Перейти к основному содержанию

Верификация тестов антигена SARS-CoV-2 для предварительного скриннинга

Стремительное распространение количества заражений коронавирусом в Украине и мире заставляет пересмотреть действующие протоколы тестирования, расширить возможности лабораторий и проводить поиски новых способов выявления и лечения больных. Согласно информации, озвученной МЗ Украины, увеличение количества тестов для определения коронавируса планируется, в том числе, и с использованием тестов для выявления антигена вируса, вызывающего COVID-19, что, по нашим прогнозам, приведет к большему количеству таких тестов на рынке и необходимости четкого понимания законодательных норм относительно введения их в оборот и эксплуатацию.

Согласно «Стандарту 1. Организация противоэпидемических мероприятий и медицинской помощи в очаге инфицирования SARS-CoV-2» Приказа МЗ Украины от 17.09.2020 № 2122 “О внесении изменений в Стандарты медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)», предусмотрено, что тесты для определения антигена SARS-CoV-2, которые используются для предварительного скринингового обследования, должны быть верифицированы в лаборатории Государственного учреждения «Центр общественного здоровья Министерства здравоохранения Украины» или лабораторных центрах МЗ Украины. Стоит отметить, что требование относительно верификации в соответствии со Стандартами распространяется только на тесты для определения антигена SARS-CoV-2, которые используются для предварительного скринингового обследования.

Данная норма, в нашем понимании, трактуется как необходимость предварительной верификации тестов для определения антигена SARS-CoV-2 перед введением теста в эксплуатацию. В течение нескольких месяцев требование относительно верификации тестов носило формальный характер, так как информация о протоколах верификации, которым должны следовать лаборатории, находилась в разработке.

Компания «Кратия» обратилась в МЗ Украины для получения уточнений относительно протоколов верификации, возможности использования протоколов производителя в случае отсутствия локальных утвержденных протоколов, количества тестов, которые должны быть предоставлены, и лабораторий, которые имеют возможность проводить соответствующие процедуры. На сегодня ответ от МЗ Украины не получен, однако ответы на приведенные вопросы частично изложены в изменениях в Стандартах от 09.11.2020.

Так, Приказом МЗ Украины от 09.11.2020 № 2557 “Об утверждении Изменений в Стандартах медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)» утверждены изменения в Стандартах медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)», в которых норма относительно верификации тестов излагается уже в новой редакции, а именно: верификации подлежит методика исследования биологического материала для лабораторной диагностики COVID-19 с использованием тестов для определения антигена SARS CoV-2, которые используются для предварительного скринингового обследования в соответствии с приведенным в Стандарте Протоколом.

Новая редакция Стандартов от 09.11.2020 меняет объект верификации и приводит алгоритмы процедуры по сравнению с ранее приведенными нормами Стандартов от 17.09.2020. Так, в частности, целью верификации методики исследования является определение функциональных характеристик методики производителя, которые подтверждаются в условиях конкретной лаборатории. В настоящее время такими лабораториями являются: лаборатория ГУ «Центр общественного здоровья Министерства здравоохранения Украины» и лабораторные центры МЗ Украины. К последним, согласно нашему анализу, относятся лабораторные центры в соответствии с перечнем, приведенным в Приказе МЗ Украины от 26.01.2018 №152.

Для подтверждения функциональных характеристик методики исследования, определенной производителем, с использованием тестов для определения антигена SARS CoV-2, которые используются для предварительного скринингового обследования, необходимо:

  • обратиться в лабораторию (перечень лабораторий см. выше);
  • предоставить техническую документацию, подтверждающую соответствие изделия требованиям технического регламента, и декларацию о соответствии;
  • предоставить образцы изделий для исследования (минимальное количество образцов: 100 единиц, по 50 единиц для исследования больных и здоровых лиц);
  • подтвердить не менее 2 функциональных характеристик методики: диагностическую чувствительность и диагностическую специфичность;
  • верификация методики производителя проводится путем проверки диагностической чувствительности и диагностической специфичности с использованием подтверждающей и новой (производителя) методик;
  • диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность методики считаются верифицированными, если показатели, полученные лабораторией, не ниже соответствующих показателей, указанных производителем в инструкции;
  • в соответствии с результатами оформляется протокол верификации методики исследований.

Рекомендуем производителям тестов для определения антигена SARS-CoV-2, которые используются для предварительного скринингового обследования, провести анализ норм относительно верификации и обсудить вопросы верификации с потенциальными пользователями тестов для соответствия требованиям Стандартов.

P.S.: Напоминаем, что 01.01.2021 г. заканчивается переходный период, после которого единицы измерения на маркировке продукции, вводимой в обращение, должны быть отражены с использованием Международной системы единиц SI. Требования Приказа Минэкономразвития от 04.08.2015 г. № 914 распространяются на всю продукцию, которая вводится в обращение на территории Украины, включая медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in-vitro. 

 

У Вас остались вопросы? Обращайтесь: 

+38 (044) 332-42-94

+38 (044) 384-48-69 

ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж, г. Киев, 04107, Украина  

info@cratia.ua