Частые вопросы и ответы

1. У чому відмінність дієтичної добавки від лікарського засобу?

Основна відмінність БАД від ліків полягає в тому, що ефективність дієтичних добавок не є доведеною, або доведений рівень ефективності не дозволяє призначати продукт для лікування або профілактики.

Деякі продукти, що мають один і той же склад, але різні торгові назви, можуть бути зареєстровані і як ліки, і як дієтичні добавки. Хорошим прикладом є рослинні продукти (наприклад - гінкго білоба, артишок), вітамінні та мінеральні комплекси. Справа в тому, що реєстрація продукту як лікарського засобу передбачає наявність великого обсягу документації не тільки по застосуванню продукту, але і по виробничому процесу, методів контролю якості та іншої хіміко-фармацевтичної і технологічною документацією. Крім того, реєстрація лікарського засобу на порядок дорожче і проходить набагато довше, ніж реєстрація діетіеской добавки (БАД).

Якщо препарати проведені на підставі вітамінів, мінералів, компонентів амінокислот або жирних кислот - норма одного з даних речовин в рекомендованої середньодобової норми споживання повинна бути набагато вище, ніж рекомендована середньодобова норма споживання з метою збереження загального стану здоров'я та доброго самопочуття (цитата з Митного Тарифу України , пояснення до позиції 3004).

З точки зору імпорту та маркетингу існує декілька основних відмінностей дієтичних добавок від лікарських засобів:

Оподаткування. Всі лікарські засоби звільнені від податку на додану вартість (20%), а все БАД - є об'єктом ПДВ.
Контроль якості. Лікарські засоби є об'єктом посерійного лабораторного контролю якості, вартість якого може складати декілька тисяч доларів на одну серію. При цьому дієтичні добавки перевіряються на відповідність нормативам санітарно-епідеміологічних нормативів, вартість такого аналізу порівняно невисока.
Продаж. При реалізації БАД через аптечну мережу обов'язково розташування продукту під написом «Дієтичні добавки. Не є лікарськими засобами », таким чином, розміщення продукту на видному місці обмежена.
Реклама. Реклама безрецептурних лікарських засобів дозволена в засобах масової інформації та публічних місцях при дотриманні ряду вимог. Реклама БАД вимагає реєстрації.

Маркування упаковки. Упаковка лікарського засобу може містити діагнози, показання щодо застосування та іншу інформацію про терапевтичних та профілактичних властивості продукту. По тексту етикетки для дієтичної добавки встановлені серйозні обмеження, що не дозволено згадка назв хвороб, діагнозів та ін.
Процес реєстрації. Реєстрація лікарського засобу передбачає надання великого обсягу документації - в десяток разів більше, ніж для дієтичної добавки. Так само реєстрація лікарського засобу орієнтовно в 3-5 разів дорожче, ніж реєстрація дієтичної добавки (БАД) і триває майже рік.
2. Чи може дієтична добавка (БАД) бути у вигляді крему для зовнішнього застосування, ін'єкцій, шампуню?

Всі біологічно активні добавки, згідно законодавства України, віднесені до категорії «харчові продукти спеціального дієтичного призначення». Термін «харчові» передбачає, що застосування продукту є пероральним.

Якщо Ваш продукт не для внутрішнього застосування - то, найімовірніше, він відноситься до ліків, медичних виробів або косметичним засобам.

3. Якими податками обкладаються дієтичні добавки при ввезенні?

Харчові продукти спеціального дієтичного призначення обкладаються податком на додану вартість (ПДВ, 20%) і митом.

4. Чи потрібно реєструвати компанію в Україні для того, щоб зареєструвати БАД?

Ні, реєстрація компанії або представництва не потрібна для реєстрації дієтичних добавок.

5. Хто може бути Заявником (власником) реєстрації БАД? Які вимоги висуваються до власника реєстрації?

Будь-яка компанія - юридична особа, резидент або нерезидент України, може бути заявником, тобто власником, реєстраційного свідоцтва. Заявник несе відповідальність за якість і безпеку даного продукту в Україні.

6. Чи потрібна ліцензія для торгівлі БАДами?

Оптова та роздрібна торгівля харчовими продуктами спеціального дієтичного призначення не є ліцензованим видом діяльності.

У Вас є питання, на яке Ви не знайшли відповідь на нашому сайті? Постарайтеся максимально детально його викласти в бесіді по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, звернувшись за електронною поштою за адресою info@cratia.ua або на зустрічі у нас в офісі.