Изменение заявителя (продажа/покупка РУ)

В случае проведения процедуры изменения заявителя (держателя регистрационного свидетельства) подают соответствующую регистрационную форму вместе с сопроводительным письмом о передаче права собственности на зарегистрированное лекарственное средство (подписанное утвержденным заявителем, который передает право собственности). Для специализированной экспертизы в Государственный экспертный центр предоставляется регистрационное досье с указанным ниже пакетом документов.

Перечень документов для проведения экспертизы материалов при изменении заявителя (держателя регистрационного свидетельства):

  1. Гарантийное письмо от нового заявителя, составленное по соответствующей форме.
  2. Модуль ?
  3. Административные данные.

Все документы, которые подаются от утвержденного заявителя (который передает права собственности) или от нового заявителя (который получает права собственности), должны быть оформлены на официальных (фирменных) бланках утвержденного или нового заявителя, в зависимости от ситуации. Каждое сопроводительное письмо должно быть составлено с по форме, которую мы поможем Вам составить.

  • Название зарегистрированного лекарственного средства, на которое передается право собственности, номер регистрационного свидетельства и дата регистрации (последней перерегистрации)
  • Наименование и местонахождение утвержденного заявителя (держателя регистрационного свидетельства), который передает право собственности на зарегистрированное лекарственное средство (в форме таблицы сравнения).
  • Документ о том, что обновленное регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство, включая любые данные и документы, которые принадлежат к сфере педиатрических обязательств, переданные в полном объеме от уже утвержденного заявителя новому заявителю (в текстовом формате).
  • Документ, в котором указана дата окончания утвержденным и новым заявителями выполнения всех переходных организационных мер и принятия новым заявителем всех обязательств касательно данного лекарственного средства. Эта дата называется имплементационной датой. Переходный период между позитивным заключением (утверждением) регуляторного органа, изменения заявителя и датой реализации изменения заявителя должен быть пропорционален объему организационных мероприятий, которые выполнены утвержденным и новым заявителями. В любом случае имплементационный период не должен превышать 6 месяцев, если не обусловлено иное.
  • Подтверждение регистрации нового заявителя (правопреемника) в соответствии с нормативно-правовыми актами страны происхождения.
  • Документы, подтверждающие возможность нового заявителя (правопреемника) исполнять все обязательства, которые требуются от держателя регистрационного свидетельства в соответствии с законодательством в сфере оборота лекарственных средств:
  • Данные об уполномоченном лице нового заявителя для осуществления фармаконадзора, вместе с библиографической справкой, в которой обозначены адрес деятельности, адрес электронной почты, номер круглосуточного телефона и номер факса, данные о квалификации и опыте работы, а также регистрационная форма для внесения изменений в установленном порядке;
  • Данные о контактном лице в Украине — уполномоченном лице нового заявителя для осуществления фармаконадзора (если лицо, ответственное за фармаконадзор отличается от указанного выше) вместе с библиографической справкой, в которой обозначены адрес деятельности, адрес электронной почты, номер круглосуточного телефона и номер факса, данные о квалификации и опыте работы, а также регистрационная форма для внесения изменений в установленном порядке;
  • Если короткое описание системы фармаконадзора предоставлялось в составе регистрационного досье на зарегистрированное лекарственное средство и передача прав собственности на этот препарат привела к изменению уполномоченного лица для осуществления фармаконадзора, должна подаваться заявка, подписанная новым заявителем, что он имеет в своём распоряжении уполномоченное лицо и надлежащую систему сбора и надзора за безопасностью лекарственных средств в период их медицинского применения;
  • Данные об уполномоченном лице, выступающем от имени нового заявителя, и доверенность для ведения переговоров/подписания документов от имени нового заявителя (держателя регистрационного свидетельства);
  • Данные о контактном лице нового заявителя, ответственном за работу с рекламациями по дефектной продукции, включая Ф.И.О., адрес осуществления деятельности, адрес электронной почты, номер круглосуточного телефона и номер факса.

2.7 Если зарегистрированное лекарственное средство еще не было введено в оборот, это указывают в письменном заявлении.

2.8 Письмо от нового держателя регистрационного свидетельства касательно гарантий и обязательств, предоставленным утвержденным заявителем (держателем регистрационного свидетельства), которые еще не были выполнены. Если невыполненных гарантий и обязательств не осталось, об этом тоже должно быть уведомлено в компетентный орган.

2.9 Письменное заявление о том, что к короткой характеристике, инструкции для медицинского применения, методам контроля качества и тексту маркировки зарегистрированного лекарственного средства не вносились любые другие изменения, кроме утвержденных в установленном порядке.

2.10 Подтверждение от экспертной группы об экспертизе предложенного названия лекарственного средства, по необходимости.

Документы в пунктах 2.1-2.4, 2.9 должны быть подписаны утвержденным заявителем и новым заявителем.

Документы в пунктах 2.7 должны быть подписаны утвержденным заявителем.

Документы в пунктах 2.5, 2.6, 2.8 должны быть подписаны утвержденным заявителем и новым заявителем.

  1. При необходимости изменений в соответствующие разделы регистрационного досье, а также обновленные методы контроля качества, — короткая характеристика лекарственного средства, инструкция для медицинского применения и предложения касательно текста маркировки и на упаковке, касающиеся нового заявителя.

Компания «Кратия» предлагает Вам помощь в организации процедуры  внесения изменения заявителя. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать досье и провести процедуру в сжатые сроки.

Стоимость, сроки выполнения работы и все прочие условия сотрудничества мы укажем в Договоре. Мы имеем возможность заключить прямой внешнеэкономический контракт c нерезидентом.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вам необходимо позвонить по телефону +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, написать письмо по адресу info@cratia.ua или приехать на встречу к нам в офис!