Сертифікація виробів та техніки

Питання щодо необхідності державної сертифікації (УкрСЕПРО) медичних виробів та медичної техніки порушувалось кілька разів , але до 2011 року обов’язковій сертифікації підлягали тільки шприці та ватно-марлева продукція. Фактично, законодавча необхідність в обов’язковій сертифікації деяких груп медичних виробів введена Постановою Кабміну №815 від 05.08.2009 року. Так, обов’язковій сертифікації підлягають медичні вироби та техніка груп 3005, 5280, 9018, 9019, 9022 и 9402. Повний перелік медичних виробів, що підлягають обов’язковій сертифікації, наведено в кінці даної сторінки. Сертифікація проводиться після державної реєстрації. Метою сертифікації є підтвердження відповідності продукції до українських стандартів якості. Сертифікат відповідності видається на партію товару, на рік, до 3 років та до 5 років. Компанія-Заявник сертифікації має право самостійно обирати схему сертифікації.

Сертифікат відповідності на партію товару видається під конкретну поставку продукції в Україну (інвойс на поставку), на основі випробувань зразків продукції. Це найбільш швидкий варіант сертифікації.

Сертифікат відповідності на серійне виробництво видається строком на 1 календарний рік, на основі експертизи документації та випробувань зразків. Даний варіант сертифікації є найбільш поширеним.

Сертифікат відповідності на серійне виробництво з інспекцією виробничої ділянки видається строком до 2 років, на основі експертизи документації та інспекції виробничої ділянки. У випадку проведення атестації виробництва сертифікат відповідності може бути виданий строком на 3 роки.

Сертифікат відповідності на систему якості всієї виробничої ділянки видається строком до 5 років, на основі повної експертизи системи якості та інспекції виробництва.  

Сертифікати відповідності виробників медичних виробів та медичної техніки із країн СНД можуть бути визнані більш простою, швидкою та дешевою процедурою.

Сертифікація медичних виробів та медичної техніки є достатньо складною процедурою. Для правильного проведення сертифікації необхідно бути обізнаним з українським та міжнародним законодавством, знати специфіку оформлення документації, мати досвід проведення таких робіт. Більшість компаній довіряє проведення сертифікації тільки спеціалістам даної галузі.

Компанія "Кратія" організує процедуру сертифікації на відповідність медичних виробів та медичної техніки з моменту отримання першого звернення та до моменту видачі результатів робіт. Ми є командою професіоналів з багатолітнім досвідом, відмінним знанням законодавства та чудовими взаємовідносинами з державними органами.

Для почату співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати за номерами +38 (044) 221-71-29, 332-42-94,написати листа на електронну адресу info@cratia.ua або завітати до нашого офісу. 

Список виробів медичного призначеня та медичної техніки,  що підлягають обов'язковій сертифікації в Україні (Російською мовою)

Группа 3005:

3005 Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, липкий пластырь, горчичники), просоченые или покрытые фармацевтическими веществами, подготовленные для розничной торговли и применения в медицине, хирургии, стоматологии.  

Группа 5208: 

5208 11 10 00 Ткани хлопковые полотняного переплетения, не выбеленные (суровые) с поверхностью не более 100 г/кв.м. для производства медицинских перевязочных материалов, бандажей и марли. 

5208 21 10 00 Ткани полотняного переплетения, выбеленные с поверхностной плотностью не более 100 г/кв.м., для производства медицинских перевязочных материалов, бандажей и марли. 

Группа 9018: 

9018 11 00 00  Электрокардиографы; 

9018 12 00 00  Аппаратура диагностическая для ультразвуковых обследований (сканеры) и их составляющие части; 

9018 13 00 00  Магнито-резонансные томографы и их составляющие части; 

9018 14 00 00  Сцинтографическая аппаратура;

9018 19 10 00  Аппаратура, приборы, которые используются в медицине, хирургии, стоматологии для одновременного отслеживания двух или больше параметров                                

9018 19 90 00  Приборы для отслеживания параметров        

9018 20 00 00  Аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения 

9018 31 10 00  Шприцы с иглами или без игл из пластмассовых материалов

9018 31 90 00  Шприцы

9018 32 10 00  Иглы трубчатые металлические

9018 32 90 00  Иглы для наложения швов

9018 39 00 10  Катетеры

9018 39 00 30  Зонды

9018 39 00 50  Бужи

9018 39 00 90  Канюли и аналогичные приспособления

9018 41 00 00  Бормашины, объединенные или не объединенные с другим стоматологическим оборудованием на общей основе. Машины и аппараты, которые работают от сжатого воздуха, которые используются в стоматологии

9018 49 10 00  Долота, буры, диски, наконечники и щетки для использования в стоматологических бормашинах 

9018 49 90 00  Стоматологическое оборудование

9018 50 10 00  Приборы и аппараты офтальмологические неоптические  

9018 50 90 00  Приборы и аппараты офтальмологические оптические

9018 90 10 00  Инструменты и аппараты для измерения артериального давления 

9018 90 20 00  Эндоскопы и их части

9018 90 30 00  Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)

9018 90 41 00  Ультразвуковая аппаратура, предназначенная для диатермии

9018 90 49 00  Аппаратура, предназначенная для диатермии

9018 90 50 00  Аппаратура для переливания крови

9018 90 60 00  Приборы и аппаратура для анестезии

9018 90 70 00  Литотрипторы ультразвуковые

9018 90 75 00  Аппаратура для нервной стимуляции

9018 90 85 10  Приборы и аппаратура для вливания растворов

9018 90 85 90  Приборы, которые используются в медицине, хирургии, стоматологии; устройства для отсасывания и вливания, кало- и мочеприемники; устройства для введения контрастных веществ; контрацептивы внутриматочные

Группа 9019: 

9019 10 10 00  Аппаратура вибромассажная электрическая

9019 10 90 00  Аппаратура для механотерапии

9019 20 00 00  Аппаратура для озонотерапии, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания, реанимации и другая аппаратура для дыхательной терапии

Группа 9022: 

9022 12 00 00  Томографы компьютерные и их части 

9022 13 00 00  Аппаратура для использования в стоматологии

9022 14 00 00  Аппаратура для медицинского, хирургического использования

9022 19 00 00  Аппаратура, которая использует рентгеновское излучение для другого использования

9022 21 00 00  Аппаратура, которая использует альфа-, бета- или гамма-излучение для использования в медицине, хирургии

9022 30 00 00  Трубки рентгеновские

9022 90 10 00  Экраны рентгеновские люминесцентные, экраны рентгеновские, усилительные экраны и сетки рассеивающие

9022 90 90 00  Аппаратура для использования в медицине

Группа 9402: 

9402 10 00 00 Кресла стоматологические

9402 90 00 00 Мебель медицинская, хирургическая и ее части