Перейти к основному содержанию

Аудит производства

Сертификация с аудитом (инспектированием) является наиболее распространенным способом оценки соответствия медицинских изделий высоких классов риска (Is, IIa, IIb, III), изделий для диагностики in-vitro из перечня А и В, активных имплантируемых медицинских изделий. 

Сертификат соответствия выдается сроком на 5 лет и может иметь широкую сферу, то есть покрывать большое количество различных групп медицинских изделий. 

Сертификационный орган проводит экспертизу технической документации на медицинские изделия и во время аудита оценивает систему управления качеством производителя. Аудит проводится на месте расположения производителя, в некоторых случаях на собственных подразделениях производителя и у критических поставщиков. 
 

С апреля 2020 года и на период действия карантина введена возможность проведения дистанционных аудитов - путем видеотрансляции, без выезда на место. Дистанционные аудиты основаны на международных документах ISO/IEC 17011:2017, IAF ID 12:2015, IAF MD 4:2018 и  позволяют провести и поддерживать сертификацию в условиях форс-мажорных обстоятельств.

В некоторых случаях аудит возможно и целесообразно заменить процедурой признания

Сертификат соответствия является объектом ежегодных обязательных надзорных аудитов, которые должны проводится каждые 12 месяцев. Надзорные аудиты существенно короче и дешевле инициального. 
 

Процедура с аудитом имеет много нюансов и изначально неочевидных расходов, которые возможно избежать при правильном и профессиональном подходе. Мы провели сертификацию самых различных медицинских изделий и медицинской техники более 800 зарубежных и национальных производителей, отлично знаем все подводные камни и способы экономии. 


Как проходит сертификация путем аудита

Производитель-нерезидент назначает Уполномоченного представителя в Украине, путем выдачи надлежащим образом оформленного документа. 

До начала процедуры необходимо собрать и оформить техническую документацию, указанную в приложении к Техническому регламенту. Часть документов, в зависимости от требований конкретного сертификационного органа, переводится на украинский язык. 

На основании документации производителя разрабатываются национальные документы: 

  • Заявка на сертификацию; 
  • маркировка; 
  • инструкция по применению (руководство пользователя); 
  • чек-лист Основных требований (Приложение 1 к Техническому регламенту); 
  • проект Декларации соответствия;
  • сопроводительные письма и пр. 

Исходная документация производителя и разработанные национальные формы подаются в назначенный орган, а впоследствии - обязаны храниться Уполномоченным представителем в течение пяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия для предоставления на запрос органов рыночного надзора. 

Заявка и документация подаются в сертификационный орган, который проводит экспертизу (оценку). В процессе может потребоваться устранить замечания, ответить на вопросы или внести исправления. 

Принимается решение о местах проведения аудита, рассчитывается длительность, согласовывается план и аудиторская группа. Достаточно часто необходимо решить визовые, транспортные и другие вопросы. 

Аудит проходит по плану, заранее согласованному производителем и сертификационным органом. В процессе аудита оценивается документация, инспектируются производственные помещения, интервьюирует персонал. Производитель в том числе должен ориентироваться в национальных украинских требованиях, так как медицинское изделие будет выпускаться для рынка Украины. 

Сертификационный орган по результатам проведенного аудита готовит протокол, который может содержать замечания, требующие устранения. После того, как все замечания устранены, орган по оценке соответствия и производитель подписывают сертификационное соглашение (условия пользования сертификатом), выдается сертификат соответствия сроком до 5 лет. 

На основании полученного сертификата соответствия производитель подписывает Декларацию о соответствии и имеет право нанести знак соответствия на маркировку, производить, импортировать и вводить в обращение медицинские изделия. 


Поддержание сертификата 

Надзорные аудиты. Сертификационный орган, согласно требований ISO/IEC 17021, для поддержания сертификата проводит надзорные аудиты каждые 12 месяцев. Для надзорного аудита не требуется подавать полный комплект документов, однако подаются данные по изменениям и пост-маркетингу за последний год.  

Надзорный аудит существенно короче и дешевле инициального. Расходы на надзорные аудиты несет производитель или его Уполномоченный представитель. 

Подготовку документации для надзорного аудита рекомендовано начинать за 3-4 месяца. Если надзорный аудит не проводится своевременно, то сертификационный орган имеет право остановить действие сертификата. 

Изменения. Производитель обязан информировать орган по оценке соответствия и Уполномоченного представителя о всех изменениях. Информирование осуществляется до введения в силу изменений. 

Изменения, в зависимости от их сути, либо уведомляются, либо проходят оценку (экспертизу). Изменения могут повлиять на сертификат, Декларацию соответствия, инструкцию (руководство пользователя), маркировку. Все изменения должны быть внесены в Техническую документацию, которая хранится у Уполномоченного представителя. 

Пост-маркетинг. Технические регламенты на медицинские изделия обяжут производителя и его Уполномоченного представителя информировать компетентный орган Украины об инцидентах, несоответствиях и отзывах продукции, выполнять корректирующие действия и систематически проводить анализ опыта применения медицинских изделий.

Ресертификация. По окончанию сертификационного цикла производитель может провести сертификацию для продления срока действия на следующий период. При ресертификации необходимо подать полный комплект документов: обновленные технические файлы на продукцию, обновленные документы системы управления качеством. Ресертификационный аудит, согласно требований IAF MD 5, составляет около 2/3 от инициального аудита. 


Наиболее частые вопросы 

1. Какая длительность аудита? От чего она зависит? 
Ответ: длительность аудита рассчитывается сертификационным органом согласно международных нормативных документов, в том числе IAF MD 5. Длительность прямо зависит от количества аудиторов, количества персонала и типа процедуры (инициальная, надзорная, ресертификационная). Также есть и другие факторы, например - необходимость перевода. 

В среднем инициальный аудит небольшого производителя проводится 2 аудиторами в течении 2-3 дней.

2. На каком языке проводится аудит? Требуется ли переводчик? 
Ответ: это зависит от самих аудиторов. Если аудитор владеет языком (например, английским или немецким) - то аудит может полностью проходить на этом языке, без переводчика и перевода документации. 

Мы сотрудничаем с органами по оценке соответствия, аудиторы которых владеют и проводят аудиты на нескольких языках (английский, немецкий, французский, русский, польский, украинский). Это уменьшает расходы и позволяет проводить сертификацию быстрее и качественнее. 

3. Какая длительность надзорных аудитов? 
Ответ: согласно рекомендаций IAF MD 5 надзорный аудит должен покрывать около 1/3 от инициального. Например, если инициальный аудит проводится 2 аудиторами в течении 3 дней, то надзор будет проведен 1 аудиторов в течении 2 дней. 

4. Что является объектом аудита? 
Ответ: объектом аудита является система управления качеством легального производителя. Если система является разветвленной, то есть покрывает несколько участков, то может потребоваться аудит в нескольких местах (в зависимости от функций участков). На усмотрение органа аудит также может включать инспектирование контрактных производителей (поставщиков и субподрядчиков). 
 

Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями сертификации медицинских изделий в Украине. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

  • консультации по требованиям законодательства и “дорожную карту” сертификации;
  • команду специалистов, сопровождающих проект; 
  • понятную и профессиональную коммуникацию на украинском, русском или английском языке; 
  • индивидуально разработанные проекты документов и форм, юридическое сопровождение их подписания; 
  • перевод документации на высоком медицинском и техническом уровне;
  • разработку национальных документов и формирование файлов к подаче; 
  • подачу документов и сопровождение процесса экспертизы; 
  • согласование плана аудита, подготовку производителя; 
  • предложения по оптимизации расходов на перелеты и проживание; 
  • организацию виз, построение маршрутов, бронирование транспорта и гостиниц;
  • помощь в ответах на замечания сертификационного органа; 
  • контроль процессов и сроков; 
  • финализацию Декларации, маркировки и инструкции после получения сертификата; 
  • передачу на хранение правильно оформленных документов. 

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу непосредственно к нам в офис.