Нова реєстрація

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться Міністерством охорони здоров'я України, за допомогою експертизи якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Фактично, сам процес експертизи проводить Державний Експертний Центр (раніше - Державний Фармакологічний Центр) Міністерства охорони здоров'я. Реєстрація починається з моменту подачі Заяви про реєстрацію і супутнього пакета документів (мікро-досьє). Після первинного аналізу Заявки та мікро-досьє і оплати державних зборів за реєстрацію подається повне досьє. Заявник має право вибору формату досьє - «спрощений» або CTD формат.

Частина вимог CTD формату поступово переноситься і на «спрощений» формат, але Заявник має право самостійно вибирати, в якому форматі буде подано досьє.
До подачі досьє необхідно пройти ряд адміністративних дій: укласти Договір з Фармакологічним Центром на проведення експертизи, підготувати Заявку і «мікро-досьє», подати документи в Фармакологічний Центр, отримати висновок первинної експертизи і рахунки на оплату, отримати підтвердження по оплаті рахунків з Казначейства України .

Тільки після зазначених дій Державний Фармакологічний Центр прийме досьє на експертизу.

При підготовці досьє так само необхідно враховувати певні особливості, а саме:

  • Досьє подається в Державний Фармакологічний Центр в чотирьох копіях, кожна з яких представляється для одного з трьох експертів і для архіву.
  • Існують суворі вимоги до оформлення досьє, такі як форми листів, зміст і нумерація сторінок та ін.
  • Кожен екземпляр досьє повинен містити зразок готового лікарського засобу.
  • Певні частини досьє повинні бути представлені російською або українською мовою.
  • Досьє повинно включати АНД (методи контролю якості готового продукту), розроблене відповідно до документації виробника і вимог чинного законодавства.
  • Досьє повинно включати інструкцію для медичного застосування, представлену на українській мові.
  • До макетів упаковки висуваються серйозні вимоги за розміром шрифту (не менше 7 пунктів Дідо), маркування шрифтом Брайля тощо.
  • Після подачі досьє починається державна експертиза наданої документації. Досьє направляється в три експертні комісії, кожна з яких аналізує матеріали. При виникненні питань або зауважень - видаються офіційні листи. Відповідь на зауваження повинен бути поданий протягом 90 днів, або підготовлено лист з обґрунтуванням термінів відповіді.

Після отримання позитивного висновку за хіміко-фармацевтичної частини досьє - необхідно пройти підтвердження відтворюваності методів контролю якості в уповноваженої лабораторії. Для цього ввозяться зразки, стандарти та інші реактиви, необхідні для проведення повного аналізу в трьох паралелях.

На підставі позитивних висновків від трьох комісій і позитивних результатів апробації методів в лабораторії - продукт включається в порядок денний найближчого засідання Державного фармакологічного Центру. Після затвердження на засіданні відбувається вичитування проектів реєстраційних матеріалів та видача оригіналу реєстраційного свідоцтва.
Вкрай складними і вимагають глибокого знання специфіки та досвіду проведення даних робіт. Більшість компаній довіряє проведення реєстрації тільки фахівцям даної області - менеджерам по реєстрації спеціалізованих компаній.

Роботи, які ми виконаємо в ходу процесу реєстрації:

I.Формування досьє:

  • всі необхідні консультації до початку реєстрації, в тому числі – консультации с государственными органами;
  • первинна внутрішня перевірка досьє, складання переліку зауважень (відсутні документи)  та ведення листування в процесі внесення правок та відсутніх частин;
  • переклад необхідних частин достє, а також - нотаріальнийй переклад документів (Довіренність, сертифікати);
  • разробка та узгодження форми Заявки на регистрації;
  • формування «мікро-досьє»;
  • розробка маркування упаковки, перевірка відповідності вимогам діючого законодавства  (7 пунктів Дідо, пантони та інш.), розробка маркировки шрифтом Брайля; ми працюємо в Adobe Illustrator та в Corel Draw; 
  • розробка методів контролю якості готового продукту (МКК) у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє;
  • розробка інструкції з медичного використання на основі SmPC;
  • підготовка всіх супровідних листів ;  
  • формування матеріалів реєстраційного досьє у відповідності до умов діючого законодавства;
  • нумерація сторінок та структурування документації;
  • копіювання досьє за экспертами;

 

II. Адміністративна робота:

  • укладемо Договір між Заявником та Державним Експертною Центром (обов'язковий для будь-якої реєстраційної процедури);
  • подамо Заявку та мікро-досьє до Державного Експертний Центр (початок реєстрації);
  • отримаємо необхідні консультації в державних органах за специфічними вимогами;
  • отримаємо дозвіл на ввезення 4 упаковок готового продукту для подачі досьє і організуємо всю процедуру ввезення та очищення;
  • отримаємо рахунки на державні платежі в Казначейство і ДФЦ, передамо їх Заявнику на оплату;
  • отримаємо підтвердження про оплату державного збору від Казначейства;
  • подамо досьє до Державного Експертний Центр;
  • будемо супроводжувати досьє в ході експертиз в профільних комісіях і докладати максимум зусиль для прискорення процесу;
  • при виникненні зауважень - підготуємо відповіді, переклад листів із зауваженнями відправимо Заявнику;
  • Отримати дозволи ввезення зразків, допоможемо Заявнику правильно оформити документи, організуємо митну чистку зразків і доставимо їх в лабораторію;
  • постійно інформуємо Заявника про хід реєстрації;
  • після отримання всіх позитивних висновків - виведемо продукт на засідання Державної Експертного Центру;
  • віднімаємо і узгодимо проекти реєстраційних документів;
  • отримаємо оригінал реєстраційного свідоцтва і доставимо його Заявнику;
  • виконаємо всі інші необхідні дії і понесемо всі додаткові витрати; вартість послуг покриває всі витрати, необхідні для реєстрації продукту, крім державних платежів;
  • надамо необхідну пост-реєстраційну допомогу: перевірка макетів упаковки і проекту інструкції перед друком?; 

Стисла схема співробітництва:

 

Угода про конфіденційність?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Ви передаєте нам досьє, ми проводимо первинну перевірку?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

На підставі проведеного аналізу висилаємо Вам зауваження по досьє, розраховуємо обсяг необхідних робіт і узгоджуємо вартість?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Підписання Договору на реєстрацію?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Складання Заявки і «мікро-досьє», переклад документації, розробка АНД, інструкції та макетів упаковки?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Укладання договорів з медцентру, подача Заявки, отримання рахунків?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Подача досьэ, державна экспертиза

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Зауваження від ДФЦ, спільна робота з усунення зауважень?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Ввезення зразків для лабораторного аналізу?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Засідання Фармакологічного Центру?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Вичитування проектів?

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія

Початковий файл реєстраційного свідоцтва? 

Нова реєстрація  | ТОВ Кратія 12

 

Вартість, терміни виконання роботи і всі інші умови співпраці ми вкажемо в Договорі. Ми маємо можливість укласти прямий зовнішньоекономічний контракт і отримувати оплату від нерезидента.

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно подзвонити по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс