Фармакологічний нагляд

Фармакологічний нагляд – це комплекс рабіт з ведення спостереження, анализу інформації та відповідного реагування на побочні дії лікарських засобів. Метою надзору є мінімізація ризику, пов`язаного із побічною дією лікарських засобів для здоров`я та життя людей.

Фармакологічний нагляд  | ТОВ КратіяПоняття «фармакологічний надзор» було введене в Україні не так давно: з початку 2007 року, Наказом Міністерства України від 27.12.2006  №898 «Порядок здійснення надзору за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні» (далі - Порядок). 

Порядок ведення фармакологічного надзору адаптований до міжнародних стандартів, включаючи Директиву ЄС 2001/83 та Постанову Ради ЄС ЕС 2309/93.

 

Фармакологічний нагляд  | ТОВ Кратія 2Забов`язання щодо ведення фармакологічного надзору має буди застосоване до всіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів, з моменту їх державної реестрації. Відповідальним за створення і підтримання системи фармакологічного надзору є Заявник (власник реестрації). Заявник зобов`язаний призначити людину, відповідальну за ведення фармакологічного надзору в Украинї. Така людина повинна мати медичну освіту та відповідну підготовку.

Здійснення нагляду за побічними ефектами лікарських засобів зі сторони держави виконує Державний Експертний Центр МЗ України (далі –ДЕЦ).

В свою чергу, ДЕЦ організовує роботу лікарів всіх медичних установ всіх форм власності. А також роботу всіх Заявників (власників) реєстраційних свідоцтв на допущенні до використання в Україні лікарські засоби.

Роботи, пов`язані із веденням фармакологічного нагляду, можна розділити на два рівні:

  • рутинний нагляд за побічними явищами (ПЯ);

Рутинний фармакологічний нагляд має організовуватись Заявником реєстраційного свідоцтва. Рутинний нагляд включає наступні дії за сторони Заявника (або цого представника):

  • отримання оперативної інформації від ДЕЦ про всі серйозні побічні ефекти лікарського засобу (інвалідність, смерть та інші серйозні ПЯ); така інформація, у відповідності до норм міжнародного законодавства, має бути розповсюджена серед регуляторних органів інших країн, а також може призвести до ініціювання цілого ряду коригувальних (наприклад, внесення змін в інструкцію з застосування);
  • отримання ретроспективної інформації від ДЕЦ для створення реєстраційного досьє для подальшої реєстрації/перереєстрації в інших країнах;
  • надання ДЕЦ оперативної інформації стосовно всіх серйозних побічних реакцій, спровокованих даним лікарським засобом, і зафіксованих на території України (наприклад, інформація від медичних представників, прямі звертання лікарів, пацієнтів або інших джерел);
  • надання ДЕЦ оперативної інформації стосовно всіх серйозних побічних ефектів, які призвели до загрози життю або смерті пацієнта на території інших країн;
  • надання ДЕЦ оперативної інформації щодо неефективності лікарського засобу при лікуванні невідкладних, небезпечних для життя станів, відсутність лікування при яких може призвести до загибелі пацієнта;
  • надання на запит ДЕЦ оперативної зведеної інформації (включаючи розгорнуту інформацію, методи корекції ПЯ) про всі можливі побічні ефекти і/або про всі випадки відсутності ефекту від прийому даного лікарського засобу;
  • підготовка і подача консолідованої інформації щодо безпеки медичного застосування даного лікарського засобу в Україні для подальшої перереєстрації(іншими словами - підготовка «локального» ПСУР);
  • участь в інших аспектах співробітництва з ДЕЦ ті всіма іншими суб`єктами фармакологічного нагляду (наприклад, лікарями).

Періодична подача звітів з безпеки в першу чергу стосується компаній-інн З моменту міжнародної «дати народження» лікарського засобу, і після реєстрації препарату в Україні, слід подавати консолідований ПСУР із наступною періодичністю:

  • раз на 6 місяців – протягом 2х років після отримання реєстраційного свідоцтва;
  • раз на рік – протягом наступних 3ох років;
  • далі – раз на 5 років (зазвичай подається при перереєстрації).

Існують певні вимоги до форми подання ПСУР: звіт повинен мати сталу, затверджену структуру, окремі розділи перед подачею мають бути перекладені українською або російською мовами, ПСУР має супроводжуватись листами та формулярами встановленого формату.  

Компанія «Кратіа» готова запропонувати послуги з виконання окремих частин або ведення всієї системи здійснення фармакологічного нагляду Вашої компанії в Україні.

Штат співробітників компанії «Кратіа» складається із профільних спеціалістів високого рівня, які володіють великим запасом знань, навичок та досвіду. Ми готові запропонувати Вам:

  • повне виконання функцій із створення і ведення фармакологічного нагляду, призначення одного із наших співробітників відповідальним за фармакологічний нагляд лікарських засобів Вашої компанії;
  • моніторинг, аналіз, обробка і подача повідомлень про серйозні побічні реакціі з інших країн (CIOMS або MedWatch);  
  • навчання Вашего співробітника переліченим функціям;
  • проведення тренінгів для співробітників Вашої компанії;
  • моніторинг ЗМІ за вибраними лікарськими засобами.

Для того щоб розпочати співробітництво або отримати консультацію, Ви можете, зателефонувати нам за номером:+38 (044) 221-71-29, 332-42-94, відправити листа електронну адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нашого офісу.