Зміни, які потребують нової реєстрації

Типи змін, які потребують нової реєстрації лікарського засобу:

І. Зміна діючих речовин:

1) Заміна діючої речовини на інше похідне з умовою, що характеристики, що визначають співвідношення користь / ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих; використання інших ізомерів або проведено зміну ізомерного складу; незначні зміни молекулярної структури речовин біологічного походження, за винятком зміни в діючій речовині вакцин для профілактики грипу;

2) Зміна вектора, який використовується для виготовлення антигену або вихідного матеріалу, включаючи новий головний банк клітин від іншого джерела, за умови, що характеристики, які визначають співвідношення користь / ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих;

3) Новий ліганд або механізм з'єднання для радіофармацевтичного лікарського засобу, за умови, що характеристики, що визначають співвідношення користь / ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих;

4) використання інших екстрагентів або співвідношення рослинна сировина / рослинний засіб для рослинного лікарського засобу, за умови, що характеристики, що визначають співвідношення користь / ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих;

ІІ. Зміна сили дії, лікарської форми і способу використання:

1) зміна біодоступності;

2) зміна фармакокінетики;

3) зміна або введення додаткової дози лікарського засобу (додаткова доза);

4) зміна або додання нової лікарської форми;

5) зміна або додання нового шляху введення (для парентеральних форм у зв'язку з відмінностями в ефективності та безпечності лікарського засобу при внутрішньоартеріальному, внутрішньовенному, внутрішньом'язовому та інших шляхів введення).

У разі необхідності таких змін заявник разом з обґрунтуванням необхідності внесення змін, подає до Державного Експертний Центр відповідні розділи реєстраційного досьє, які служать обгрунтуванням зазначених змін і є достатніми для експертизи лікарського засобу. Після затвердження змін, які потребують нової реєстрації лікарського засобу, заявнику видається окреме реєстраційне свідоцтво або вкладка до вже існуючого в залежності від типу внесених змін.

Компанія «Кратія» пропонує Вам допомогу в організації процедури внесення змін, які потребують нової реєстрації лікарського засобу. Ми - команда професіоналів з багаторічним стажем, відмінними знаннями законодавства і відмінними взаємовідносинами з державними органами та експертними організаціями.

Вартість, терміни виконання роботи і всі інші умови співпраці ми вкажемо в Договорі. Ми маємо можливість укласти прямий зовнішньоекономічний контракт і отримувати оплату від нерезидента.

Для отримання безкоштовної консультації або іншим Погодження про надання по тел. +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, пишіть на імейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.