Регистрация средств для дезинфекции

Дезинфекционное средство – это химическое вещество, биологический фактор и средство медицинского назначения, применяемые для проведения дезинфекционных мероприятий (Закон Украины «Про защиту населения от инфекционных болезней).

В свою очередь дезинфекционные мероприятия (дезинфекция, дезинсекция, дератизация) - мероприятия по уничтожению в среде жизнедеятельности человека возбудителей инфекционных болезней (дезинфекция) а также их переносчиков - насекомых (дезинсекция) и грызунов (дератизация).

Исходя из вышеуказанных определений регистрации подлежат средства, которые предназначены для:

  • осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, заведениях здравоохранения, дошкольных учебных заведениях;
  • «холодной» стерилизации медицинских изделий;
  • дезинфекции рук медицинских работников;
  • профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, транспортных средств, объектов общественного питания и торговли, территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;
  • промышленной дезинфекции;
  • мойки и очистки в быту и промышленности, с дезинфицирующими свойствами;
  • дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;
  • уничтожения переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);
  • уничтожения синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека;
  • отпугивания насекомых;
  • уничтожения грызунов, являющихся источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;
  • деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, общественного питания, торговли;
  • достерилизационной очистки медицинских изделий;
  • контроля качества стерилизации и достерилизационной очистки медицинских изделий.

Согласно Постановления Кабинета Министров Украины №908 от 03.07.2006 , Постановления Кабинета Министров Украины №178 от 14.03.2018 и Приказа Министерства Здравоохранения Украины № 739 от 06.11.2006 данные средства должны быть должным образом испытаны и внесены в официальный государственный реестр.

Функция ведения реестра на сегодняшний день возложена на Министерство здравоохранения Украины. Дезинфекционное средство является зарегистрированным после того как оно опубликовано в «Государственном реестре дезинфекционных  средств» Министерства Здравоохранения Украины.

Выдача свидетельства о государственной регистрации не предусмотрена, но по желанию производителя или его представителя можно получить выписку из реестра. Внесение в государственный реестр осуществляется по результатам государственного санитарно-эпидемиологического заключения относительно специфической активности, безопасности, качества и лабораторного анализа  дезинфекционного средства.

Срок действия государственной регистрации дезинфекционного средства составляет 5 лет. По окончанию данного срока возможно провести перерегистрацию с целью продления действия свидетельства на следующие 5 лет.

Для того чтобы начать процесс регистрации или перерегистрации дезинфекционного средства, необходимо:

  1. Оформить Заявку на регистрацию, которая содержит все необходимые данные о производителе и свойствах средства, подготовить регистрационное досье согласно требованиям украинского законодательства, ввезти образцы дезинфекционного средства.
  2. Подать Заявку, досье и образцы продукции в аккредитованный научно-исследовательский институт для проведения анализа и испытаний, по результатам которых дезинфекционные средства будут рекомендованы к регистрации;
  3. Получить санитарно-эпидемологическое заключение;
  4. Подать досье и копию санитарно-эпидемологического заключения в Министерство Здравоохранения Украины, которое включит продукт в реестр средств для дезинфекции.  

Компания "Кратия" готова организовать полную процедуру регистрации дезинфекционных средств с момента получения первого обращения и вплоть до внесения всей необходимой информации в государственный реестр. Фактически, мы выполним все работы самостоятельно, но согласовывая с Вами ключевые моменты. Мы свободно владеем украинским, русским и английским языками, всей обязательной терминологией, а также базой форм и шаблонов требуемых документов, что существенно облегчит получение всей необходимой разрешительной документации, как и от отечественного производителя, так и от зарубежного. С нашей помощью процедура государственной регистрации Вашего дезинфекционного средства в Украине, будет проведена профессионально, быстро и легко.

По результатам нашего сотрудничества Вы получите следующие документы:

  • Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на дезинфицирующее средство;
  • Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на технические условия Украины для отечественных дезинфицирующих средств;
  • Выписку из государственного реестра дезинфицирующих средств (по Вашему желанию).

 

Получить консультацию Вы можете, позвонив по телефону +38 (044) 221-71-29, +38 (044) 332-42-94, обратившись по электронной почте по адресу info@cratia.ua или на встрече у нас в офисе. Разумеется, что все предварительные консультации и расчет стоимости мы проводим бесплатно.