Перейти к основному содержанию

Признание ЕС-сертификата в Украине

Признание ЕС сертификата - один из путей оценки соответствия медицинских изделий в Украине. Украинский орган при проведении экспертных работ засчитывает (признает) часть результатов (протоколов, отчетов) европейского органа, вместо повторного их проведения. 

Наиболее важным преимуществом процедуры «признания» является возможность избежать инициальных и ежегодных аудитов (инспекций) производителя. Признание результатов работ европейского нотификационного органа позволяет сертифиицировать одобренные в ЕС медицинские изделия быстрым и экономичным путем. 

Процедура признания не является безусловным обменом европейского сертификата на украинский. При ее проведении производителю и Уполномоченному представителю необходимо выполнить все требования Технического регламента, подать заявку в назначенный орган, который при проведении экспертиз имеет право засчитать результаты, ранее выполненные европейскими коллегами. 
 

pdf type files Читайте нашу статью “Признание сертификатов EC на медицинские изделия в Украине” (сентябрь 2019 года). 

 

Как проходит процедура признания 

 

До начала процедуры необходимо собрать и оформить техническую документацию, указанную в приложении к Техническому регламенту. Часть документов, в зависимости от требований конкретного сертификационного органа, переводится на украинский язык. 

Данная документация ложится в основу украинских документов и форм, подается в назначенный орган, а в последствии - обязана храниться в течение пяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия для предоставления на запрос Гослекслужбы с целью проверки. 

Разрабатываются национальные документы: 

  • Заявка на сертификацию; 

  • маркировка; 

  • инструкция (руководство пользователя); 

  • чек-лист основных требований (Приложение 1 к Техническому регламенту); 

  • проект Декларации соответствия;

  • сопроводительные письма и пр. 

После чего Заявка и документация подаются в украинский сертификационный орган, который проводит работы по оценке документации. Может потребоваться устранить замечания, ответить на вопросы или внести исправления. 

 

В процессе работ украинский орган запрашивает протоколы, отчеты, письма от европейского органа, выдавшего ЕС сертификат. Существует множество дополнительных нюансов и требований, которые должен выполнить производитель или украинская сторона, в том числе - подготовка шаблонов писем, заполнение форм и пр. 

Украинский орган выдает Сертификат соответствия, если применимо - сертификаты проверки проекта и протоколы. Также украинский орган и производитель подписывают Сертификационное соглашение (условия пользования сертификатом). 

После получения сертификата производитель или Уполномоченный представитель подписывают Декларацию о соответствии и имеют право нанести знак соответствия на маркировку, производить, импортировать и вводить в обращение медицинские изделия. 


 

Для сертификатов каких европейских органов действует процедура признания 

По нашей информации со следующими нотификационными органами ЕС подписаны Договора о признании результатов оценки соответствия, что позволяет принимать их результаты (протоколы, отчеты) в Украине: 

Номер органа:

Название:

0123

TÜV SÜD Product Service GmbH

0197

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

2274

TÜV NORD Polska Sp. z o.o

0044

TÜV NORD CERT GmbH

0086

BSI Assurance UK Limited

0344

DEKRA Certification B.V.

0124

DEKRA Certification GmbH

0297

DQS Medizinprodukte GmbH

0426

Italcert S.r.l. 

0476

Kiwa Cermet Italia S.p.a.

1984

Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

0088

Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA

0477

Eurofins product testing Italy S.r.l.

0413

Intertek Semko AB

0318

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS

1014

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ 

0459

LNE/G-MED

0494

SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH

0543

Presafe Denmark A/S

1370

Bureau Veritas Italia S.P.A.

2195

Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş. 

0051

IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A. 

0843

UL International (UK) Ltd. 

0482

MedCert GmbH 

0653

National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA

0481

UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.

2409

CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.

1304

SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology 

1282

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL

0483

MDC medical device certification GmbH 

2460

DNV GL Presafe AS

В случае, если Ваш EC сертификат выдан одним из указанных выше нотификационных органов, то мы готовы предложить Вам проведение процедуры признания результатов оценки соответствия, что позволит облегчить и ускорить инициальную процедуру, ежегодные надзоры и расширения (добавление новых продуктов). 


 

Законодательная основа процедуры признания 

Статья 55 Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС устанавливает, что упрощение доступа к существующим рынкам осуществляется путем сотрудничества в области технического регулирования, в том числе - между сертификационными органами. 

С 10.02.2016 вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в Статье 45 которого описывается возможность признания результатов оценки соответствия, проведенных в другой стране. Закон предусматривает несколько два варианта признания:  

  • межгосударственное взаимное признание; 

  • признание результатов между сертификационными органами на основании Договоров.  

Межгосударственное взаимное признание на сегодняшний день не проводится Украиной ни с одной страной мира. В длительной перспективе Украина планирует подписать с Европейским союзом Соглашение АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products), более известное как “промышленный безвиз”, которое будет оформлено протоколом к Соглашению об ассоциации и введет взаимное признание в определенных секторах экономики. 

Признание результатов между сертификационными органами на основании Договоров является вторым возможным вариантом проведения признания. Для этого существует несколько предпосылок. 

Украинский орган по аккредитации (Национальное Агентство по Аккредитации - НААУ) является ассоциированным членом Европейской кооперации по аккредитации (ЕА) и подписантом двустороннего соглашение о признании (ЕА BLA), полноправным членом Международной кооперации по аккредитации лабораторий (ILAC) (подписант Соглашения о взаимном признании - ILAC MRA) и членом Международного форума по аккредитации (IAF) (подписант соглашение о взаимном признании - IAF MLA). 

Украинские Технические регламенты №753 на медицинские изделия, №754 на медицинские изделия для диагностики in-vitro и №755 на активные имплантируемые медицинские изделия разработаны на основании соответствующих Директив ЕС 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. 

Для проведения процедуры признания необходимо выполнение ряда условий, основным из которых является наличие подписанного Договора о признании между украинским и европейским сертификационным органами. Другими условиями также являются: 

  • соблюдение всех национальных требований (назначение Уполномоченного представителя, подготовка технической документации, разработка национальных документов и заполнение чек-листа основных требований); 

  • подача Заявки и проведение оценки соответствия согласно Приложения (процедуры) Технического регламента, при которой украинский орган принимает результаты (протоколы, отчеты) европейского органа в части работ по процедуре; 

  • выполнение некоторых других специфических требований. 

Таким образом, процедура признания позволяет проводить сертификацию медицинских изделий в Украине путем частичного признания европейских протоколов, что позволяет избежать проведения аудитов производителей, существенно ускорить, упростить и удешевить процесс оценки соответствия медицинских изделий, разрешенных к применению в ЕС. 


 

Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями по признанию ЕС сертификатов в Украине. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

  • коммуникацию на понятном и профессиональном языке; 

  • все необходимые консультации касательно требований, списка необходимых документов и порядка их легализации;

  • профессиональную экспертизу документации;

  • индивидуально-разработанный для наших партнеров двуязычные (украинско-английский) тексты Договора и Доверенности о назначении Уполномоченного представителя в Украине;

  • выполнение переводов необходимых документов на высоком медицинском уровне;

  • формирование Технического файла и оформление всех национальных документов: Заявка, маркировка, инструкция (руководство пользователя), чек-лист Основных требований, Декларация соответствия; 

  • подачу и сопровождение процесса оценки соответствия; 

  • передачу на хранение правильно оформленной документации. 

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу непосредственно к нам в офис.