Перелік документів (досьє на реєстрацію)

Нижче наданозагальний перелік документів, які необхідні для реєстрації медичного виробу або медичної техніки в Україні:

за рубіжного виробн ицтва;
виробн ицтва в СНД;
виробниц тва в Україні;

Необхідно звернути увагу, що даний перелік узагальнений та застосовується для більшості медичних виробів та медичної техніки. Для деяких продуктів (in-vitroдіагностика, офтальмологія, активні імплантати та ін.) перелік документів може відрізнятися. Зв’яжіться з нами, і ми надішлемо Вам максимально вірний перелік для Вашої групи медичної продукції.

Перелік документів для реєстрації медичного виробу та виробу медичної техніки зарубіжного виробництва в Україні (оновлення – лютий 2011):

1. Заява(форма заяви буде складена спеціалістами компанії "Кратія" та надіслана на узгодження);

2. Перелік модифікацій, моделей, частин, комплектуючих та витратних матеріалів, які будуть постачатися в складі виробу або відправлятися в Україну після його реєстрації;

3. Доручення на компанію «Кратія» (форма документу буде надіслана окремим листом);

4. Інструкція із застосування, інформація по експлуатації або керівництво користувача;

5. Каталог або брошура (стислий опис виробу або фотографія), технічні характеристики;

6. Сертифікат походження медичних виробів;

7. Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу в країні виробника (або Сертифікат вільного продажу або Сертифікат експорту);

8. Сертифікати про реєстрацію медичних виробів в інших країнах (Росія, інші країни СНД) – якщо є;

9. Свідоцтво про реєстрацію виробника, як юридичної особи;

10. Ліцензія на виробництво та інші застосовані дозволи та ліцензії;

11. Сертифікат СЕ та Декларація відповідності із зазначенням класу безпеки та посиланням на Директиву 93/42/ЕЕС;

12. Сертифікати системи управління якістю відповідно до вимог ISO 13485;ISO 9001. Інші застосовані сертифікати;

13. Протоколи токсикологічних та клінічних випробувань, література щодо практичного застосування даного медичного виробу. Відгуки лікарів про використання даного медичного виробу. Будь-які інші свідоцтва щодо застосування виробу в інших країнах світу та відповідає вимогам безпеки та ефективності;

14. Сертифікати аналізу/якості (при необхідності).

15. Сертифікат стерильності (якщо застосовано), опис та валідація процесу стерильності;

16. Зразки маркування відповідно до міжнародного стандарту EN 980;

17. Копія свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи Заявника (якщо Заявник відрізняється від Виробника);

18. Документ, що пояснює взаємовідносини Виробника та Заявника, наприклад – Доручення, лист про авторизацію, частина Договору і т.п.

Завантажити cписок документів (MS Word)

Перелік документів для реєстрації медичного виробу та медичної техніки виробництва СНД в Україні(оновлення – лютий 2011):

1. Заява (форма заяви буде складена спеціалістами компанії "Кратія" та надіслана на узгодження);

3. Доручення на компанію «Кратія» (форма документу буде вислана окремим листом);

4. Свідоцтво про реєстрацію виробника, як юридичної особи;

5. Сертифікати якості: ISO9001; ISO13485 та будь-які інші застосовані національні та міжнародні сертифікати;

6. Копія технічних умов (ТУ), обов’язково;

7. Сертифікати походження

8. Ліцензія на виробництво та інші застосовані дозволи та ліцензії;

9. Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу в країні виробника. Сертифікати про реєстрацію медичного виробу в інших країнах (Росія, інші країни СНД);

10. Сертифікат відповідності (РСТ для Росії, БелГИМ для Білорусії і т. ін.);

11. Інструкції із застосування, керівництво користувача. Паспорт медичного виробу;

12. Опис виробу, проспекти, технічні характеристики, брошура або каталог виробів;

13. Протоколи токсикологічних та клінічних випробувань, література щодо практичного застосування даного медичного виробу. Відгуки лікарів про використання даного медичного виробу. Будь-які інші свідоцтва того, що даний виріб застосовується в інших країнах світу та відповідає вимогам безпеки та ефективності;

14. Зразки маркування відповідно до міжнародного стандарту EN 980;

15. Сертифікати аналізу/якості (якщо застосовано);

16. Сертификат стерильности (если применимо), валідації процесу стерилізації;

18. Документ, який пояснює взаємовідносини Виробника та Заявника, наприклад – Доручення, лист про авторизацію, частина Договору та т. ін.

Завантажити cписок документів (MS Word)

Перелік документів для реєстрації медичного виробу та медичної техніки вітчизняного (українського) виробництва (оновлення – лютий 2011):

1. Заява (форма Заяви буде вислана окремим документом);

2. Додаток до Заяви із переліком всіх модифікацій, комплектуючих та аксесуарів (форма Додатку буде вислана окремим документом);

3. Доручення на компанію «Кратія» (форма Доручення буде вислана окремим документом);

4. Нотаріальна копія свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи-виробника та нотаріальна копія свідоцтва платника податків;

5. Для існуючого виробництва – сертифікати на систему управління якістю (ISO 9001, ISO 13485) та будь-які інші застосовані національні та міжнародні сертифікати;

6. Проект технічних умов (ТУ);

7. Проект паспорта на виріб;

8. Інструкція із застосування, керівництво користувача;

9. Опис виробу, проспекти, технічні характеристики, брошура або каталог виробів;

10. Будь-які наявні висновки, рекомендації та листи, пов’язані з даним виробом (наприклад, рекомендаційні листи від лікарів);.

11. Зразки маркування відповідно до вимог ДСТУ EN 980.

Завантажити список документів (MS Word)

У Вас є питання? Зателефонуйте нам за номерами +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, зверніться по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або завітайте на зустріч до нашого офісу.