Реєстрація вітчизняних виробів та ТУ

Ви плануєте відкрити виробництво медичних виробів в Україні? У Вас вже є виробництво і Ви прагнете розширити номенклатуру продукції? Ми готові Вам допомогти нашими знаннями та досвідом в реєстрації вітчизняних медичних виробів.

Основною відмінністю від реєстрації ВМП іноземного виробництва, є необхідність в ході реєстрації медичних виробів або обладнання українського виробника затвердження технічних умов (ТУ), згідно яких виробляється даний виріб. Номер технічних умов буде фігурувати в назві зареєстрованого виробу, наприклад:

Прокладки жіночі гігієнічні ТУ У 21.2-30965880-001:2010
Апарати для магнітотерапії та магнітофорезу ТУ У 33.1-14310460-031:2010
Маски медичні марлеві типові ТУ У 18.2-31450352-001:2009

Таким чином, для вітчизняного виробника обов’язковою умовою при реєстрації медичної техніки та медичних виробів, що випускаються серійно, є затвердження технічних умов (ТУ). Технічні умови є документом, який встановлює вимоги до якості продукції, що випускається, нормативи та стандарти продукції та умовам її виробництва.

Фактично, при першій реєстрації медичного виробу вітчизняного виробника проводяться дві взаємопов’язані процедури: державна реєстрація самого продукту та затвердження Технічних Умов. При цьому, затвердження ТУ є не менш ресурсо- та часомісткою процедурою, ніж сама реєстрація.

Увага!Технічні умови, затверджені вперше, видаються терміном на 1 рік (а реєстраційне свідоцтво буде діяти терміном дії ТУ). Тому, після першої реєстрації протягом року, потрібно буде пройти «кваліфікаційні» випробування та подовжити термін дії ТУ ще на 5 років.

Таким чином, процедура реєстрації українського медвиробу виглядає так:

1.Формування первинного комплекту документів, стисло:

Проект Заяви (буде висланий в ході робіт).
Додаток до Заяви.
Доручення на нашу компанію.
Реєстрація юридичної особи - Заявника.
Проект технічних умов (ТУ).
Інструкція по застосуванню, керівництво користувача, технічний паспорт виробу.
Опис виробу, каталоги, брошура.
Зразки маркування.

^{Список документів(MS Word)}

2. Подання документів в МОЗ, проходження первинної експертизи. Далі необхідно пройти наступні етапи реєстрації та узгодження технічних умов:

3. Технічна експертиза (якість): експертиза документації та узгодження проекту ТУ.		4. Приймальні випробування медичного виробу (дослідного зразка), можливий виїзд на виробництво.
5. Доклінічна (токсикологічна) експертиза (безпека медичного виробу). Отримання висновку докліники.		6. Санітано-епідеміологічна експертиза проекту технічних умов.
7. Клінічна експертиза медичного виробу на спеціалізованій базі. Отримання висновку клініки.		8. Затвердження технічних умов базою технічної експертизи.
9. Прийняття рішення про реєстрацію медичного виробу на засіданні Державної Служби Лікарських Засобів МОЗ.		10. Фінальне узгодження тексту технічних умов з УкрМетрТестСандартом. Затвердження ТУ та внесення в реєстр.

11. Отримання оригіналу реєстраційного свідоцтва (терміном на 1 рік), внесення медичного виробу в Державний Реєстр медичних виробів та техніки.

Надалі, протягом року, необхідно пройти кваліфікаційні випробування, під час яких проводиться повторна технічна експертиза, та термін дії свідоцтва подовжується ще на5 років.

Термін виконання процедури державної реєстрації та затвердження технічних умов складає приблизно 2-3 місяці. Багато в чому термін процедури залежить від технічного підготування та оснащеності самого виробника.

Вартістьнаших послуг залежить від об’єму робіт (об’єм допомоги в розробці технічних умов, перелік продукції, що реєструється, та ін.) та термінів виконання робіт. Для отримання інформації про вартість пропонуємо Вам передати нам наявну інформацію про об’єкт реєстрації.

Певна річ, що всі попередні консультації та розрахунок вартості ми проводимо безкоштовно.

Отримати консультацію Ви зможете по телефону за номерами +38 (044) 221-71-29, 332-42-94,по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі в нашому офісі.