З 1 Липня 2015 року змінилися законодавчі вимоги щодо дозвільної документації, яка повинна супроводжувати медичний виріб для його введення на ринок України: відбувся перехід від системи державної реєстрації медичних виробів до процедур з оцінки відповідності Технічним регламентам, затвердженим Постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 02.10.2013 року.

Зареєстровані вироби дозволені для введення в обіг без проведення процедури оцінки відповідності до закінчення строку дії свідоцтва, але не пізніше 1 Липня 2017 року (в залежності від того, що настане раніше). Реалізація продукції дозволяється до закінчення терміну придатності самого виробу, що дозволяє напрацювати товарні запаси в Україні і поступово виконати нові вимоги законодавства. Продовжити термін дії свідоцтва про реєстрацію чи внести будь-які зміни неможливо.

Наша стаття в PDF: Нові вимоги для введення в обіг медичних виробів: оцінка відповідності Технічним регламентам.

 

Оцінка відповідності – це будь-яка діяльність, направлена на визначення того, чи задовольняє процес, продукт чи послуга вимоги відповідних технічних стандартів та/або виконує відповідні вимоги.

Варто звернути увагу на те, що наявність символу СЕ на маркуванні виробу, як і документації, що підтверджує відповідність Європейським Директивам щодо медичних виробів і право знаходження продукту на ринку ЄС, не дає прав на розміщення такої продукції на ринку України без проведення Національної процедури. Також наявність попередньої реєстрації практично не полегшує завдання, а результати технічної, до-клінічної та клінічної експертиз не можуть бути зараховані в якості підтвердження відповідності Технічним регламентам. Європейська Декларація відповідності дає підказку щодо вибору процедури, застосовних стандартів і прийнятих рішень. Для спрощення національної процедури буде доцільно піти тим же шляхом.

Для всіх медичних виробів, техніки і обладнання, які з 1 Липня 2015 вводяться в обіг вперше, необхідно пройти оцінку відповідності Технічним регламентам (Постанови КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013).

Процедура оцінки відповідності Технічним регламентам проводиться по-різному, в залежності від класу медичного виробу та дає можливість вибору обсягу експертиз. Зокрема, варто виділити процедури інспектування виробництва або по-партійної оцінки з випробуваннями.

Клас медичного виробу визначає необхідність залучення органу з оцінки відповідності: для найбільш безпечних продуктів досить провести процедуру самодекларування. Для інших медичних виробів необхідно пройти процедуру експертизи документації та інспектування виробництва, отримавши сертифікат на 5 років, або пройти процедуру по-партійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат одноразово на конкретну партію.

 

Самодекларування:

  • Медичні вироби I-го класу (не стерильні, без вимірювальних функцій), згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Аналізатори, реагенти, калібратори та контролі, які не входять до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю.

 

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

  • Медичні вироби Is (стерильний), I з вимірювальними функціями, IIa, IIb, III класів, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

 

Для проведення оцінки відповідності Технічним регламентам залучаються «призначені органи»(аналог «notified bodies» в ЄС), які проводять експертизу документації, інспектування виробництва, випробування продукції. На сьогоднішній день отримали призначення 11 органів, державної та приватної форми власності, список яких розміщений на веб-сайті Державної Служби, Національного Агентства з Акредитації України та Мінекономрозвитку.

 

Заявка на оцінку відповідності та супутні документи подаються в один з призначених органів, а також подається гарантійний лист про те, що аналогічна Заявка не була подана до іншого органу. Призначені органи можуть відрізнятися видами продукції, у відношенні яких отримали призначення, складом експертів та інспекторів, що може істотно впливати на вимоги до обсягу перекладів, строки та інші особливості процедури. Вибір органу з оцінки відповідності є важливим і відповідальним рішенням, що може суттєво вплинути як на ініціальне проходження процедури, так і на подальші зобов’язання. Крайнє не рекомендується змінювати обраний орган, інакше доведеться не тільки проходити частину процедур знову, але й оплачувати повторно.Начало формыКонец формы

 

Обов’язковою вимогою Технічних регламентів для всіх класів виробів, і для всіх видів процедур оцінки відповідності є призначення уповноваженого представника виробника в Україні, у тому випадку, коли сам виробник не є резидентом України. Назва та місцезнаходження уповноваженого представника повинна бути розміщена на пакуванні кожного медичного виробу та/або в інструкції із застосування. Уповноважений представник в Україні є сполучною ланкою між Україною (органами з оцінки відповідності, органом ринкового нагляду, органами доходів і зборів, споживачами тощо) і виробником, виконуючи постмаркетинговий нагляд. Уповноважений представник в Україні діє на підставі Довіреності і Договору з виробником.

 

Вимоги до маркування та інструкції по застосуванню.

Нанесення Національного знаку відповідності, вказівка про найменування та адресу уповноваженого представника Виробника в Україні – важливі нововведення щодо маркування медичних виробів, які пройшли оцінку відповідності. Опис знаку відповідності затверджено ПКМУ №1489 від 30.12.2015, разом з тим, Технічні регламенти уточнюють вимоги до розмірів знаку. Якщо оцінка відповідності проводилася із залученням призначеного органу, то його номер необхідно вказувати поруч зі знаком.

Інструкція по застосуванню також отримала ряд нововведень, перерахованих в Технічних регламентах, які повинні бути прийняті до уваги під час підготовки виробу до введення в обіг. Інформація на маркуванні та в інструкції із застосування медичного виробу повинна бути представлена українською мовою відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики», а може включати також й інші мови.

 

Ринковий нагляд.

Технічні регламенти щодо медичних виробів є частиною національної системи технічного регулювання продукції, яка включає в себе нагляд за виконанням та дотриманням вимог безпеки під час знаходження продукції в обігу на ринку України. Органом ринкового нагляду за медичними виробами, які пройшли процедуру оцінки відповідності, являється Державна Служба України з Лікарських Засобів. Відповідно до ст. 15 ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», посадові особи органу ринкового нагляду мають право на проведення документальних перевірок та обстеження зразків продукції, відбір зразків та проведення їх випробувань, безперешкодно відвідувати:

  • торговельні та складські приміщення;
  • місця використання продукції під час її монтажу та/або введення в експлуатацію;
  • місця проведення виставок або демонстрацій продукції;
  • місця митного зберігання продукції, оформлення якої призупинене в результаті контролю.

 

Компанія «Кратія» надає послуги та виконує роботи з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів «під ключ». Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і практикою проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документації та провести процедуру в стислі терміни.

 

Ми надаємо:

  • всі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, переліку необхідних документів та їх легалізації, вибір процедур і т. д.;
  • професійну експертизу документації до моменту її подачі в призначений орган;
  • індивідуально-розроблений для наших партнерів двомовний (українсько-англійський) Договір про призначення Уповноваженого представника виробника в Україні;
  • об’єктивні і професійні поради щодо вибору призначеного органу, з урахуванням складу експертів, політичної та економічної ситуації, перспектив розвитку тощо;
  • переклад необхідних документів, в тому числі – нотаріальні завірення необхідних документів; переклади ми виконуємо власними силами, що забезпечує їх високий медичний рівень;
  • на підставі Довіреності представляємо інтереси в призначених органах: ведемо переговори, подаємо пакет документації, отримуємо зауваження, погоджуємо порядок інспектування, відбираємо зразки, проводимо оплати та інше;
  • відповіді на запитання експертів; контролюємо дотримання всіх умов і термінів;
  • розробку проекту маркування пакування та інструкції (керівництва користувача);
  • розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів.

 

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 361-48-28, 221-71-29, пишіть нам на e–mail: info@cratia.ua або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас в офіс!