Обережно! Клони!

 

Інформацію з нашого сайту дуже часто копіюють інші компанії, які хотіли б успішно займатися тим самим, чим успішно і професійно займаємося ми. Певна річ, скопіювавши диплом лікаря і поставивши в нього своє ім’я – не стаєш лікарем сам. Нажаль, для багатьох це не зрозуміло, і деякі підприємці, поверхнево нахапавшись термінології, клонують інформацію нашого сайту і починають пропонувати свої послуги.

Ми не стверджуємо, що всі компанії, які перейняли частину нашого сайту – погані реєстратори. Але якщо Ви в чомусь професіонал, хіба у Вас виникне потреба позичати інформацію у конкурента?

Обережно! Клони!  | ТОВ Кратія

Вівцю Доллі клонували в 1996 році.


1. Сайт компанії "Аленфарм"  http://www.alenpharm.com/.

Обережно! Клони!  | ТОВ Кратія 2

 

Первісний сайт, що з’явився в 2010 році, повністю скопійований з сайту www.cratia.com.ua. Ми зв’язалися з працівниками фірми і звернулися з проханням прибрати хоча б назву нашої компанії з їх документації. 

Комерційна пропозиція компанії alenpharm також містить інформацію про вартість послуг компанії "Кратіа".

Назву нашої компанії через кілька днів прибрали і навіть пообіцяли перефразувати. І ось що вийшло (орфографія оригіналу збережена):

Сайт www.cratia.com.ua, версія від 9 жовтня 2007 Сайт www.alenpharm.com, 24 березня 2011

1. Краткая схема процедуры регистрации.

Шаг 1. После принятия Вами решения регистрировать изделия медицинского назначения с нашей помощью - обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.

Шаг 2. Вы передаете необходимые документы (досье) в наш офис, а мы приступаем к выполнению первичного контроля информации.  

Шаг 3. Мы внимательно изучаем досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.

Шаг 4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно скидок и сроков оплаты. Если наши условия Вам подходят, то мы подписываем Договор и начинаем регистрационную процедуру. Если условия для Вас не приемлемы - то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию, этап первичной проверки досье - бесплатен. 

1. Короткая схема регистрационной процедуры.

Шаг 1. После принятия решение о регистрации медицинского устройства с нашей помощью – происходит подписание конфиденциального Соглашения.

Шаг 2. Вы посылаете нам нужные документы (досье), и мы начинаем выполнение основного контроля информации.

Шаг 3. Нашы работники изучают досье и подготавливают перечень недостающих документов, а также определяют объем работ которые необходимы.

Шаг 4. Мы сообщаем о начальной цене, и договариваемся относительно скидок и сроков платежа. Если наши условия являются подходящими для Вас, мы подписываем соглашение, и начинаем процедуру регистрации. Если условия не являются приемлемыми для Вас – мы посылаем Вам назад всю документацию, полученную нами, стадия основной проверки файла – безвозмездна.

 


2. Сайт компанії "Международная регистрация", http://www.medregi.com

Обережно! Клони!  | ТОВ Кратія 3

 

Як свідчить інформація у властивостях документа-структури досьє (MS Word), автором документу є Maxim V. Bagreev,який є директором компанії "Кратія". Незважаючи на напис "документ підготовлений для сайту Medregi.com" – Максим Володимирович не готував документ для даного сайту. 

Також, схожість інформації можна побачити в коментарях до пунктів реєстраційного досьє.  

Структура реєстраційного досьє, CTD формат з коментаріями, версія від 12 червня 2007 року, сайт Cratia.com.ua Структура реєстраційного досьє, CTD формат з коментаріями, сайт medregi.com

 


3. Сайт компанії ТОВ "Юниверс Фарм"http://universepharm.com

Частина англомовної інформації, що представлена на сайті – повністю скопійована з сайту www.cratia.com.ua. Давайте порівняємо:

Сайт www.cratia.com.ua, версія від березня 2010 року Сайт http://universepharm.com, збережено 24 березня 2011 року

Application for renewal of registration should be submitted not earlier than 120 and not later than 90 days.

Following particularities can be applied to different types of medical devices: 
Taxation: devices that are free of VAT tax and devices that are objects of VAT tax; 
State purchases: general group of devices and devices that can be purchased on state tenders; 
Types: general group of medical devices, devices for in-vitro diagnostic (IVD), active implants; 
Safety class: class I, class IIa, class IIb, class III; 
Custom commodity code: classification is performed upon group, type and way of use of medical device;

Application for renewal of registration should be submitted not earlier than 120 and not later than 90 days.

Following particularities can be applied to different types of medical devices:
Taxation: devices that are free of VAT tax and devices that are objects of VAT tax;
State purchases: general group of devices and devices that can be purchased on state tenders;
Types: general group of medical devices, devices for in-vitro diagnostic (IVD), active implants;
Safety class: class I, class IIa, class IIb, class III;
Custom commodity code: classification is performed upon group, type and way of use of medical device;


4. Сайт компанії Фуд-Актив, http://www.reg-ntd.com.ua

Розділ, присвячений реєстрації дієтичних домішок, по суті, багато в чому складається з фраз аналогічного розділу компанії Кратія. Наприклад:

Обережно! Клони!  | ТОВ Кратія 4

  

Сайт www.cratia.com.ua, розділ "Новая регистрация биологически-активной добавки" Сайт компанії"Фуд Актив", версія збережена 28 березня 2011 року

Обязательным Приложением к свидетельству является текст для маркировки упаковки (проект этикетки). Проект этикетки содержит детальную информацию о составе, рекомендациях по применению, предостережения, способ применения и дозировка, срок годности и прочую информацию для потребителя или врача. Текст маркировки на украинском языке утверждается в ходе экспертизы. Существует ряд ограничений к маркировке упаковки пищевых добавок: запрещается использование диагноза или названий болезней, использование терминов подразумевающих гарантированный результат и пр.

Стоимость наших услуг по регистрации пищевых добавок зависит от нескольких факторов:

  • Сложность продукта (многокомпонентный состав означает более высокую стоимость);
  • Количество продуктов, переданных на регистрацию (чем больше Ваш заказ – тем большие скидки мы предоставляем);
  • Язык документации (нужен ли перевод), необходимость ввоза образцов и пр.

Обязательным Приложением к заключению санитарно-эпидемиологической экспертизы МЗ Украины для БАД (добавок диетических) является маркировочная этикетка, содержание которой также согласовывается на этапах экспертных работ —  указывается информация  о составе, рекомендации по применению, предостережения, способ применения и дозировки, срок годности и прочая информация для потребителя. Существует ряд требований к маркировке упаковки БАД: запрещается использование диагноза или названий болезней, использование терминов подразумевающих гарантированный результат.

 

Стоимость и срок выполнения  услуг по регистрации БАД зависит от нескольких факторов:

  • Сложность продукта
  • Количество продуктов, переданных на регистрацию (чем больше Ваш заказ – тем больше скидка).
  • Язык документации (необходимость перевода)

 


5. Сайт компанії ТОВ "Компания-ТБК",  http://group-tbk.com

Сайт www.cratia.com.ua, версія від 2 лютого 2010 року

Сайт ТОВ "Компания-ТБК", версія від 24 березня 2011 року

Новая регистрация ИМН состоит из таких этапов (вкратце):

 

  1. Перевод и подготовка досье, подготовка Заявки и Приложения (с перечислением всех модификаций);
  2. Получение решения Торгово-промышленной палаты Украины о присвоении изделию кода ТН ВЭД. Правильный код необходим для избежания проблем при таможенной очистке. Код ТН ВЭД также определяет, будет ли начислен НДС на ИМН, или нет.
  3. Подача Заявки и досье в ГосЛекИнспекцию.
  4. Предварительная экспертиза досье (на наличие всех материалов).
  5. Техническая экспертиза регистрационных материалов: подробная экспертиза регистрационного досье.
  6. Испытания безопасности (доклинические, токсикологические): экспертиза безопасности ИМН.
  7. Исследования безопасности (в случае некоторых типов ИМН): изучение стерильности, измерений (метрологические) и т.п.
  8. Исследования эффективности (медицинские, клинические): экспертиза изучения эффективности ИМН.
  9. После положительного заключения всех исследований ИМН вносится в журнал ближайшего заседания ГосЛекИнспекции.
  10. Внесение ИМН в Государственный реестр изделий медицинского назначения, выдача оригинального свидетельства о регистрации и Приложений.

Вкратце порядок новой регистрации медицинского изделия выглядит следующим образом:

  • подготовка регистрационного досье к подаче в Гослекинспекцию, а также заявки и приложений;

  • получение разрешения Торгово-промышленной палаты Украины о присвоении медицинскому изделию кода ТН ВЭД;

  • подача досье и заявки в Гослекинспекцию;

  • предварительная экспертиза досье;

  • техническая экспертиза регистрационного досье;

  • доклиническая, токсикологическая экспертиза безопасности медицинских изделий;

  • изучение стерильности некоторых типов медицинских изделий;

  • метрологические измерения (при необходимости) и т.д.;

  • экспертиза изучения эффективности медицинских изделий;

  • внесение медицинских изделий в журнал заседания Гослекинспекции;

  • рассмотрение изделий медицинского назначения на заседании Гослекинспекции и принятие решения;

  • внесение медицинского изделия в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и выдача оригинала регистрационного свидетельства и приложений.

Перереєстрація ліків, версія від 2 лютого 2010 року Перереєстраціяліків, версія від 24 березня 2011 року

3.1. Для перерегистрации лекарственного средства будет оказан следующий перечень услуг (вкратце):

  • перевод досье (необходимых частей), нотариальный перевод документов (Доверенность)
  • создание Заявки, подготовка ПСУР;
  • обновление инструкции, листка-вкладыша, АНД, маркировки упаковки;  
  • составление досье в соответствии с законодательством;  
  • копирование досье в 3-х экземплярах;  
  • подача Заявки в ГФЦ МОЗ Украины;   
  • подача досье в ГФЦ МОЗ Украины;  
  • сопровождение досье в профильных комиссиях, защита интересов Заказчика;  
  • отправка документации посредством курьерской службы (DHL);
  • все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, кроме государственных платежей. 
При перерегистрации лекарственных средств мы оказываем следующие услуги:
  • оформление заявки;
  • подготовка ПСУР;
  • перевод досье (частей или полностью), нотариальный перевод документов;
  • обновление АНД, инструкции, листка-вкладыша, маркировки упаковки;
  • составление досье с учетом предписаний действующего законодательства Украины;
  • копирование досье;
  • подача заявки в ГЭЦ МОЗ Украины;
  • подача досье в ГЭЦ МОЗ Украины;
  • сопровождение досье в профильных комиссиях, а также представительство и защита интересов клиента;
  • получение разрешения на ввоз образцов лекарственных средств;
  • отправка документации курьерами;
  • другие, связанные с представительством интересов заказчика.