Требования к документации по перерегистрации

Перечень документов, которые прилагаются к регистрационной форме лекарственного средства, который подается на перерегистрацию.

  1. Доверенность для ведения переговоров/подписания документов от имени заявителя (держателя регистрационного свидетельства).
  2. Перечень в хронологическом порядке всех заявок на внесение изменений, которые подавались в МОЗ с даты выдачи регистрационного свидетельства в Украине: перечень всех утверждённых изменений или изменений, которые находятся на рассмотрении(тип ІА/ІБ, тип ІІ, изменения, которые требуют новой регистрации, изменения немедленного характера, которые касаются безопасности лекарственного средства), включая дату подачи, дату утверждения (если утверждены) и короткое описание изменений, в форме таблицы сравнения.
  3. Копия лицензии на производство (если согласно с законодательством страны производителя лицензия на производство существует только в электронном виде (например в США), должна быть предоставлена распечатка с ссылкой на соответствующий официальный сайт, заверенная подписью/печатью (при наличии) заявителя) или другого разрешительного документа в стране производителя. Копия должна быть заверена печатью (при наличии) заявителя/представителя заявителя в Украине.
  4. Копия регистрационного свидетельства в Украине вместе с вкладками к регистрационному свидетельству.
  5. Заверенная копия документа, который подтверждает соответствие изготовления лекарственного средства условиям надлежащей производственной практики, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам соответственно требований Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств условиям надлежащей производственной практики, утвержденного Министерством Здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года № 1130, зарегистрированного в Министерстве Юстиции Украины 21 января 2013 года по № 133/22665 (с изменениями), или гарантийное письмо о предоставлении такого документа за срок проведения специализированной экспертизы. Копии документов должны быть заверены печатью (при наличии) заявителя/представителя заявителя в Украине.
  6. Для каждого действующего вещества — заявление квалифицированного лица (КЛ) каждого из владельцев лицензии на производство, обозначенных в заявке, которые используют действующее вещество (ДВ) как исходный материал, и заявление КЛ каждого из владельцев лицензии на производство, обозначенных в регистрационной форме в роли ответственных за выпуск, если отличаются. В заявлениях надо указать, что изготовитель (и) ДВ соблюдают требования надлежащей производственной практики касательно входных материалов. Альтернативно такое заявление может быть подписано одним КЛ от имени всех КЛ (если это четко не указано).

Требования к пакету документов регистрационного досье для государственной перерегистрации

Рекомендации к перерегистрации лекарственного средства предоставляются на основе экспертной оценки обновленных данных по соотношению пользы/риска, проведенной государственным экспертным центром в соответствии с действующим законодательством Украины и процедурой проведения государственной перерегистрации лекарственного средства.

Для этой цели подается регистрационное досье в 3(трех) экземплярах (2 экземпляра для экспертной оценки обновленных данных касательно соотношения польза/риск+ 1 экземпляр для экспертизы в консультативно-экспертной группе, в соответствии с процедурой проведения государственной перерегистрации лекарственного средства). Материалы  регистрационного досье подаются в виде сформированных томов.  По объёму каждый том должен вмещать не больше 250 страниц.