Розробка та впровадження системи менеджменту якості ISO 13485

Технічні Регламенти України вказують на обов’язкову наявність у iso_13485виробника впровадженої системи менеджменту якості (СМЯ). Такі вимоги національного законодавства у сфері технічного регулювання висуваються як для вітчизняних, так і зарубіжних виробників. Законодавство виділяє поняття “гармонізованих європейських стандартів”, добровільне дотримання яких є підтвердженням відповідності медичних виробів Технічним Регламентам щодо медичних виробів. Зі списку, затвердженим Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України № 663 від 24.06.2015 р. варто виділити і профільний стандарт для виробників медичних виробів – ДСТУ ISO 13485: 2005.

 

Наявність СМЯ обов’язкова у відношенні таких класів медичних виробів:

  • медичні вироби класу Is (стерильний);
  • I з вимірювальними функціями;
  • IIa, IIb, III класи, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
  • реагенти, калібратори і контролі, що увійшли до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

 

Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 розроблений на основі європейського стандарту ISO 13485: 2003, але має ряд властивих незначних особливостей. СУЯ повинна бути розроблена і впроваджена на підприємстві. Сертифікація системи не є обов’язковою вимогою Технічного регламенту і виконується за бажанням виробника. Для вітчизняних виробників, які планують експортувати свою продукцію на ринки ЄС, обов’язковою вимогою є наявність сертифікованої системи за міжнародним стандартом ISO 13485. Найчастіше на підприємстві вже є система управління якістю і вона вимагає аналізу і доопрацювання для виконання вимог стандарту ДСТУ ISO 13485: 2005. Органи з оцінки відповідності «схвалюють» СМЯ і «підтверджують» можливість в рамках системи виробляти продукцію належної якості, яка відповідає вимогам Технічного регламенту. Однак є можливим (за бажанням виробника) провести сертифікацію СУЯ, отримавши разом з сертифікатом відповідності продукції сертифікат відповідності системи управління якістю.

 

Компанія «Кратія» пропонує послуги:

  • Діагностики та аналізу діючої на підприємстві системи управління якістю.
  • Розробки документації: керівництва з якості, стандартних операційних процедур (СОП), інструкцій, процедур, політик, методик і т.д.
  • Проведення навчання персоналу щодо:
    • Основ менеджменту якості. Стандарт ISO13485;
    • Внутрішнього аудиту СУЯ. Стандарт ISO19011;
    • Директиви 93/42/ЕЕС, 98/79/ЄЕС;
    • Технічних регламентів України;
    • Менеджменту ризику для медичних виробів за стандартом ISO14971;
  • Впровадження системи управління якістю;
  • Передсертифікаційного аудиту.
  • Супроводження підприємств під час аудиту.

 

Бюджет на розробку і впровадження СУЯ залежить від кількох факторів:

  1. Кількості залученого у виробництві медичних виробів персоналу;
  2. Наявності регламентуючої документації на підприємстві (СОПи, накази про прийняття співробітників, посадові інструкції, реєстри з оцінкою постачальників, робочі інструкції (техніка безпеки, електробезпека, пожежна безпека) і т.д.
  3. Наявність на підприємстві інших СМЯ (ISO9001, Good Manufacturing Practice (GMP));
  4. Списку продукції, виробничих ліній;
  5. Видів виробничих операцій, що виконуються на виробництві.

 

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, пишіть нам на e-mail: info@cratia.ua або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас в офіс!