+38 044 332-42-94,
+38 044 221-71-29,
Реєстрація медичних виробів та медтехніки
— Загальна інформація про реєстрацію
— Реєстрація імпортних виробів і техніки
— Реєстрація вітчизняних виробів та ТУ
— Перереєстрація та внесення змін
— Перелік документів (досьє на реєстрацію)
— Державний реєстр України
— Санітарно-епідеміологічний висновок
— Сертифікація виробів та техніки
— Законодавство
— Наше портфоліо

Загальна інформація про реєстрацію

Медичні вироби (ВМ) – прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або  інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in-vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

  • профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • контролю процесу запліднення.

Для ввезення та продажу в Україні медичні вироби повинні пройти державну реєстрацію. Реєстрація проводиться Міністерством охорони здоров’я України на основі експертиз якості, безпеки та ефективності. За результатами позитивних висновків даних експертиз видається свідоцтво терміном на 5 років. По закінченні п’ятирічного строку (але не пізніше, ніж за 90 днів до закінчення терміну дії) можливо подати документи для проведення перереєстрації медичного виробуна наступні 5 років.

Перелік продукції, що підлягає реєстрації в Україні як медичні вироби, визначається Наказом ДержЛікІнспекції Міністерства охорони здоров’я України № 51 від 6 травня 2010 року (текст Наказу 51, MS Word).

Державним органом, що відповідає за реєстрацію виробів медичного призначення в Україні, є Державна Служба Лікарських Засобів та Наркотичних Продуктів Міністерства охорони здоров’я України (надалі Держслужба). Державна служба прийняла на себе зобов’язання по реєстрації після ліквідації Президентом України ДержЛікІнспекції в лютому 2011 року.

Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу в Україні містить наступну інформацію:

  • Номер реєстраційного свідоцтва;

  • Дату видачі свідоцтва;

  • Назву виробу;

  • Клас безпеки виробу (I, IIa, IIbабо III);

  • УКТ ЗЕД (зовнішньоекономічної діяльності);

  • Назву та адресу виробника(-ів);

  • Термін дії свідоцтва;

  • Додаток до Свідоцтва з переліком модифікацій, комплектуючих, витратних матеріалів. 

Свідоцтво про державну реєстрацію може містити в собі велику кількість виробів, які мають однаковий або подібний принцип та метод дії, виробляються у відповідності з однією системою управління якістю, мають однаковий клас безпеки та код УКТ ЗЕД. Такі вироби вносяться в Додаток 1 до реєстраційного свідоцтва як модифікації основного виробу.

Всі витратні матеріали, комплектуючі, запчастини та інша продукція, що постачається разом з виробом, що реєструється – включаються в Додаток 2 свідоцтва про реєстрацію на медичний виріб.

Для деяких медичних виробів може існувати тільки один Додаток, а для деяких – взагалі може не бути Додатків. 

Додатково в Державний реєстр медичної техніки вноситься інформація про Заявника (власника) реєстрації. Свідоцтво про державну реєстрацію на медичний виріб є об’єктом права власності та належить тій юридичній особі, яка зазначена в Заяві на реєстрацію як «Заявник». Заявником може бути будь-яка юридична особа, як резидент, так і нерезидент України, в т.ч. і сам виробник.

   Загальна інформація про реєстрацію | ТОВ Кратія Загальна інформація про реєстрацію | ТОВ Кратія 2

При реєстрації різних типів медичних виробів мають місце наступні особливості:

Оподаткування: вироби, на які нараховується ПДВ 20% та вироби вільні від податку на додатну вартість;

Державні закупівлі: загальна група виробів та група виробів, що можуть бути придбані за державним тендером; 

Типи: загальна група медичних виробів, група вироби для діагностики in-vitro, активні імплантанти;

Клас безпеки: клас І, клас ІІа, клас IIb, клас ІІІ;

Код УКТ ЗЕД: класифікація за групами, типом та засобом застосування медичного продукту.

Завдяки нашій допомозі процедура державної реєстрації Вашого ВМ в Україні пройде легко, буде здійснена професійно та швидко.

 

Ми надаємо та представляємо:

  • всі необхідні консультації відносно структури реєстраційного досьє, вимог законодавства, легалізації документів, поради щодо коду УКТ ЗЕД, нюансів процедури реєстрації та ін.;

  • професійну передреєстраційну експертизу досьє, заповнення Заяв та Додатків;

  • зразки та приклади документів, внутрішні рекомендації у підготовці та презентації досьє;

  • переклади необхідних розділів досьє, в тому числі нотаріальні засвідчення потрібних документів; переклади ми виконуємо самостійно, що гарантує їх високий рівень відповідності оригіналу;

  • Ваші інтереси в державних органах щодо всіх питань, що пов’язані з реєстраційною експертизою; 

  • клопотання щодо ввезення зразків (при необхідності); ми маємо акредитацію на таможні;

  • відповідь на питання державних експертів або перенаправимо їх до Вас; ми проконтролюємо дотримання всіх умов та строків;

  • попередню експертизу проекту Свідоцтва про реєстрацію та Додатку до нього;

  • отримане оригінальне Свідоцтво про реєстрацію з Додатками та однією нотаріально завіреною копією (яка знадобиться Вашому імпортеру), які в найкоротший термін будуть відправлені Вам кур’єрською службою.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно – без вагань звертайтесь до нас: +38 (044) 332-42-94, 221-71-29.

Якщо Вас зацікавили послуги нашої компанії в сфері державної реєстрації виробів медичного призначення, на нашому сайті Ви також можете:

  • отримати детальну інформацію про нову реєстрацію виробу медичного призначення;
  • отриматидетальну інформацію про оновлення реєстрації виробу медичного призначення; 
  • ознайомитися зі структурою реєстраційного досьє для реєстрації виробу медичного призначення;
  •  зв’язатися з нами.