Контактная информация

Признание ЕС сертификатов в Украине

Признание сертификата, выданного Европейским нотификационным органом, является наиболее прозрачным, быстрым и экономичным путем оценки соответствия для зарубежных производителей медицинских изделий, которые прошли сертификацию в ЕС.

С 10.02.2016 вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в Статье 45 которого описывается возможность признания результатов оценки соответствия, проведенных в другой стране. Закон предусматривает несколько вариантов:

  • “полное” межгосударственное взаимное признание документов о соответствии, на основании подписанного Договора между Украиной и другим государством;
  • “частичное” признание результатов оценки соответствия проведенной иностранным органом, с которым украинский орган по оценке соответствия подписал соответствующий Договор и провел часть национальной процедуры.

Межгосударственное взаимное признание документов о соответствии (то есть, признание сертификатов и Деклараций) на сегодняшний день не проводится ни с одной страной мира. В длительной перспективе взаимное признание достижимо путем подписания Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в части медицинских изделий, который является одним из составных частей Соглашения об ассоциации между Украиной и Европейским союзом.

Украинские назначенные органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты (протоколы, отчеты) оценки соответствия, проведенной в другой стране. Однако для этого необходимо выполнение ряда условий, основным из которых является наличие подписанного Договора о признании между украинским и иностранным органом. Другими условиями также являются:

  • одинаковый уровень требований процедур оценки соответствия в Украине и стране признания;
  • наличие подписанного соглашения о взаимном признании между национальными органами по аккредитации;
  • соблюдение всех национальных требований (назначение Уполномоченного представителя, заполнение чек-листа Основных требований, необходимая информация на маркировке и в инструкции, и пр.);
  • частичное проведение украинской национальной процедуры, с частичным признанием результатов оценки соответствия проведенной в стране признания.

Таким образом, “частичная” процедура признания позволяет проводить сертификацию медицинских изделий в Украине путем частичного признания СЕ-сертификата, что позволяет избежать проведения аудитов производителей, существенно ускорить, упростить и удешевить процесс оценки соответствия медицинских изделий, разрешенных к применению в ЕС.

По нашей информации со следующими нотификационными органами ЕС подписаны Договора о признании результатов оценки соответствия, что позволяет проводить условное признание выданных ими сертификатов:

Номер органа:

Название:

0123

TÜV SÜD Product Service GmbH

0197

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

2274

TÜV NORD Polska Sp. z o.o

0044

TÜV NORD CERT GmbH

0086

BSI Assurance UK Limited

0344

DEKRA Certification B.V.

0124

DEKRA Certification GmbH

0297

DQS Medizinprodukte GmbH

0426

ITALCERT S.r.l.

0476

Kiwa Cermet Italia S.p.a.

1984

Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

0088

Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA

0477

Eurofins product testing Italy S.r.l.

0413

Intertek Semko AB

0318

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS

1014

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ

0459

LNE/G-MED

0494

SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH

0543

Presafe Denmark A/S

1370

Bureau Veritas Italia S.P.A.

2195

Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.

0051

IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.

0843

UL INTERNATIONAL (UK) LTD

0482

MEDCERT GmbH

0653

NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA

1304

SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology

0483

MDC medical device certification GmbH

2460

DNV GL Presafe AS

В случае, если Ваш СЕ сертификат выдан одним из указанных выше нотификационных органов, то мы готовы предложить Вам проведение процедуры признания результатов оценки соответствия, что позволит облегчить и ускорить инициальную процедуру, ежегодный надзор и расширение системы (добавление новых продуктов). Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

  • все необходимые консультации касательно требований Технического регламента, специфических требований процедуры признания результатов оценки соответствия;
  • профессиональную экспертизу документации;
  • формирование Технической документации, заполнение чек-листа (существенные требования) и других национальных документов;
  • на основании Доверенности выполняем все работы по подаче Заявки и проведению процедуры признания в назначенном органе;
  • разработку Декларации соответствия требованиям Технического регламента, на основании проведенной процедуры;
  • разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
  • передачи Вам пакета необходимой Технической документации для хранения у Уполномоченного представителя.

​​

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу непосредственно к нам в офис.