Законодавство

Основними документами, щорегулюють порядок надання, проведення реєстрації та перереєстрації, необхідність отримання санітарно-епідеміологічного висновку та проведення сертифікації виробів медичного призначення є:

1. Постанова Кабінету Міністрів України №1497 від 09.11.2005 "Про затвердження порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" [у форматі MSWord| на сайті Ради]

Дана Постанова наводить основні положення реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення в Україні, перелік необхідних документів, терміни та визначення, порядок проведення експертизи при новій реєстрації та перереєстрації.

2. Наказ ДержЛікІнспекції №51 від 06.05.2010 "Про затвердження переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" [у форматі MSWord | на сайті Ради]

Даний Наказ встановлює перелік продукції, що належить до виробів медичного призначення або медичної техніки та підлягає державній реєстрації в Україні.

3. Постанова Кабінету Міністрів України №1949 від 17.12.2003 "Про перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість" [у форматі MS Word | на сайті Ради]

4. Наказ ДержЛікІнспекції №251 від 12.08.2010 "Про затвердження порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" [у форматі MS Word | на сайті Ради]

5. Закон України №4004-XII від 24.02.1994 "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" [у форматі MS Word | на сайті Ради]

6. Постанова Кабміну України №815 від 05.08.2009 "Про внесення змін до Порядку митного оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України та підлягають обов’язковій сертифікації в Україні" [у форматі MS Word | на сайті Ради]

 

Також існує безліч специфічних нормативних актів, листів, постанов та наказів, що мають відношення до процедур реєстрації та сертифікації виробів медичного призначення та медичного обладнання в Україні.

 

Отримати консультацію Ви зможете по телефону за номерами  +38 (044) 221-71-29, 332-42-94,по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі в нашому офісі