Изменения требующие новой регистрации

Изменения, требующие новой регистрации лекарственного средства:

Типы изменений, требующие новой регистрации лекарственного средства:

І. Изменение действующих веществ:

1) Замена действующего вещества на другое производное с условием, что характеристики, определяющие соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных; использование других изомеров или произведено изменение изомерного состава; незначительные изменения молекулярной структуры веществ биологического происхождения, за исключением изменения в действующем веществе вакцин для профилактики гриппа;

2) Изменение вектора, который используется для изготовления антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток от другого источника, при условии, что характеристики, которые определяют соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных;

3) Новый лиганд или механизм соединения для радиофармацевтического лекарственного средства, при условии, что характеристики, определяющие соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных;

4) использование других экстрагентов или соотношения растительное сырье/ растительное средство для растительного лекарственного средства, при условии, что характеристики, определяющие соотношение польза/риск, существенно не отличаются от зарегистрированных;

ІІ. Изменение силы действия, лекарственной формы и способа использования:

1) изменение биодоступности;

2) изменение фармакокинетики;

3) изменение или введение дополнительной дозировки лекарственного средства (дополнительная доза);

4) изменение или добавление новой лекарственной формы;

5) изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности лекарственного средства при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путей введения).

В случает таких изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает в Государственный Экспертный Центр соответствующие разделы регистрационного досье, которые служат обоснованием указанных изменений и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства. После утверждения изменений, которые требуют новой регистрации лекарственного средства, заявителю выдается отдельное регистрационное свидетельство или  вкладка к уже существующему в зависимости от типа внесенных изменений.

Компания «Кратия» предлагает Вам помощь в организации процедуры  внесения изменений, которые требуют новой регистрации лекарственного средства. Мы — команда профессионалов с многолетним стажем, отличными знаниями законодательства и отличными взаимоотношениями с государственными органами и экспертными организациями.

Стоимость, сроки выполнения работы и все прочие условия сотрудничества мы укажем в Договоре. Мы имеем возможность заключить прямой внешнеэкономический контракт и получать оплату от нерезидента.

Для получения бесплатной консультации или другим возникшим вопросам обращайтесь по тел. +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, пишите на имейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.