Средства измерительной техники (Регламент 94)

С 4 Сентября 2016 года вступил в силу Технический регламент на законодательно регулируемые средства измерительной техники (Постановление КМУ №94 от 13.01.2016). Данный Технический регламент выдвигает требование проведения обязательной оценки соответствия и нанесения соответствующей маркировки до введения продукции в обращение (эксплуатацию). Данный Технический регламент не основан на какой-либо Директиве ЕС.

Приложение 1 к Техническому регламенту на законодательно регулируемые средства измерительной техники включает следующие медицинские изделия:

  • измерители артериального давления,
  • манометры,
  • аудиометры,
  • измерители содержания алкоголя в крови и выдыхаемом воздухе,
  • электрокардиографы,
  • энцефалографы,
  • кардиодефибрилляторы,
  • рефрактометры, офтальмометры,
  • медицинские термометры,
  • мониторы пациента,
  • неавтоматические измерительные устройства,
  • дозаторы медицинские поршневые,
  • пульсоксиметры,
  • реографы,
  • ультразвуковые диагностические приборы,

и медицинские изделия для in-vitro диагностики:

  • анализаторы медицинского назначения:
    • биохимические;
    • гематологические;
    • электролитов и газов в крови;
    • иммуноферментные;
    • флуоресцентные;
    • хемилюминосцентние;
    • электрохимические;
  • дозаторы медицинские пипеточные;
  • кондуктометры, pH-метры, титраторы и ионометры для использования в медицинских лабораториях;
  • хроматографы газовые и жидкостные.  

Стоит отметить, что медицинские изделия не указанные выше, но включающие средства измерительной техники в качестве аксессуаров или узлов – также подлежат оценке соответствия Техническому регламенту №94. Например, следующие медицинские изделия зачастую включают монитор пациента в качестве неотъемлемой составляющей или опционного аксессуара:

  • аппараты для искусственной вентиляции легких (ИВЛ);
  • наркозно-дыхательные аппараты;
  • аппараты для диализа;
  • инкубаторы для новорожденных;
  • инфузоматы.

Таким образом, указанные выше продукты попадают под одновременное действие двух технических регламентов:

  • для медицинских изделий: Регламента №753 и Регламента №94;
  • медицинские изделия для in-vitro диагностики: Регламента №754 и Регламента №94.

Назначенные органы на проведение оценки соответствия, процедуры (Модули), требования к маркировке и другие требования Технического регламента на законодательно регулируемые средства измерительной техники существенно отличаются от положений “медицинских” Технических регламентов.

Соответствие средств измерительной техники Техническому регламенту должно удостоверяться путем нанесения на них знака соответствия и дополнительной метрологической маркировки.

Дополнительная метрологическая маркировка должна состоять из знака законодательно регулируемого средства измерительной техники, и двух последних цифр года его нанесения, окруженных прямоугольником.

Дополнительная метрологическая маркировка должна следовать непосредственно за знаком соответствия.

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по оценке соответствия требованиям Технического регламента на законодательно регулируемые средства измерительной техники (утвержденного Постановлением КМУ №94 от 13.01.2016). Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы отлично владеем английским языком, и при необходимости готовы вести общение с производителем напрямую.

Мы предоставляем:

  • все необходимые консультации касательно требований Технического регламента, возможных процедур оценки соответствия;
  • профессиональную экспертизу документации;
  • формирование Технической документации, заполнение чек-листа (существенные требования);
  • на основании Доверенности выполняем все работы по подаче Заявки и проведению оценки соответствия согласно выбранной процедуре (Модулям);
  • разработку Декларации соответствия требованиям Технических регламентов
  • разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
  • подготовку и передачу Технической документации для хранения производителем или Уполномоченным представителем.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу непосредственно к нам в офис.