Оценка соответствия путем признания

С 10.02.2016 вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в статье 45 которого описывается возможность признания результатов оценки соответствия, проведенных в другой стране. Предусмотрено несколько вариантов признания, и в отношении каждого из вариантов Закон выдвигает соответствующие условия.

Так как Технические регламенты на медицинские изделия основаны на соответствующих Директивах ЕС, то пункт 1 Статьи 45 указанного Закона относительно одинакового уровня соответствия требованиям выполняется:

Технический регламент на медицинские изделия, утвержденный Постановлением КМУ №753 от 02.10.2013

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Технический регламент на медицинские изделия для in-vitro диагностики, утвержденный Постановлением КМУ №754 от 02.10.2013

Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

Технический регламент на активные медицинские изделия, которые имплантируются утвержденный Постановлением КМУ №755 от 02.10.2013

Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

Второй пункт статьи 45 описывает что для межгосударственного признания документов (то есть, признания сертификатов) необходим международный договор Украины о взаимном признании работ по оценке соответствия. Таких договоров на сегодняшний день нет, а в перспективе взаимное признание результатов с ЕС возможно путем подписания Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в части медицинских изделий, который является одним из составных частей Соглашения об ассоциации между Украиной и Европейским союзом.

 

Третий пункт статьи описывает возможность признания результатов работ по оценке соответствия национальными назначенными органами под свою ответственность, на основании подписанных договоров с иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия (при условии одинаковых требований к аккредитации), и проведения национальной процедуры, или ее части. 

Таким образом, для признания оценки соответствия необходимо выполнить следующие условия:

  • Украинский назначенный орган по оценке соответствия имеет подписанный Договор о признании результатов работ с иностранным органом;
  • Иностранный орган имеет надлежащую аккредитацию;
  • Иностранный орган имеет назначение на соответствующие Директивы;
  • Подается Заявка и необходимый пакет документов, украинский назначенный орган проводит часть процедуры по оценке соответствия.

Согласно нашей информации украинские национальные органы по оценке соответствия имеют подписанные Договора о признании результатов со следующими нотификационными органам

 2

 3

TÜV SÜD Product Service GmbH TÜV Rheinland LGA Products GmbH BSI

 

 4

 5

 6

DEKRA Certification B.V. DQS Medizinprodukte GmbH Intertek Semko AB

 7

 8

 

Nemko AS ELEKTROTECHNICKÝ 
ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.
 

В случае, если Ваш СЕ сертификат выдан одним из указанных выше нотификационных органов, то мы готовы предложить Вам проведение процедуры признания результатов оценки соответствия, что позволит облегчить и ускорить инициальную процедуру, ежегодный надзор и расширение системы (добавление новых продуктов). Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы отлично владеем английским языком, и при необходимости готовы вести общение с производителем напрямую.

Мы предоставляем:

  • все необходимые консультации касательно требований Технического регламента, специфических требований процедуры признания результатов оценки соответствия;
  • профессиональную экспертизу документации;
  • формирование Технической документации, заполнение чек-листа (существенные требования) и других национальных документов;
  • на основании Доверенности выполняем все работы по подаче Заявки и проведению процедуры признания в назначенном органе;
  • разработку Декларации соответствия требованиям Технического регламента, на основании проведенной процедуры;
  • разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
  • передачи Вам пакета необходимой Технической документации для хранения у Уполномоченного представителя.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу непосредственно к нам в офис.