Разработка документации по фармаконадзору

Основными документами, генерируемыми при осуществлении фармаконадзора, являются:

  • План управления рисками (англ. Risk Management Plan – RMP),
  • Периодически обновляемый отчет по безопасности (англ. Periodic Safety Update Report – PSUR),
  • Дополнение к обзору клинических данных (англ. Addendum to the Clinical Overview – ACO).

Необходимость в генерации и подаче Плана Управления Рисками (RMP) и Дополнения к обзору клинических данных (ACO) в Украине возникла после вступления в силу новой версии Приказа МЗ Украины от 26.08.2005 № 426 (в редакции Приказа МЗ Украины от 23.07.2015 № 460) в октябре 2015 года, который адаптировал национальные требования к европейским:

Процедура

Было

Стало

Регистрация

RMP

Перерегистрация

PSUR

RMP, ACO

Периодически

PSUR

PSUR

Обновление/создание при необходимости

RMP

В связи с вступлением в силу изменений к приказу МЗ Украины № 460, 30 октября 2017 г. истекает срок переходного периода (2 года), во время которого подача RMP и АСО осуществлялась при их наличии, т.е. не была обязательной, при условии предоставления гарантийного письма от Заявителя о подаче упомянутых документов к указанному в законодательстве сроку.

Приказ МЗ Украины № 426 (в редакции Приказа № 460):

”План управления рисками является обязательным для предоставления через 2 года с даты введения в действие Порядка. До наступления указанного срока ПУР предоставляется при наличии. ПУР не предоставляется для лекарственных средств, происходящих из стран ЕС и перерегистрированных на территории ЕС до июня 2012 года, кроме случаев, когда ПУР необходим по результатам проведенной оценки соотношения польза/риск.

Дополнение к обзору клинических данных является обязательным для предоставления через 2 года с даты введения в действие Порядка. До наступления указанного срока предоставляется при наличии, а в случае отсутствия необходимо предоставлять последний периодический отчет по безопасности лекарственного средства. В случае отсутствия дополнения к обзору клинических данных при перерегистрации Заявитель обязан подготовить и предоставить его для экспертизы в Центр в течение 2 лет после введения в действие Порядка.”

План управления рисками (RMP) – документ, содержащий детальное описание системы управления рисками, в котором делается акцент на планирование деятельности по фармаконадзору и минимизации рисков:

  • идентификация важных рисков и отсутствующей информации (спецификация по безопасности);
  • дальнейшее изучение рисков (план по фармаконадзору);
  • деятельность по минимизации рисков (меры по минимизации рисков);
  • оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков.

Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR) – документ, в котором делается акцент на анализ имеющейся информации о безопасности и эффективности лекарственного средства и оценку соотношения польза/риск лекарственного средства, предназначенный для представления в определенные сроки:

  • анализ информации по безопасности лекарственного средства (данных о побочных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства);
  • выявление сигналов и их оценка;
  • оценка соотношения польза/риск;
  • выявление и внесение известных рисков при применении лекарственного средства в «основной профиль безопасности».

PSUR позволяет обобщить все новые данные по безопасности лекарственного средства, полученные из различных источников; оценить опыт применения препарата в популяциях, которые не были включены в дорегистрационные клинические исследования; обобщить опыт применения лекарственного средства в разных странах.

Дополнение к обзору клинических данных (ACO) – документ, в котором делается акцент на критический анализ имеющейся информации о безопасности и эффективности лекарственного средства и текущего соотношения польза/риск на момент перерегистрации лекарственного средства на основании данных, содержащихся в PSUR (и другой информации о безопасности и эффективности лекарственного средства, полученной с момента регистрации/последней перерегистрации лекарственного средства, в том числе при мониторинге литературы), RMP и проведенных инспекций. Необходимость предоставления АСО при перерегистрации возникла из-за того, что отчетный период последнего сгенерированного PSUR не совпадает с отчетным периодом при перерегистрации.

PDF: Краткое сравнение Плана Управления Рисками (RMP), Периодически обновляемого отчета по безопасности (PSUR) и Дополнения к обзору клинических данных (ACO)

Документы дополняют друг друга, и в некоторых частях информация дублируется. Так, ключевой аналитической частью PSUR и АСО является оценка соотношения польза/риск (Benefit/Risk Balance).                            

Компания «Кратия» предлагает разработку (написание) документации по фармаконадзору, а именно:

  • разработку (написание) или доработку Плана управления рисками (Risk Management Plan – RMP),
  • разработку (написание) или доработку Периодически обновляемого отчета по безопасности (Periodic Safety Update Report – PSUR),
  • разработку (написание) или доработку Дополнения к обзору клинических данных (Addendum to the Clinical Overview – ACO).

Наши медицинские редакторы и сотрудники отдела фармаконадзора обладают необходимыми знаниями, опытом и умениями для квалифицированного написания данных документов.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 361-48-28, 221-71-29, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу непосредственно к нам в офис.