Самодекларування Технічним регламентам

Процедура самодекларування використовується для нас тупних класів медичних виробів:

  • Медичні вироби I-го класу (нестерильні, без вимірювальних функцій), згідно Технічного регламенту з медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Аналізатори, реагенти, калібратори і контролі, які не входять до Списки «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних вироби для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю

 

Самодекларування Технічним регламентам  | ТОВ Кратія

Наша стаття в PDF: Нові вимоги для введення в обіг медичних виробів: оцінка відповідності Технічним регламентам. 

Для перерахованих вище продуктів не потрібно подавати документи і проходити експертизи в будь-якому органі, крім як здійснити відповідне інформування Державної служби України з лікарських засобів. Для відповідності вимогам Технічних регламентів щодо таких медичних виробів необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності;
  • Сформувати технічну документацію (далі - Технічний файл), згідно з вимогами відповідного Регламенту і процедури; виконати необхідні переклади;
  • Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів;
  • Подати до Державної служби інформацію про місцезнаходження уповноваженого представника, перелік і опис виробів;
  • Нанести знак відповідності на маркування медичного виробу, переконатися, що вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
  • Декларація відповідності фактично замінює реєстраційне свідоцтво при митному очищенню медичних виробів, які пройшли процедуру самодекларірованія. Особлива увага при декларуванні відповідності Технічним регламентам слід приділити виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника, оскільки з моменту перетину митної території України, медичні вироби стають об'єктом ринкового нагляду.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт по самодекларірованію відповідності вимогам Технічних регламентів. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі терміни.

Ми надаємо:

  • всі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, списку необхідних документів та порядку їх легалізації;
  • професійну експертизу документації;
  • індивідуально-розроблений для наших партнерів двомовний (українсько-англійський) текст Договору про призначення Уповноваженого представника в Україні;
  • виконання перекладів необхідних документів, в тому числі - нотаріальні завірення необхідних документів; переклади ми виконуємо своїми силами, що забезпечує їх високий медичний рівень;
  • формування Технічного файлу згідно вимог Технічного регламенту;
  • розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів
  • розробку проекту маркування упаковки та інструкції (керівництва користувача).
     

Отримати консультацію Ви зможете по телефону за номерами  +38 (044) 221-71-29, 332-42-94,по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі в нашому офісі.