Обережно! Клони!

^{Вівцю Доллі клонували в 1996 році.}

1. Краткая схема процедуры регистрации.

Шаг 1. После принятия Вами решения регистрировать изделия медицинского назначения с нашей помощью - обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.

Шаг 2. Вы передаете необходимые документы (досье) в наш офис, а мы приступаем к выполнению первичного контроля информации.  

Шаг 3. Мы внимательно изучаем досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.

Шаг 4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно скидок и сроков оплаты. Если наши условия Вам подходят, то мы подписываем Договор и начинаем регистрационную процедуру. Если условия для Вас не приемлемы - то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию, этап первичной проверки досье - бесплатен. 

1. Короткая схема регистрационной процедуры.

Шаг 1. После принятия решение о регистрации медицинского устройства с нашей помощью – происходит подписание конфиденциального Соглашения.

Шаг 2. Вы посылаете нам нужные документы (досье), и мы начинаем выполнение основного контроля информации.

Шаг 3. Нашы работники изучают досье и подготавливают перечень недостающих документов, а также определяют объем работ которые необходимы.

Шаг 4. Мы сообщаем о начальной цене, и договариваемся относительно скидок и сроков платежа. Если наши условия являются подходящими для Вас, мы подписываем соглашение, и начинаем процедуру регистрации. Если условия не являются приемлемыми для Вас – мы посылаем Вам назад всю документацию, полученную нами, стадия основной проверки файла – безвозмездна.

Application for renewal of registration should be submitted not earlier than 120 and not later than 90 days.

Following particularities can be applied to different types of medical devices: 
Taxation: devices that are free of VAT tax and devices that are objects of VAT tax; 
State purchases: general group of devices and devices that can be purchased on state tenders; 
Types: general group of medical devices, devices for in-vitro diagnostic (IVD), active implants; 
Safety class: class I, class IIa, class IIb, class III; 
Custom commodity code: classification is performed upon group, type and way of use of medical device;

Application for renewal of registration should be submitted not earlier than 120 and not later than 90 days.

Following particularities can be applied to different types of medical devices:
Taxation: devices that are free of VAT tax and devices that are objects of VAT tax;
State purchases: general group of devices and devices that can be purchased on state tenders;
Types: general group of medical devices, devices for in-vitro diagnostic (IVD), active implants;
Safety class: class I, class IIa, class IIb, class III;
Custom commodity code: classification is performed upon group, type and way of use of medical device;

4. Сайт компанії Фуд-Актив, http://www.reg-ntd.com.ua

Розділ, присвячений реєстрації дієтичних домішок, по суті, багато в чому складається з фраз аналогічного розділу компанії Кратія. Наприклад:

Обязательным Приложением к свидетельству является текст для маркировки упаковки (проект этикетки). Проект этикетки содержит детальную информацию о составе, рекомендациях по применению, предостережения, способ применения и дозировка, срок годности и прочую информацию для потребителя или врача. Текст маркировки на украинском языке утверждается в ходе экспертизы. Существует ряд ограничений к маркировке упаковки пищевых добавок: запрещается использование диагноза или названий болезней, использование терминов подразумевающих гарантированный результат и пр.

Стоимость наших услуг по регистрации пищевых добавок зависит от нескольких факторов:

• Сложность продукта (многокомпонентный состав означает более высокую стоимость);
• Количество продуктов, переданных на регистрацию (чем больше Ваш заказ – тем большие скидки мы предоставляем);
• Язык документации (нужен ли перевод), необходимость ввоза образцов и пр.

Обязательным Приложением к заключению санитарно-эпидемиологической экспертизы МЗ Украины для БАД (добавок диетических) является маркировочная этикетка, содержание которой также согласовывается на этапах экспертных работ —  указывается информация  о составе, рекомендации по применению, предостережения, способ применения и дозировки, срок годности и прочая информация для потребителя. Существует ряд требований к маркировке упаковки БАД: запрещается использование диагноза или названий болезней, использование терминов подразумевающих гарантированный результат.

Стоимость и срок выполнения  услуг по регистрации БАД зависит от нескольких факторов:

• Сложность продукта
• Количество продуктов, переданных на регистрацию (чем больше Ваш заказ – тем больше скидка).
• Язык документации (необходимость перевода)

Новая регистрация ИМН состоит из таких этапов (вкратце):

Вкратце порядок новой регистрации медицинского изделия выглядит следующим образом:

• подготовка регистрационного досье к подаче в Гослекинспекцию, а также заявки и приложений;

• получение разрешения Торгово-промышленной палаты Украины о присвоении медицинскому изделию кода ТН ВЭД;

• подача досье и заявки в Гослекинспекцию;

• предварительная экспертиза досье;

• техническая экспертиза регистрационного досье;

• доклиническая, токсикологическая экспертиза безопасности медицинских изделий;

• изучение стерильности некоторых типов медицинских изделий;

• метрологические измерения (при необходимости) и т.д.;

• экспертиза изучения эффективности медицинских изделий;

• внесение медицинских изделий в журнал заседания Гослекинспекции;

• рассмотрение изделий медицинского назначения на заседании Гослекинспекции и принятие решения;

• внесение медицинского изделия в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и выдача оригинала регистрационного свидетельства и приложений.

3.1. Для перерегистрации лекарственного средства будет оказан следующий перечень услуг (вкратце):

• перевод досье (необходимых частей), нотариальный перевод документов (Доверенность)
• создание Заявки, подготовка ПСУР;
• обновление инструкции, листка-вкладыша, АНД, маркировки упаковки;  
• составление досье в соответствии с законодательством;  
• копирование досье в 3-х экземплярах;  
• подача Заявки в ГФЦ МОЗ Украины;   
• подача досье в ГФЦ МОЗ Украины;  
• сопровождение досье в профильных комиссиях, защита интересов Заказчика;  
• отправка документации посредством курьерской службы (DHL);
• все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, кроме государственных платежей. 

При перерегистрации лекарственных средств мы оказываем следующие услуги:

• оформление заявки;
• подготовка ПСУР;
• перевод досье (частей или полностью), нотариальный перевод документов;
• обновление АНД, инструкции, листка-вкладыша, маркировки упаковки;
• составление досье с учетом предписаний действующего законодательства Украины;
• копирование досье;
• подача заявки в ГЭЦ МОЗ Украины;
• подача досье в ГЭЦ МОЗ Украины;
• сопровождение досье в профильных комиссиях, а также представительство и защита интересов клиента;
• получение разрешения на ввоз образцов лекарственных средств;
• отправка документации курьерами;
• другие, связанные с представительством интересов заказчика.