Оцінка відповідності в призначеному органі

Залучення органу з оцінки відповідності є обов'язковим для проходження процедури для наступних класів медичних виробів:

  • Is (стерильний);
  • I з вимірювальними функціями;
  • IIa, IIb, III класів, згідно Технічного регламенту з медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в Списки «А» і «В» у визначенні Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

Для проходження оцінки відповідності із залученням уповноваженого органу надається вибір з двох варіантів:

1. Шляхом оцінювання системи управління якістю на виробничій ділянці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат на систему управління якістю на виробництві строком на 3 роки, який є одним з основоположних документів для видачі сертифіката оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років.
2. Шляхом по-партійної оцінки відповідності, який передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

Оцінка відповідності шляхом інспектування виробничої дільниці є більш грунтовної, тривалої і витратною процедурою в порівнянні з по-партійної оцінкою. Але витрати вже на четверту-п'яту процедуру по-партійної оцінки можуть перевищити витрати на інспектування виробництва.

Оцінка системи управління якістю виробництва (інспектування) є обов'язковим для всіх класів стерильної продукції.

  • Призначені органи можуть відрізнятися видами продукції, щодо яких отримали призначення, кваліфікацією експертів, що може істотно впливати на обсяги запитуваної документації, необхідність виконання перекладів, терміни та інші особливості. Вибір органу з оцінки відповідності є важливим і відповідальним рішенням, може істотно вплинути як на первинне проходження процедури, так і на наступні зобов'язання протягом дії сертифікатів.
  • Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:
  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані з цим юридичні формальності;
  • Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу потенційного ризику використання медичного виробу, документації виробника та інших факторів;
  • Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list);
  • Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу;
  • Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження (якщо такі виникнуть);
  • Узгодити об'єкти, дати і план інспектування;
  • Організувати виїзд інспекторів на виробництво (мінімум 2 людини);
  • Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування (якщо такі виникнуть);
  • Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

При організації інспектування виробництва заздалегідь варто передбачити більш широку сферу застосування системи управління якістю, таким чином, істотно скоротивши майбутні витрати для виведення на ринок нової продукції.

Важливо відзначити, що впроваджена система управління якістю на підприємства є об'єктом наглядових аудитів, які, згідно зі стандартом ДСТУ ISO 13485: 2005, повинні проводитися щорічно. Існує кілька поглядів на способи проведення щорічних інспектувань, які можуть істотно відрізнятися в залежності від обраного органу з оцінки відповідності.

Про будь-які заплановані суттєві зміни переліку продукції або її безпеки, зміни в системі управління якістю, виробник зобов'язаний заздалегідь повідомити призначений орган. Рішення про необхідні дії для схвалення таких змін буде прийнято саме призначеним органом.

Сертифікат на партію буде доцільний для швидкого розміщення медичного виробу на ринку, для рідко-ввозяться виробів і великої техніки або в разі відмови виробника від інспектування виробничої дільниці. Як і партійна процедура (без інспектування виробництва) не може бути застосована до стерильної продукції.
 

Для отримання сертифіката відповідності на партію необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності;
  • Сформувати Заявку і пакет документації відповідно до вимог відповідного регламенту;
  • Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу;
  • Пройти процедуру експертиз документації та випробування зразків;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності партії медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
     

Декларація відповідності, яка видана на підставі сертифіката відповідності, фактично замінює звичне реєстраційне свідоцтво при митному очищенню медичних виробів. Копія декларації відповідності повинна супроводжувати товар, що знаходиться в обігу.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з організації оцінки відповідності вимогам Технічного регламентам. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх цих робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі терміни.

Ми надаємо:

- Всі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, списку необхідних документів та порядку їх легалізації, вибір процедури і т.д .;
- Професійну експертизу документації, формування пакету документації до її подачі в призначений орган;
- Індивідуально-розроблений для наших партнерів двомовний (українсько-англійський) Договір про призначення Уповноваженого представника в Україні;
- Об'єктивні, незалежні та професійні поради щодо вибору призначеного органу, з урахуванням складу експертів, політичної та економічної ситуації, перспектив розвитку та ін.
- Переклади необхідних документів, в тому числі - нотаріальні завірення необхідних документів; переклади ми виконуємо своїми силами, що забезпечує їх високий медичний рівень зберігаючи конкурентну вартість;
- На підставі Довіреності представляємо інтереси в призначених органах: ведемо переговори, подаємо документи, отримуємо зауваження, узгоджуємо порядок інспектування, відбираємо зразки, проводимо оплати та інше;
- Допоможемо відповісти на питання експертів або відповімо самостійно; ми контролюємо дотримання всіх умов і термінів;
- Розробку проекту маркування упаковки та інструкції (керівництва користувача);
- Розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів.
 

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам на e-mail: info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас в офіс .
 
Ми виконуємо дану послугу "під ключ" і складається з наступних етапів:

  • запит документації, ведення переписки, надання всіх необхідних консультацій;
  • оформлення Технічної документації відповідно до вимог Технічних регламентів;
  • розробка національних «Основних вимог» і іншою специфічною документації;
  • перевірка і оформлення інструкції по застосуванню (керівництва користувача) на відповідність вимогам національного законодавства;
  • розробка Довіреності Договору про призначення уповноваженого представника в Україні;
  • організація процедури оцінки відповідності:
  • для процедури аудиту виробничих ділянок формуємо і подаємо Заявку в обраний призначений орган, взаємодіємо з ним в ході оцінки документації, надаємо допомогу в організації аудиту, усунення зауважень;
  • для процедури по-партійної оцінки формуємо і подаємо Заявку в обраний призначений орган з оцінки відповідності, надаємо підтримку в митних органах, організовуємо надання зразків продукції в лабораторію, допомагаємо в усунення зауважень, отримуємо Сертифікат відповідності національним Технічним Регламентів;
  • розробка Декларації відповідності, виконання всіх юридичних формальностей;
  • підготовка маркування (проект стікера): до 5 стікерів або 2-3 шаблонів для оформлення упаковки;
  • отримуємо сертифікат відповідності на продукцію і, якщо передбачено заявкою, сертифікат на систему управління якістю ДСТУ ISO 13485;

Отримати консультацію Ви зможете по телефону за номерами  +38 (044) 221-71-29, 332-42-94,по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі в нашому офісі.