Засоби вимірювальної техніки (Регламент 94)

З 4 Сентября 2016 року набрав чинності Технічний регламент на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки (Постанова КМУ №94 від 13.01.2016). Даний Технічний регламент висуває вимогу проведення обов'язкової оцінки відповідності та нанесення відповідного маркування до введення продукції в обіг (експлуатацію). Даний Технічний регламент не заснований на будь-якій Директиві ЄС.

Додаток 1 до Технічного регламенту на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки включає наступні медичні вироби:

• вимірювачі артеріального тиску,

• манометри,

• аудіометри,

• вимірювачі вмісту алкоголю в крові і видихуваному повітрі,

• електрокардіографи,

• енцефалографи,

• кардіодефібрилятор,

• рефрактометри, Офтальмометр,

• медичні термометри,

• монітори пацієнта,

• неавтоматичні вимірювальні пристрої,

• дозатори медичні поршневі,

• пульсоксиметри,

• реографи,

• ультразвукові діагностичні прилади,

і медичні вироби для in-vitro діагностики:

• аналізатори медичного призначення:

  • біохімічні;
  • гематологічні;
  • електролітів і газів в крові;
  • імуноферментні;
  • флуоресцентні;
  • хемілюміносцентніе;
  • електрохімічні;

• дозатори медичні піпеточні;

• кондуктометри, pH-метри, тітратори і іонометри для використання в медичних лабораторіях;

• хроматографи газові і рідинні.

Варто відзначити, що медичні вироби, які не зазначені вище, але включають засоби вимірювальної техніки в якості аксесуарів або вузлів - також підлягають оцінці відповідності Технічному регламенту №94. Наприклад, такі медичні вироби часто включають монітор пацієнта в якості невід'ємної складової або опційного аксесуара:

• апарати для штучної вентиляції легенів (ШВЛ);

• наркозно-дихальні апарати;

• апарати для діалізу;

• інкубатори для новонароджених;

• інфузомати.

 

Таким чином, зазначені вище продукти потрапляють під одночасне дію двох технічних регламентів:

• для медичних виробів: Регламенту №753 та Регламенту №94;

• медичні вироби для in-vitro діагностики: Регламенту №754 та Регламенту №94.

Призначені органи на проведення оцінки відповідності, процедури (Модулі), вимоги до маркування та інші вимоги Технічного регламенту на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки істотно відрізняються від положень "медичних" Технічних регламентів.

Відповідність засобів вимірювальної техніки Технічному регламенту потрібно засвідчувати шляхом нанесення на них знака відповідності та додаткового метрологічного маркування.

Додаткове метрологічне маркування повинно складатися з знака законодавчо регульованого засоба вимірювальної техніки, і двох останніх цифр року його нанесення, оточених прямокутником.

Додаткове метрологічне маркування повинно слідувати безпосередньо за знаком відповідності.

Засоби вимірювальної техніки (Регламент 94)  | ТОВ Кратія

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки (затвердженого Постановою КМУ №94 від 13.01.2016). Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі терміни.

Ми відмінно володіємо англійською мовою і, за потреби, готові вести спілкування з виробником безпосередньо.

Ми надаємо:

• усі необхідні консультації щодо вимог Технічного регламенту, можливих процедур оцінки відповідності;

• професійну експертизу документації;

• формування Технічної документації, заповнення чек-листа (істотні вимоги);

• на підставі Довіреності виконуємо всі роботи з подання Заявки та проведення оцінки відповідності згідно з обраною процедурою (модулів);

• розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів

• розробку проекту маркування упаковки та інструкції (керівництва користувача);

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам по е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас в офіс.