Требования к маркировке

Текст для маркировки упаковки лекарственного средства проходит экспертизу в ходе государственной регистрации, и утверждается приложением к регистрационному свидетельству. После получения регистрационного свидетельства, но до ввоза лекарственного средства, Заявителю необходимо разработать графические макеты упаковки и подать их на регистрацию в Единую Автоматизированную Информационную Систему (ЕАИС) Государственной Службы Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками (ГосЛекСлужбы).

Упаковка лекарственного средства проверяется на этапе импорта серии (получения заключения по качеству ввозимой серии), и малейшее несоответствие может привести к получению замечаний, приостановке выдачи заключения относительно качества и необходимости корректирующих действий.

Информация наносится на упаковку на украинском языке, другие языки (например – русский, английский) также могут присутствовать, но при условии идентичности текста украинскому.

Исключения составляют лекарственные средства, закупаемые специализированными международными организациями, которые разрешено поставлять в упаковке на языке оригинала.

 

Упаковка лекарственного средства должна включать следующие элементы:

  1. штрих-код лекарственного средства;
  2. торговое название лекарственного средства, которое сопровождается указанием МНН (для однокомпонентных лекарственных средств);
  3. если данное торговое название лекарственного средства может применяться в нескольких лекарственных формах и/или иметь разную силу действия - то необходимо указать лекарственную форму и/или силу действия, а также обозначить, для кого предназначен препарат (для детей до 1 года, для детей после 1 года или для взрослых);
  4. действующие вещества в качественном и количественном выражении;
  5. лекарственную форму с указанием массы, объема или количества единиц дозирования, содержащихся в упаковке;
  6. перечень вспомогательных веществ;
  7. способ, а при необходимости - путь введения лекарственного средства;
  8. особые предостережения относительно того, следует ли сохранять лекарственное средство в недоступном для детей месте и, при необходимости, вне поля зрения детей;
  9. при необходимости особые предостережения относительно лекарственного средства;
  10. дата окончания срока годности (месяц / год);
  11. при необходимости особые указания относительно того, что делать с неиспользованным лекарственным средством или отходами;
  12. наименование и местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности;
  13. номер регистрационного удостоверения;
  14. номер серии лекарственного средства, присвоенный производителем;
  15. если лекарственное средство предназначено для самостоятельного лечения, - информацию для его применения;
  16. условия хранения, а при необходимости - особые условия хранения.

Существуют дополнительные требования для маркировки специфических лекарственных средств: гомеопатических, радиофармацевтических, наркотических, традиционных.

Графические изображения первичной и вторичной упаковки составляются на основании утвержденного текста для маркировки (приложение к регистрационному свидетельству) и подаются в ГосЛекСлужбу для регистрации в ЕАС.

Сверстанные макеты, которые подаются на регистрацию, должны включать:

  • утвержденный текст;
  • графическое представление о точном размещении текста и других элементов упаковки;
  • размеры и форму макетов;
  • графическое представление и/или описание защитных элементов;
  • обозначение печатных красок, которые будут использованы при производстве;
  • надписи шрифтом Брайля, и их расположение (если применимо);
  • штрих-код;
  • расположение технических элементов;
  • другую дополнительную информацию (если есть необходимость).

Информация шрифтом Брайля на украинском языке обязательно наносится на вторичную упаковку (а в случае ее отсутствия – на первичную) лекарственного средства, за исключением продуктов, которые применяются только соответствующими специалистами: препараты-сироты, препараты для парентерального введения, радиофармацевтические лекарственные средства, специфические иммунобиологические средства. Для перечисленных групп препаратов нанесение маркировки шрифтом Брайля остается на усмотрение производителя.

Изменения в утвержденный текст или описание системы упаковки вносится путем подачи Заявления на изменения и соответствующего пакета документов в МОЗ. Изменения в графические изображения макетов упаковки (при условии, что текст остается неизменным) подаются заново для регистрации в ЕАИС ГосЛекСлужбы.

Компания «Кратия» профессионально выполняет работы по разработке текста для маркировки, верстке первичных и вторичных упаковок лекарственных средств, регистрации макетов в ЕАИС ГосЛекСлужбы. Мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и работу на каком-либо отдельном этапе:

  • разработку текста для нанесения на упаковку лекарственного средства;
  • верстку графических макетов;
  • проверку макетов перед печатью и/или перед регистрацией в ЕАИС ГосЛекСлужбы;
  • подачу и регистрацию макетов в ЕАИС ГосЛекСлужбы.

 

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.