Перереєстрація та внесення змін

Всі зміни в свідоцтво про реєстрацію вносяться за допомогою процедури перереєстрації. Перереєстрація може здійснюватися з наступних причин:

1. В зв’язку із закінченням строку дії свідоцтва про реєстрацію (з метою подовження реєстраційного свідоцтва на наступні 5 років);

2. В зв’язку із внесенням змін (правок) в свідоцтво про реєстрацію, таких як зміна виробника(-ів), зміна заявника, розширення переліку модифікацій (внесення нових моделей, запасних частин) або оновленням каталожних номерів.

Ми готові допомогти Вам в проведенні процедури перереєстрації, виконавши всі необхідні роботи: дамо відповідь на Ваші питання, проконсультуємо та допоможемо розібратися, підготовимо реєстраційне досьє, правильно оформимо Заяву та Додатки, на основі доручення подамо документи в МОЗ та організуємо проведення всіх експертиз та випробувань аж до видачі Свідоцтва про реєстрацію. Фактично – ми виконаємо всі необхідні роботи самостійно, однак узгоджуючи з Вами ключові позиції.

1. Перереєстрація в зв’язку із закінченням строку дії Свідоцтва про реєстрацію(продовження реєстрації на наступні 5 років). 

Заява та пакет документів на перереєстрацію подаються не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва про реєстрацію. Після оновлення термін дії свідоцтва про реєстрацію буде продовжено на 5 років. 

Також варто звернути увагу на те, що пакет д окументів для перереєстрації такий самий, як і для нової реєстрації. Таким чином, для перереєстрації подається повне досьє, до документів якого застосовуються стандартні вимоги з легалізації та ін. Ми рекомендуємо почати підготовку документів на перереєстрацію за 7-8 місяців до закінчення дії свідоцтва. 

Заявник може внести зміни (правки) в реєстраційні документи протягом оновлення реєстрації. При цьому необхідно враховувати, що: 

• несуттєві зміни не вплинуть на процес, вартість та терміни проведення перереєстрації; 
• суттєві зміни, такі як – розширення або оновлення модельного ряду, додання нової виробничої ділянки та ін. можуть викликати необхідність в проведенні додаткових випробувань в ході перереєстрації. 

Якщо суттєвих змін не внесено, процедура перереєстрації передбачає наступні етапи:

• Попередню експертизу реєстраційних матеріалів Державною Службою;
• Технічну експертизу реєстраційних матеріалів спеціалізованими експертними закладами;
• Затвердження оновлення на засіданні Державної Служби;
• Перевірка проекту реєстраційного свідоцтва та видача нового свідоцтва про реєстрацію. 

Загальний час, необхідний для перереєстрації, складає близько 2 тижнів з моменту подачі Заяви в державні органи. 

Бюджет на перереєстрацію в зв’язку з закінченням строку дії свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення може складати від 2500 до 4500 ЄВРО, в залежності від:

• Структури реєстраційного досьє, об’єму необхідних перекладів;
• Класу безпеки медичного виробу;
• Переліку модифікацій (Додатку до свідоцтва про реєстрацію);

Вищезазначена сума включає всі державні збори та мито, а також послуги компанії «Кратія».

2. Перереєстрація в зв’язку із внесенням змін.

Найбільш поширеними причинами подачі Заяви на внесення змін в свідоцтво про реєстрацію виробу медичного призначення та медичної техніки є:

• Внесення нових моделей в Додаток;
• Зміна назви, адреси виробника(-ів), додання нового виробника.

Процедура внесення змін може бути розпочата в будь-який час шляхом подання Заяви та пакету документів. В залежності від типу та складу змін (правок) може виникнути необхідність в спеціальній експертизі. Основними етапами процедури є:

• Попередня експертиза реєстраційних матеріалів Державною Службою;
• Технічна експертиза реєстраційних матеріалів спеціалізованими експертними закладами;
• Токсикологічна експертиза може стати необхідною в разі суттєвих змін в переліку модифікацій або нових властивостей медичного виробу;
• Метрологічна експертиза може стати необхідною, якщо йдеться про вимірювальну техніку;
• Експертиза стерильності може бути необхідною у випадку розширення переліку стерильних моделей або застосування стерильності;
• Медична (клінічна) експертиза стати необхідною у випадку суттєвих змін, які вносяться в реєстраційне свідоцтво;
• Затвердження оновлення на засіданні Державного департаменту регулятивної політики;
• Перевірка та видача нового свідоцтва про реєстрацію.

Перелік документів для внесення змін такий самий, як і для нової реєстрації, плюс документація, що свідчить про внесення змін.

Загальний час, необхідний для перереєстрації, складає від 2 до 5 тижнів з моменту подачі Заяви та готового пакету документів в державні органи. 

Бюджет для внесення змін в реєстраційні документи на вироби медичного призначення або медичну техніку може суттєво відрізнятися в залежності від типу та змісту змін. Для того, щоб оцінити бюджет, нам необхідно отримати від Вас чіткі вказівки про суть змін, які вносяться. 

Певна річ, що всі попередні консультації та розрахунок вартості ми проводимо безкоштовно. 

Отримати консультацію Ви зможете по телефону за номерами  +38 (044) 221-71-29, 332-42-94,по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі в нашому офісі.