Реєстрація імпортних дезинфектантів

Дезінфекційний засіб - це речовина хімічного або біологічного походження або суміш речовин, які використовуються для:

  • здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров'я, дошкільних навчальних закладах;
  • "Холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення;
  • дезінфекції рук медичного персоналу;
  • профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, об'єктів на територіях населених пунктів, в місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах, місцях для тимчасового проживання (готелі, кемпінги, гуртожитки тощо), на підприємствах торгівлі, громадського харчування, в транспорті;
  • промислової дезінфекції;
  • мийки та чистки в побуті і промисловості з дезинфікуючими властивостями
  • дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових і побутових стоків;
  • знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
  • знищення синантропних комах в середовищі життєдіяльності людини;
  • відлякування комах;
  • знищення гризунів, що є джерелами і переносниками збудників інфекційних хвороб;
  • деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;
  • достерілізаціонной очищення виробів медичного призначення;
  • контролю якості стерилізації та достерілізаціонной очищення виробів медичного призначення.

Згідно Постанови №908 від 03.07.2006 р та Наказу № 739 від 06.11.2006 р дані кошти повинні бути належним чином перевірені і мати державну реєстрацію Міністерством охорони здоров'я України.

Процедура реєстрації дезінфектантів вітчизняного виробництва ділиться на кілька основних етапів:

  • Написання та погодження Технічний умов з санітарною службою;
  • Затвердження Інструкції (яка буде оформлена згідно із Законодавством України та буде додаватися до продукту);
  • Отримання Висновку СЕЗ на продукт;
  • Отримання документа про реєстрацію дезинфектанта.

На першому етапі необхідно підготувати Технічні умови, з урахуванням специфіки і вимог компанії, яка виробляє продукт.

Технічні умови - нормативний документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинна відповідати продукція, процес або послуга, і визначає процедури, за допомогою яких можна визначити, чи дотримані дані умови

Технічні Умови підлягають обов'язковому схваленню, яке оформляється висновком санітарно-епідеміологічною службою.

Свідоцтво про державну реєстрацію видається за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо специфічної активності, безпеки, якості та в разі необхідності, випробувань дезінфекційного засобу на практиці, і містить наступні дані:

  • Номер свідоцтва про реєстрацію;
  • Дату видачі Свідоцтва;
  • Назва засоби;
  • Вміст діючих речовин;
  • Заявника;
  • Виробника;
  • Об'єкт застосування;
  • Режим використання;
  • Дата і номер висновку СЕЗ на підставі якого видано Свідоцтво;
  • Назва установи, яка видала СЕЗ;
  • Дату, до якої дійсно Свідоцтво.

Термін дії свідоцтва про державну реєстрацію дезінфекційного засобу - 5 років. По закінченню даного рядок МОЖЛИВО перереєстрацію провести з метою Продукту ЙОГО продовження дії Свідоцтва ще на 5 років.

Для того щоб почати процес реєстрації або перереєстрації Свідоцтва про реєстрацію дезінфекційного засобу, необхідно оформити Заявку на реєстрацію і зібрати повний комплект документів реєстраційного досьє. Дане досьє необхідно подати до Міністерства охорони здоров'я та провести всі необхідні випробування і експертизи, за результатами яких дезінфекційні засоби будуть затверджені до реєстрації. 

Компанія "Кратія" може допомогти Вам повністю організувати процедуру реєстрації дезінфекційних засобів вітчизняного виробництва з моменту отримання першого звернення і до видачі оригіналів реєстраційних документів. Фактично, ми виконаємо всі роботи самостійно, але погоджуючи з Вами основні моменти. Ми вільно володіємо українською, російською та англійською мовами, всієї профільної термінологією, а також базою форм і шаблонів необхідних документів, що істотно полегшить отримання всієї необхідної документації, а також від вітчизняного виробника, так і від закордонного. З нашою допомогою процедура державної реєстрації дезінфекційного засобу в Україні пройде легко, буде проведена професійно і швидко.

За результатами нашої співпраці Ви отримаєте наступні документи:

  • Інструкцію, затверджену Міністерством охорони здоров'я;
  • Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
  • Свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу.

Зрозуміло, що все попередні консультації ми надаємо безкоштовно.

Отримати консультацію Ви можете, зателефонувавши за телефоном +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, звернувшись по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі у нас в офісі.