Формування Технічного файлу

Основоположною частиною документації на медичний виріб, що підтверджує його відповідність вимогам нормативних актів у сфері технічного регулювання, безсумнівно, є Технічний файл – паспорт медичного виробу.

Технічний файл – технічна документація, що містить умови і вимоги при проектуванні, виробництві, обігу і експлуатації продукції. Технічний файл складається на тій мові, яку обрав виробник, має довільну форму, але повинен містити достатній обсяг інформації для оцінки відповідності медичного виробу вимогам Технічних Регламентів.

Вимоги до технічної документації викладені в різних додатках до ТР, в залежності від виду медичних виробів, які є об’єктами оцінки та обраної процедури оцінки відповідності. Документація повинна відображати процеси проектування, виробництва і подальшої експлуатації виробу. Так само інформація, що міститься в документації, залежить від типу виробу і від того, що вважається необхідним з технічної точки зору для демонстрації відповідності виробу основним вимогам ТР.
При застосуванні відповідних стандартів, технічна документація повинна чітко вказувати, яким чином вони застосовуються, щоб продемонструвати відповідність основним вимогам, які визначаються цими стандартами.

Зміст технічної документації буде варіюватися в кожному конкретному випадку в залежності від типу виробу, від ризиків при його виготовленні, установці, експлуатації і обслуговуванні і від часу, протягом якого виріб знаходиться на ринку.

Саме тому, універсального посібники по створенню Технічних файлів не існує. У своїй діяльності ми опираємося на міжнародній практиці щодо створення подібних документів, керуючись європейськими та національними нормативними документами.

Технічний файл повинен містити базові елементи, перераховані нижче:

  • загальний опис медичного виробу, в тому числі – будь-які заплановані модифікації такого виробу, а також передбачене застосування;
  • опис процесу виробництва з описом відповідних технологій для забезпечення потрібних параметрів і досягнення експлуатаційних характеристик;
  • проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, виробничого ланцюжка і т. д., а так само пояснення, необхідні для їх розуміння;
  • визначення технічних вимог, і опис рішень, які приймає виробник під час розробки та проектування медичних виробів для їх досягнення;
  • інформація про стандарти, які застосовуються повністю або частково;
  • результати аналізу ризиків на виробничих стадіях;
  • специфікація матеріалів і виробничих процесів;
  • методики контролю в процесі виробництва;
  • робочі характеристики і сумісність, передбачені виробником;
  • опис застосовуваних методів стерилізації, а також – звіт про валідацію (для стерильної продукції);
  • визначення терміну придатності виробу;
  • результати клінічного оцінювання;

маркування і керівництво користувача (інструкцію по застосуванню).

З метою забезпечення правового захисту конфіденційної інформації, яка може міститися в технічному файлі на всіх рівнях роботи з нею третіми особами, – під час її формування, проведення оцінки відповідності, інспектування та нагляду, найчастіше технічний файл ділять на дві частини:
– частина А (відкрита частина);
– частина Б (конфіденційна частина);
 

Таким чином можна завчасно запобігти розкриттю інформації, яка містить опис застосовуваних технологій, моделей, методик і креслень, розкриваючи її для ознайомлення безпосередньо інспекторам або аудиторам на підставі угоди конфіденційності.

Компанія "Кратія" виконує роботи з формування, редагування, наповнення та переведення потрібних частин Технічного файлу. Ми володіємо потрібним досвідом роботи з міжнародними форматами документів і власним виробленим підходом у галузі створення та підтримання технічної документації виробника. При розробці технічних файлів, ми завжди враховуємо особливості виробництва та специфічні вимоги національного та європейського законодавства.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам на е-мейл info@cratia.ua або приїжджайте на зустріч до нас в офіс!

Отримати консультацію Ви зможете по телефону за номерами  +38 (044) 221-71-29, 332-42-94,по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі в нашому офісі.