Контактная информация

Признание ЕС сертификатов в Украине

Признание сертификата, выданного Европейским нотификационным органом, является наиболее прозрачным, быстрым и экономичным путем оценки соответствия для зарубежных производителей медицинских изделий, которые прошли сертификацию в ЕС.

С 10.02.2016 вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в Статье 45 которого описывается возможность признания результатов оценки соответствия, проведенных в другой стране. Закон предусматривает несколько вариантов:

  • “полное” межгосударственное взаимное признание документов о соответствии, на основании подписанного Договора между Украиной и другим государством;
  • “частичное” признание результатов оценки соответствия проведенной иностранным органом, с которым украинский орган по оценке соответствия подписал соответствующий Договор и провел часть национальной процедуры.

Межгосударственное взаимное признание документов о соответствии (то есть, признание сертификатов и Деклараций) на сегодняшний день не проводится ни с одной страной мира. В длительной перспективе взаимное признание достижимо путем подписания Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в части медицинских изделий, который является одним из составных частей Соглашения об ассоциации между Украиной и Европейским союзом.

Украинские назначенные органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты (протоколы, отчеты) оценки соответствия, проведенной в другой стране. Однако для этого необходимо выполнение ряда условий, основным из которых является наличие подписанного Договора о признании между украинским и иностранным органом. Другими условиями также являются:

  • одинаковый уровень требований процедур оценки соответствия в Украине и стране признания;
  • наличие подписанного соглашения о взаимном признании между национальными органами по аккредитации;
  • соблюдение всех национальных требований (назначение Уполномоченного представителя, заполнение чек-листа Основных требований, необходимая информация на маркировке и в инструкции, и пр.);
  • частичное проведение украинской национальной процедуры, с частичным признанием результатов оценки соответствия проведенной в стране признания.

Таким образом, “частичная” процедура признания позволяет проводить сертификацию медицинских изделий в Украине путем частичного признания СЕ-сертификата, что позволяет избежать проведения аудитов производителей, существенно ускорить, упростить и удешевить процесс оценки соответствия медицинских изделий, разрешенных к применению в ЕС.

По нашей информации со следующими нотификационными органами ЕС подписаны Договора о признании результатов оценки соответствия, что позволяет проводить условное признание выданных ими сертификатов:

Номер органа: Название:
0123 TÜV SÜD Product Service GmbH
0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH
2274 TÜV NORD Polska Sp. z o.o
0044 TÜV NORD CERT GmbH
0086 BSI Assurance UK Limited
0344 DEKRA Certification B.V.
0124 DEKRA Certification GmbH
0297 DQS Medizinprodukte GmbH
0426 ITALCERT S.r.l.
0476 Kiwa Cermet Italia S.p.a.
1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
0088 Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA
0477 Eurofins product testing Italy S.r.l.
0413 Intertek Semko AB
0318 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS
1014 Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ
0459 LNE/G-MED
0494 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
0543 Presafe Denmark A/S
1370 Bureau Veritas Italia S.P.A.
2195 Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
0843 UL INTERNATIONAL (UK) LTD
0482 MEDCERT GmbH
0653 NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA
1304 SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
0483 MDC medical device certification GmbH
2460 DNV GL Presafe AS

В случае, если Ваш СЕ сертификат выдан одним из указанных выше нотификационных органов, то мы готовы предложить Вам проведение процедуры признания результатов оценки соответствия, что позволит облегчить и ускорить инициальную процедуру, ежегодный надзор и расширение системы (добавление новых продуктов). Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

  • все необходимые консультации касательно требований Технического регламента, специфических требований процедуры признания результатов оценки соответствия;
  • профессиональную экспертизу документации;
  • формирование Технической документации, заполнение чек-листа (существенные требования) и других национальных документов;
  • на основании Доверенности выполняем все работы по подаче Заявки и проведению процедуры признания в назначенном органе;
  • разработку Декларации соответствия требованиям Технического регламента, на основании проведенной процедуры;
  • разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
  • передачи Вам пакета необходимой Технической документации для хранения у Уполномоченного представителя.

​​

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу непосредственно к нам в офис.