответствия является назначение уполномоченного представителя производителя в Украине, в случае когда если сам производитель не является резидентом Украины.

Регистрация ИМН (изделий медицинского назначения): регистрация медицинской техники, медицинских изделий в Украине | ООО Кратия 2

Название и местонахождение уполномоченного представителя должно быть размещено на упаковке каждого медицинского изделия и/или в инструкции по применению.

Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между Украиной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами доходов и сборов, потребителями и пр.) и производителем, выполняет постмаркетинговый надзор. Уполномоченный представитель в Украине действует на основании Доверенности или Договора с производителем. Договор является более предпочтительным для урегулирования прав и обязанностей обеих сторон, ответственности уполномоченного представителя в отношении качества и безопасности, сроков коммуникации, порядка взаимодействия с рекламациями и сообщениями о нежелательных явлениях, многих других аспектах.

Уполномоченный представитель обязан хранить документацию не менее 5 лет (для медицинских изделий, которые имплантируют – не менее 15 лет) для предоставления по запросу органов государственной власти и/или органа по оценке соответствия. 

Регистрация ИМН (изделий медицинского назначения): регистрация медицинской техники, медицинских изделий в Украине | ООО Кратия 3 Требования к маркировке и инструкции по применению. Нанесение национального знака соответствия, указание наименования и адреса уполномоченного представителя в Украине –важные нововведения маркировки изделий, прошедших оценку соответствия. Описание знака соответствия утверждено ПКМУ №1184 от 30.12.2015, вместе с тем, Технические регламенты уточняют требования к размерам знака. Если оценка соответствия проводилась с привлечением назначенного органа, то его номер необходимо указывается рядом со знаком.
 

Инструкция по применению также получила ряд нововведений, перечисленных в Технических регламентах, которые должны быть приняты во внимание при подготовке изделия к введению в обращение.

Информация на маркировке и в инструкции по применению медицинского изделия должна быть представлена на украинском языке, согласно Закона Украины «Об основах государственной языковой политики», и может включать другие языки.

 

Рыночный надзор. Технические регламенты на медицинские изделия являются частью национальной системы технического регулирования продукции, которая включает в себя надзор за требованиями к и безопасности в обращение, и на протяжении обращения на рынке Украины. Органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, прошедшими процедуру оценки соответствия, является Государственная Служба Украины по Лекарственным Средствам.

Согласно ст.15 ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», должностные лица органа рыночного надзора имеют право проведения документальных проверок и обследования образцов продукции, отбора образцов и проведения их испытаний,  беспрепятственно посещать:

  • торговые и складские помещения;
  • места использования продукции во время ее монтажа и/или введения в эксплуатацию;
  • места проведения выставок или демонстраций продукции;
  • места таможенного хранения продукции, оформление которой приостановлено в результате контроля.

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по оценке соответствия Техническим регламентам. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать досье и провести процедуру в сжатые сроки. Мы предоставляем:

  • все необходимые консультации касательно требований Технических регламентов, списка необходимых документов и их легализации, выбор процедуры и т.д.;
  • профессиональную экспертизу документации до подачи в назначенный орган;
  • индивидуально разработанный для наших партнеров двуязычный (украино-английский) текст Договора о назначении Уполномоченного представителя в Украине;  
  • объективные и профессиональные советы относительно выбора назначенного органа, с учетом состава экспертов, политической и экономической ситуацией, перспектив развития и пр.
  • переводы необходимых документов, в том числе нотариальные заверения требуемых документов; переводы мы выполняем своими силами, что обеспечивает их высокий медицинский уровень; 
  • на основании Доверенности представляем интересы в назначенных органах: ведем переговоры, подаем документы, получаем замечания, согласовываем порядок инспектирования, отбираем образцы, проводим оплаты и прочее;
  • ответим на вопросы экспертов либо перенаправим их вам; мы контролируем соблюдение всех условий и сроков;
  • разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
  • разработку Декларации соответствия требованиям Технических регламентов.

 

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.