Перейти к основному содержанию

COVID-19: освобождение от НДС, упрощенные закупки и регистрация, влияние на процессы

Не так давно мировое сообщество всколыхнула новость о случаях пневмонии, вызванной неизвестным патогеном, а уже сегодня вопрос распространения и предотвращения коронавирусной инфекции (COVID-19) выступает одним из самых обсуждаемых и острых, как на уровне мировых организаций и государств, так и на уровне каждой компании и гражданина.

Человеческая безопасность является наивысшим приоритетом, поэтому считаем, что не бывает "слишком" в вопросах превентивных действий и мер. Мы также убеждены, что поддержание рабочих процессов является одним из ключевых вопросов для наших партнеров. Поэтому данное письмо касается не только регуляторных обновлений, но и критических точек, следует принять во внимание при планировании бизнес-процессов, связанных с Украиной. 

Парламентом Украины и Кабинетом Министров Украины был принят ряд законодательных актов с целью создания правовой основы для предупреждения и лечения коронавирусной болезни (COVID-19), которыми предусмотрено: 

  • освобождение от ввозного НДС и пошлин для определенных лекарственных средств, медицинских изделий и средств индивидуальной защиты,
  • специальный механизм закупки определенных товаров и услуг,
  • продление срока действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства, закупаемые специализированными организациями, введение упрощенных процедур государственной регистрации и установление возможности закупки незарегистрированных лекарственных средств,
  • существенное упрощение допуска на рынок определенных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты и прочее.

Вкратце об основном:

Закон Украины 530-IX "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)":

  • Кабинет Министров Украины определяет перечень товаров, работ или услуг и порядок их закупки, которые необходимы для предотвращения распространения, локализации и ликвидации вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID - 19);      
  • операции по ввозу на таможенную территорию Украины медицинских изделий и лекарственных средств, внесенных в Перечень КМУ, временно освобождаются от НДС и ввозной пошлины, и закрепляется временное первоочередное оформление таких товаров;       
  • упрощение процедуры публичных закупок относительно изделий, определенных и утвержденных КМУ;
  • за КМУ закрепляется контроль цен на лекарственные средства, товары медицинского назначения и социально значимые товары;      
  • со дня объявления карантина до его окончания приостанавливаются сроки получения административных и других услуг, а также сроки предоставления таких услуг;      
  • предусмотрено, что к числу форс-мажорных обстоятельств (обстоятельств непреодолимой силы) относится введение карантина, установленного Кабинетом Министров Украины.      

Закон Украины 531-IX "О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения" (указанные ниже положения вступают в силу с 01.04.2020):

  • вводится термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения": юридическое лицо, созданное МОЗ и уполномоченное осуществлять закупки лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним и услуг за средства государственного бюджета (далее - Уполномоченное лицо);      
  • вводятся упрощенные процедуры государственной регистрации лекарственных средств для целей закупок Уполномоченным лицом за средства государственного бюджета, а именно:      
    • 7-ми дневная процедура аутентичности для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре;
    • 30-ти дневная процедура регистрации для других лекарственных средств.
  • до 31.03.2022 продлен срок действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства, закупаемые специализированными организациями, выданных до 31 марта 2020 (могут находиться в обращении только для целей закупок за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья);
  • предусмотрена возможность закупки незарегистрированных лекарственных средств за деньги государственного и местных бюджетов в соответствии с перечнем, определенным КМУ;
  • МЗ предоставлено право заключать договоры управляемого доступа по оригинальных лекарственных средств, в которых будут предусмотрены условия поставки оригинального лекарственного средства на территорию Украины за средства государственного бюджета и/или местных бюджетов. Порядок проведения переговоров по заключению договоров о доступе и заключения договоров о доступе утверждаться КМУ;
  • продлен срок действия Закона об осуществлении государственных закупок с привлечением специализированных организаций до 30 апреля 2020 года.      

Закон Украины 532-IX "О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно повышения доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются за средства государственного бюджета, и создание условий для закупок в сфере здравоохранения за средства государственного бюджета" (указанные ниже положения вступают в силу с 01.04.2020):

  • временно освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость (до 31 декабря 2022) операции по ввозу на таможенную территорию Украины, поставки и бесплатного снабжения (передачи) лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, ввозимых и/или передаваемых на основе соглашений (договоров), заключенных Уполномоченным лицом; 
  • перечень таких лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, утверждаются Кабинетом Министров Украины.      

Постановление Кабинета Министров Украины №224 "Об утверждении перечня лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость". 

Постановление Кабинета Министров Украины №225 "Некоторые вопросы закупки товаров, работ и услуг, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19) на территории Украины":

  • утверждается порядок проведения закупок без использования электронной системы, согласно которому Уполномоченный заказчиком лицо организует и проводит закупки не ранее чем через 48 часов с момента объявления информации, и по результатам обнародует отчет о договоре;
  • утверждается перечень товаров, работ и услуг.

Постановление Кабинета Министров Украины №226 "О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины": существенно упрощена процедура для введения в обращение средств индивидуальной защиты, медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in-vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют согласно перечня, утвержденного КМУ.

Для введения в оборот таких изделий необходимо подать в компетентный орган заявление с указанием цели ввоза, информации о производителе, названия изделий, номера партии или серийного номера, объема партии, а также данные о назначении изделия и способа действия. Компетентный орган обрабатывает представленные документы и выдает сообщение о введении в оборот изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.

Компетентным органом для средств индивидуальной защиты является Государственная служба по труду. Компетентным органом для медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in-vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют является Министерство Здравоохранения.

 

===

Несколько дополнительных комментариев по упрощению процедуры допуска на рынок (введение в обращение) средств индивидуальной защиты, медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in-vitro и активных медицинских изделий, имплантируют:

  1. Да, это временное кардинальное упрощение и требования Технических регламентов не применяются: не требуется назначать Уполномоченного представителя производителя, не проводится процедура оценки соответствия, не требуется составление Декларации соответствия, не проводится регистрация ответственного за введение в обращение, не наносится знак соответствия техническим регламентам. Вопрос о языке инструкции по применению (руководстве пользователя) в тексте постановления отсутствует.
  2. Такое упрощение применяются только для тех изделий, которые указаны в Постановлении Кабинета Министров Украины №224, и освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость.
  3. Механизм специального налогообложения операций по реализации изделий на территории Украины (после введения в обращение) отсутствует. Допускаем, что ставка НДС при реализации должна составлять 20%, кроме медицинских изделий соответствующих требованиям Технических регламентов. 
  4. Заявление должно содержать номера партии или серийные номера, объем партии изделий.
  5. Форма заявления в тексте Постановления не определена.

 

===

Мы также хотим уведомить наших партнеров о локальной ситуации в Украине, которая может повлиять на рабочие процессы и их планирование. Так, с 17 марта по 3 апреля в Украине будут закрыты все пункты пропуска для международного пассажирского сообщения, а с 12 марта в Украине введен карантин. Эти меры влияют на работу компетентных органов внутри страны и процедуры, связанные с перемещением лиц (инспекции, аудиты).

Производителей медицинских изделий просим уделить внимание основным критическим точкам и учесть их при планировании работ в Украине:

1. Внесение информации в реестр лиц, ответственных за введение изделий в обращение. Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (ДЛС), ответственная за прием и обработку обращений, информирует об изменении режима работы на период карантина и, как следствие, об увеличении периода рассмотрения бумажных версий документов. Напомним, что внесение информации в реестр предусмотрено в течение 10 рабочих дней. Восстановление работы ДЛС в стандартном режиме предусмотрено с 03.04.2020.

На прошлой неделе внесение в Реестр медицинских изделий для предотвращения распространения, локализации и ликвидации пандемии коронавирусной болезни, таких как наборы реагентов для определения COVID-19, маски и респираторы, перчатки и др. осуществлялось в срочном режиме.

2. Проведение выездных аудитов. Возможно возобновление работы пунктов пропуска для международного пассажирского воздушного сообщения Украины с 03.04.2020. Данные термины включают только предусмотренную работу пунктов пропуска Украины, однако не учитывают ограничения по стороны других стран, поэтому выступают наименее прогнозируемыми. Ряд назначенных органов по оценке соответствия откладывают аудиты в страны со вспышками инфекции до мая-июня 2020 года. 

3. Работы по процедуре признания ЕС сертификатов проводятся в стандартном режиме, и в условиях сложившейся ситуации демонстрируют наибольшую устойчивость. Мы не предполагаем существенно влияния ситуации на работы по признанию.

Производителей лекарственных средств обращаем внимание на возможные задержки в процессе экспертизы регистрационных материалов при регистрации, перерегистрации или внесении изменений, а также выдачи заключений о соответствии требованиям GMP.

Государственный Экспертный Центр планирует перейти на электронный документооборот. Радостной новостью является то, что ГЭЦ принял решение о переносе срока запланированного увеличения стоимости экспертных работ до завершения карантинного периода.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками рекомендует перейти к электронной связи и без крайней необходимости не отправлять бумажные экземпляры документов.

Производителей косметических продуктов и специальных пищевых продуктов (в том числе, детского питания) информируем, что Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей, а также экспертные институты не останавливают свою деятельность, однако на данный момент работают частично дистанционно, что может повлиять на сроки получения заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и отчетов по научно-исследовательским работам.

По предварительной информации, предусмотрено восстановление обычного режима работы с 03.04.2020. Просим учесть возможные задержки с получением выводов и отчетов:

  • проектов, поданных с 17.03.2020 и в течение карантинного периода (17.03.2020-03.04.2020)      
  • несогласованные к 19.03.2020 проекты будут переданы в лаборатории после окончания карантина (предварительно с 03.04.2020).      

 

Напоминаем, что большинство наших сотрудников переведены на удаленную работу и продолжают выполнять абсолютно все текущие задачи в стандартном рабочем режиме. Переговоры с партнерами проводятся по телефону или другим средствам телекоммуникации, почта и посылки принимаются бесперебойно. 

Вцелом, все текущие процессы выполняются своевременно, с надлежащим качеством и экспертизой. Вся наша команда доступна по е-мейл, для быстрой связи рекомендуем использовать мобильные телефоны, указанные в подписи каждого специалиста.
 

Берегите себя!