Приказ МЗ Украины №378: сертификация по GMP

30 Августа 2011 года вступила в силу новая редакция Приказа Минздрава №361 от 30.10.2002 "Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств" (Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів).

Таким образом, введен порядок добровольной сертификации резидентов и нерезидентов - производителей лекарственных средств на соответсвие стандарту Надлежащей Производственной Практики (GMP - Good Manufacturing Practice).  

Порядок предусматривает такую процедуру выдачи Сертификата о соответсвии GMP, или Заключения о соответсвии сертификата: 

• для производителей из стран PIC/S, и производственных участков, прошедших инспекцию регуляторных органов PIC/S: экспертиза документации и выдача Заключения о соответсвии сертификата GMP (признание сертификата GMP);
• для производителей, не имеющих сертификата соответсвия GMP, выданного регуляторным органом PIC/S - экспертиза документации, инспекция производственного участка и выдача Сертификата GMP (Украина является полноправным членом PIC/S).   

Более подробную информацию о сертификации производства лекарственных средств на соответсвие стандарту GMP Вы можете найти тут. 

Текст Приказа МЗ Украины №387 от 05.07.2011 (изменяющего Приказ 361) Вы можете скачать в формате MS Word, или посмотреть на сайте Верховной Рады. 

Список стран-членов PIC/S: http://www.picscheme.org/members.php