Маркування упаковки мед виробів

У зв'язку з тим, що законодавчі вимоги до маркування упаковки медичних виробів не консолідовані в якому-небудь одному законодавчому акті, співробітники компанії «Крат» докладно вивчили законодавчих актів і підготували звід українських вимог до інформації, мови та символам на упаковці медичних виробів та інструкції з застосування. 

Дана стаття була опублікована у Тижневику «Аптека» от 29.07.2013

У штаті нашої компанії працює фахівець, який готовий перевірити існуючу упаковку на відповідність вимогам законодавства, розробити стікер з урахуванням всіх вимог або локалізувати макет упаковки. 

 

Маркування несе дуже важливу інформацію для споживача, яка, перш за все, визначає всі необхідні дані для безпечного і ефективного використання виробу. Вірна маркування надзвичайно важлива, адже: 

  • недотримання вимог до маркування може призвести до зупинки / призупинення митного оформлення товару, стати причиною втрати преференції по ПДВ; 
  • ринковий нагляд насамперед звертає увагу на інформацію, яка супроводжує виріб, невідповідність якої може призвести до різних наслідків, аж до призупинення дії Свідоцтва про державну реєстрацію продукції;
  • на етапі обігу продукції на ринку невиконання необхідних вимог до маркування може призвести до невірного застосування виробу і стати причиною скарг споживачів. 

Тому дуже важливо заздалегідь розібратися, що таке "належна маркування" для медичних виробів; прояснити, що необхідно, а що тільки рекомендовано відображати на етикетці медичного виробу, як правильно розробляти маркування з урахуванням усіх законодавчих, нормативно-правових актів та відповідних нормативних документах, та визначити етап для затвердження зразка маркування

 

Приклад маркування медичного виробу з урахуванням вимог ГСТУ EN 980:2007
  Приклад маркування медичного виробу 

з урахуванням вимог ГСТУ EN 980:2007 

   

Основна складність полягає в тому, що в даний час законодавство України не містить єдиного визначення поняття "належна маркування" медичних виробів. 

На відміну від упаковки лікарського засобу, яка в ході реєстрації підлягає обов'язковому узгодженню, маркування виробів медичного призначення і медичної техніки залишається на розсуд виробника та його представника, які безумовно повинні дотримуватися законодавства України.

На етапі реєстрації медичних виробів під час технічної експертизи згоди не макети маркування, а тільки основні елементи. 

Вимоги до маркування медичних виробів містяться в цілому ряді законів, постанов КМУ та стандартів, серед яких є як обов'язкового використання, наприклад, такі як: 

  • Закон України "Про захист прав споживачів"; 
  • Закон України "Про загальну безпечність нехарчової продукції"; 
  • Закон України "Про засади державної мовної політики"; 
  • Постанова 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" тощо, 

так і добровільного використання, серед яких такі як: 

  • Технічні регламенти щодо медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних імплантованих медичних виробів, затверджені відповідними Постановами КМУ. 
  • ГСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів"; 
  • ГСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки (для активних виробів) тощо. 
     

Вимоги до маркування, встановлені обов'язковими нормами, підлягають безумовному виконанню. У той час як стандарти добровільного використання містять вимоги рекомендаційного характеру, які також стають обов'язковими для конкретних виробів після декларування виробником їх дотримання. 

 

Найважливіші вимоги: 

Найважливішим вимогою є тотожність інформації на маркуванні виробу та інформації у Свідоцтві про державну реєстрацію медичних виробів. Постановою КМУ 1497 визначено, що "ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації".

Свідоцтво про реєстрацію містить чітко певну інформацію щодо назви виробу, виробника та його адреса, може бути вказаний каталожний номер.

Так, під час митного оформлення та ринкового нагляду проводиться перевірка, чи є виріб зареєстрованим належним чином: порівнюється інформація в посвідченні з даними на етикетці та в супровідній документації; а в разі розбіжностей може бути дуже важко довести, що даний виріб є зареєстрованим. 

 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ КратіяВажливо переконатися, що інформація на маркуванні буде повністю тотожною реєстраційного свідоцтва: назва виробу, назву і адресу виробника, країна походження, каталожний номер (якщо вказано). Увагу цьому слід приділити ще на етапі державної реєстрації, при підготовці заяви та додатки, пакету реєстраційних матеріалів. 
 

При маркуванні продукції необхідно дотримуватися вимог Закону України "Про захист прав споживачів", у статті 15 якого зазначено право споживача на інформацію про продукцію, а саме: 

  1. назва товару, найменування або відтворення знака; 
  2. найменування нормативних документів, вимогам яких повинна відповідати вітчизняна продукція; 
  3. дані про основні властивості продукції, умови використання та застереження щодо вживання їх окремими категоріями споживачів, а також іншу інформацію, що поширюється на конкретний продукт; 
  4. відомості про вміст шкідливих для здоров'я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, та застереження щодо застосування окремої продукції; 
  5. дату виготовлення; 
  6. відомості про умови зберігання; 
  7. гарантійні зобов'язання виробника (виконавця); 
  8. правила та умови ефективного і безпечного використання продукції; 
  9. термін придатності товару, відомості про необхідні дії споживача після їх закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій; 
  10. найменування та адресу виробника і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача, а також проводить ремонт і технічне обслуговування; 
  11. про сертифікацію продукції (якщо вона підлягає обов'язковій сертифікації); 
  12. про продукцію, яка за певних умов може бути небезпечною для життя, здоров'я споживача та його майна, навколишнього природного середовища, та можливі наслідки її вживання (використання). 
  13. під час оптово-роздрібної торгівлі також необхідно відзначати дані про ціну (тариф), умови та правила придбання продукції. 

Інформація про вплив товару на життя і здоров'я людини не може бути віднесена до інформації з обмеженим доступом, який встановлює вимоги до надання повної інформації щодо ризиків, небажаних явищ і застережень застосування. 

 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 2Зазначена інформація, з поправкою на застосовність до конкретного медичного виробу, повинна бути донесена споживачеві на етикетці, в супровідній документації (інструкції, керівництві користувача). 
 

Інформація на маркуванні повинна відповідати законодавству про мови (мовну політику), яке визначає на сьогодні українська мова як єдина державна і ряд мов як регіональні. Згідно статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики", маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виробляються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини.

За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад на інші мови. 

 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 3 Текст на маркуванні, інструкції із застосування (посібник споживача) та інші супровідні документи щодо застосування медичного виробу повинні бути надані українською мовою. 
 

Національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів" розроблений з метою встановлення єдиних вимог до маркування як вітчизняних, так і зарубіжних медичних виробів (є тотожним перекладом EN 980:2007 "Graphical symbol for use in the labeling of medical devices ") і рекомендований до застосування виробникам.

Стандарт визначає графічні символи, які найчастіше застосовуються виробником для надання інформації щодо медичних виробів і призначені для зменшення потреби в багаторазовому перекладі слів на різні національні мови. 

Під час державної реєстрації медичного виробу на етапі технічної експертизи узгоджуються загальні вимоги до маркування шляхом затвердження зразка упаковки. З введенням у дію ДСТУ EN 980:2007 проводиться експертиза наданого зразка маркування щодо його відповідності зазначеного стандарту, результатом якої є засвідчений зразок маркування як невід'ємна частина виведення технічної експертизи.

Це, по суті, прирівнюється до декларування застосування затверджених символів на маркуванні відповідної продукції при її зверненні на ринку України, і використання символів стає обов'язковим

Графічний ?символ  Його значення (згідно ДСТУ EN 980) і пояснення
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 4
Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО 
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 5
 

ВИКОРИСТОВУВАТИ ДО - символ супроводжується датою, яка складається з чотирьох цифр року, двох чисел місяця і, при необхідності, двох цифр дня. Дата повинна бути прописана поруч із символом або під ним, або праворуч від нього

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 6
 

КОД ПАРТІЇ - цей символ супроводжується кодом партії виробника, який має бути поєднаним із символом  

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 7
 

РЕЕСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР - цей символ супроводжується серійним номером вибору, який має бути вказаний після або нижче символу   

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 8
 

ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ - для активних імплантованих медичних виробів, символ буде суміщений з датою, зазначеною чотирьма цифрами року і двома цифрами місяця. Для активних виробів поруч із символом має бути вказаний рік. Дата має бути позначена після абьо нижчу символу. символ виробника згідно каталогу має бути заний після або нижче символу, суміжного з ним 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 9

СТЕРИЛЬНІСТЬ - лише для медичних виробів,  які повністью стерилізовані. Може також містить інформацію, що уточнює метод стерилізацїї 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 10 НОМЕР ПО КАТАЛОГУ - номер виробника згідно каталогу має бути заний після або нижче символу, суміжного з ним
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 11 ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! ОЗНАЙОМИТИСЬ ІЗ СУПРОВОДЖУЮЧИМИ ДОКУМЕНТАМИ -також может бути синонімом символу "Увага, дивись інструкцію з використання"
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 12 ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! ОЗНАЙОМИТИСЬ ІЗ СУПРОВОДЖУЮЧИМИ ДОКУМЕНТАМИ - також може бути синонімом символу "Увага, дивись інструкцію із застосування"
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 13 ВПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ - цей символ має супроводжуватись назвою і адресою вповноваженого представника в Європейському Союзі 
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 14 МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (n -) ВИПРОБУВАНЬ
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 15 ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНКИ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 16 МЕДИЧНИЙ ЗАСІБ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 17 ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ - може будти використане лише із зазначенням верхньої та нижньої межі температурного обмеження 
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 18 ОЗНАЙОМЛЕННЯ ІЗ ІНСТРУКЦІЄЮ З ВИКОРИСТАННЯ 
Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 19 БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Важливо звернути увагу, що даний стандарт доповнено національним обов'язковим доповненням НА, в якому наведені приклади застосування символу "Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні": 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 20 Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 21

 

 

 

З таким нормативним поясненням: «В Україні на упаковці медичного виробу відзначають символ «Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні ». Цей символ повинен супроводжуватися реєстраційним номером свідоцтва про державну реєстрацію та датою його видачі. Реєстраційний номер свідоцтва повинен бути розташований після символу, а дата - нижче символу ». 

 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 22На індивідуальній упаковці кожного виробу обов'язково наносити спеціальний символ з номером і датою реєстраційного свідоцтва в Україні. А якщо під час технічної експертизи було затверджено зразок маркування із застосуванням символів згідно ГСТУ EN 980:2007, то використання таких символів також стає обов'язковим. 

 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 23Всі зазначені вище символи згідно стандарту EN980 ми розробили у векторі, готові до застосування на макет упаковки медичного виробу. Ми готові поділитися нашими напрацюваннями за невелику винагороду. 

 

Законом України "Про охорону прав на зазначення походження товарів" встановлюється обов'язкове зазначення географічного місця походження товару. Таким чином, країна походження, якщо вона відрізняється від зазначеного на маркуванні виробника, неодмінно має бути присутня на етикетці, упаковці продукції: 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 24

 

 

Слід звернути увагу на те, що терміни "виробник" і "країна походження" не є тотожними поняттями. Згідно Європейським директивам, виробником є ??компанія (особа), яка приймає відповідальність за розробку, виробництво, упаковку і маркування виробу до розміщення на ринку (ЄС), незалежно від того, чи виробляються ці операції самостійно, або третьою особою.

А країна походження може визначатися за принципом суттєвої переробки, або національної частки у вартості товару. Тому, розмістити товар на ринку ЄС і вказати себе виробником може, наприклад, компанія з Німеччини, а країною походження може бути Китай. 

Досить часто країна походження помилково ототожнюється з країною виробництва, а реєстраційне посвідчення в Україні містить тільки конкретні назви, адреси та країни саме виробників. 

Маркування упаковки мед виробів  | ТОВ Кратія 25Вказівка ??країни походження медичного виробу є обов'язковим. А під час реєстрації важливо переконатися, що перелік виробників містить не тільки підприємства, які надали відповідні документи й фігурують на маркуванні (з найменуваннями компанії та адресами), а й ті, які вказані в зазначених країнах походження на тій же маркуванні товару. 

 

Інші аспекти маркування медичних виробів: 

Маркування продукції торгової маркою, яка зареєстрована, регулюється Законом України "Про охорону прав на знаки для товарів і послуг" та передбачає нанесення даного торгового знака на будь-який товар, для якого знак зареєстровано, упаковку, в якій міститься такий товар, вивіску, пов'язану з ним, етикетку, нашивку, бирку чи інший прикріплений до товару предмет, зберігання такого товару із зазначеним нанесенням знака.

Також згаданий вище Закон визначає, що "Власник свідоцтва має право проставляти поряд із знаком попереджувальне маркування, яке вказує на те, що цей знак зареєстровано в Україні"

При цьому, реєстрація торгової марки є добровільною і допомагає захистити права на торгову назву або зображення. Але якщо назва виробу зареєстровано без попереджувальних символів ™ або ®, то вносити їх в маркування рекомендується лише після внесення відповідних змін до реєстраційного свідоцтва. 

Вимоги до розміру шрифту текстової маркування медичного виробу також не регламентуються, в основному залежить від обмеженості площі для нанесення цієї інформації та / або рішення виробника або його представника, дистриб'ютора.

Серед основних вимог щодо нанесення інформації в супровідної документації та / або на етикетці, а також на маркуванні - відображення у доступній наглядній формі. Отже, шрифт (розмір і вид), форма подання інформації повинні бути доступними для сприйняття (тобто при нормальному зорі інформація повинна бути сприйнята без додаткових зусиль або пристроїв). 

Право нанесення штрих-коду на товар має таку схему пріоритетів: переважне право належить власникові торговельної марки, потім - виробнику, далі - постачальнику. Отже, оскільки згідно з Наказом № 355 від 25.10.2007 р. "Про внесення змін до Положення про штрихове кодування товару" в Положенні про штрихове кодування товару п. 5 не містить посилання на обов'язкове застосування штрих-коду саме на медичні вироби: "Обов'язковому маркуванню штриховими кодами GS1 підлягають алкогольні напої та тютюнові вироби, примірники аудіовізуальних творів та фонограм, лікарські засоби та інші товари, маркування яких штриховими кодами передбачено законодавством України".

Жоден спеціалізований нормативний документ не регламентує обов'язкового застосування штрих-коду, він може наноситися за бажанням власника, згідно з вищенаведеним порядком зручний лінійним чи двомірним способом. 

Відповідальність за надання належної інформації розподіляється між виробником і продавцем. Законодавство не встановлює, хто саме - виробник або продавець - несе відповідальність, і тому це питання потребує визначення в Договорі. 

Також слід зазначити, що стандарт EN 980:2007 в більшості країн Європи втратив чинність з 01.01.2013 і був замінений в 2012 році стандартом EN ISO 15223-1:2012. Новий стандарт не змінює символи EN 980:2007, а вводить деякі нові символи і позначення. 

 

Компанія "Кратія" готова допомогти Вам у перевірці та розробці маркування упаковки на медичні вироби та медичну техніку, а саме: 

  • перевірка існуючих упаковок на відповідність вимогам чинного законодавства; 
  • розробка стікерів; 
  • розробка (локалізація) макетів упаковки.

Дзвоніть нам за телефоном +38 044 332-42-94, пишіть на електронну адресу info@cratia.ua або приїжджайте до нас в офіс.