Розробка документації з фармаконагляду

Основними документами, що генеруються при здійсненні фармаконагляду, є:

  • План управління ризиками (англ. Risk Management Plan – RMP),
  • Регулярно оновлюваний звіт з безпеки (англ. Periodic Safety Update Report – PSUR),
  • Доповнення до огляду клінічних даних (англ. Addendum to the Clinical Overview – ACO).

Необхідність в генерації та поданні Плану управління ризиками (RMP) та Доповнення до огляду клінічних даних (ACO) в Україні виникла після вступу в силу нової версії Наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (в редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) в жовтні 2015 року, який адаптував національні вимоги до європейських:

Процедура

Було

Стало

Реєстрація

RMP

Перереєстрація

PSUR

RMP, ACO

Періодично

PSUR

PSUR

Оновлення/створення при необхідності

RMP

У зв'язку з набранням чинності змін до Наказу МОЗ України № 460, 30 жовтня 2017 р. закінчується термін перехідного періоду (2 роки), під час якого подача RMP і АСО здійснювалася при їх наявності, тобто не була обов'язковою за умови надання гарантійного листа від Заявника про подання згаданих документів до зазначеного у законодавстві терміну.

Наказ МОЗ України № 426 (в редакції Наказу № 460):

”План управління ризиками є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.

Доповнення до огляду клінічних даних є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку надається за наявності, а у разі відсутності необхідно надавати останній регулярний звіт з безпеки лікарського засобу. У разі відсутності доповнення до огляду клінічних даних при перереєстрації заявник зобов’язаний підготувати та надати його для експертизи до Центру протягом 2 років після введення в дію Порядку.”

План управління ризиками (RMP) – документ, що містить детальний опис системи управління ризиками, в якому робиться акцент на планування діяльності з фармаконагляду і мінімізації ризиків:

  • ідентифікація важливих ризиків та відсутньої інформації (специфікація з безпеки);
  • подальше вивчення ризиків (план з фармаконагляду);
  • діяльність з мінімізації ризиків (заходи з мінімізації ризиків);
  • оцінка ефективності заходів щодо мінімізації ризиків.

Регулярно оновлюваний звіт з безпеки (PSUR) – документ, в якому робиться акцент на аналіз наявної інформації про безпеку та ефективність лікарського засобу і оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу, призначений для подання в певні терміни:

  • аналіз інформації з безпеки лікарського засобу (даних про побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу);
  • виявлення сигналів та їх оцінка;
  • оцінка співвідношення користь/ризик;
  • виявлення та внесення відомих ризиків при застосуванні лікарського засобу в «основний профіль безпеки».

PSUR дозволяє узагальнити всі нові дані з безпеки лікарського засобу, отримані з різних джерел; оцінити досвід застосування препарату в популяціях, які не були включені в дореєстраційні клінічні дослідження; узагальнити досвід застосування лікарського засобу в різних країнах.

Доповнення до огляду клінічних даних (ACO) – документ, в якому робиться акцент на критичний аналіз наявної інформації про безпеку та ефективність лікарського засобу і поточного співвідношення користь/ризик на момент перереєстрації лікарського засобу на підставі даних, що містяться в PSUR (та іншої інформації про безпеку та ефективність лікарського засобу, отриманої з моменту реєстрації/останньої перереєстрації лікарського засобу, в тому числі при моніторингу літератури), RMP та проведених інспекцій. Необхідність надання АСО при перереєстрації виникла тому, що звітний період останнього згенерованого PSUR не збігається зі звітним періодом при перереєстрації.

PDF: Коротке порівняння Плану Управління Ризиками (RMP), Регулярно оновлюваного звіту з безпеки (PSUR) та Доповнення до огляду клінічних даних (ACO)

Документи доповнюють один одного, і в деяких частинах інформація дублюється. Так, ключовою аналітичної частиною PSUR та АСО є оцінка співвідношення користь/ризик (Benefit/Risk Balance).                                                                   

Компанія «Кратія» пропонує розробку (написання) документації з фармаконагляду, а саме:

  • розробку (написання) або доопрацювання Плану управління ризиками (Risk Management Plan – RMP),
  • розробку (написання) або доопрацювання Регулярно оновлюваного звіту з безпеки (Periodic Safety Update Report – PSUR),
  • розробку (написання) або доопрацювання Доповнення до огляду клінічних даних (Addendum to the Clinical Overview – ACO).

Наші медичні редактори і співробітники відділу фармаконагляду мають необхідні знання, досвід і вміння для кваліфікованого написання даних документів.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 361-48-28, 221-71-29, або пишіть нам по е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас в офіс.