Контактная информация

Более 25 лет назад произошел распад Советского Союза, и каждая страна начала строить собственную правовую и регуляторную систему. Существенное различие политической и экономической ситуации в каждом государстве привело к появлению совершенно различных требований к допуску и обращению медицинской продукции.

В ряде стран получение регистрации (маркетинговой авторизации) упрощено, например – по причине малого количества национальных производителей, либо с целью создания максимально эффективного ценообразования в системе здравоохранения. Например, Грузия ведет политику упрощенной регистрации продукции, получившей одобрение в странах с высокими регуляторными требованиями (ЕС, США и пр.), разрешен параллельный импорт.

Другие страны пошли путем создания Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который вошли Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Россия. Членство страны в Таможенном союзе существенно влияет на регуляторную политику государства, и пока еще дает возможность проведения как национальной, так и «централизованной» регистрации.

Украина и Молдова выбрали путь интеграции с Европейским союзом, и проводят постепенную гармонизацию с европейским законодательством. Например, украинское законодательство в сфере допуска и обращения на рынке медицинской продукции основано на Европейских директивах, и предусматривает упрощенные условия для производителей из стран с высокими регуляторными требованиями.

Часть стран имеют собственную независимую систему маркетинговой авторизации, управления качеством и безопасностью медицинской продукции, с большим количеством национальных особенностей и нюансов.

Каждая страна имеет свой государственный язык, и только в некоторых русский язык имеет статус второго государственного. В каждой стране существует большое количество национальных законодательных актов, прямо или косвенно влияющих на процесс регистрации.

Благодаря отличному знанию законодательства, большому практическому опыту проведения различных регуляторных процедур, уважению национальных особенностей и индивидуальному подходу к каждому проекту наша команда эффективно и профессионально проводит регистрации медицинской продукции в 11 странах постсоветского пространства и Монголии:

  • Азербайджан;
  • Армения;
  • Беларусь;
  • Грузия;
  • Казахстан;
  • Кыргызстан;
  • Молдова;
  • Монголия;
  • Таджикистан;
  • Туркменистан;
  • Узбекистан;
  • Украина.

Помимо вышеперечисленного, мы можем обеспечить доступ на рынок Российской Федерации через регистрацию продуктов в странах-членах ЕАЭС (Беларуси, Армении, Казахстане и Кыргызстане).

Мы стараемся построить максимально простую, прозрачную и удобную для нашего партнера систему сотрудничества, построенную на нашем опыте и знаниях, инициативном информировании и выполнении необходимых действий. «Кратия» имеет большой опыт сотрудничества как с крупнейшими международными корпорациями, так и с специализированными производителями и продуктами.

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок и косметических средств в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

В зависимости от Ваших потребностей - мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:

  • регуляторное планирование и предварительный консалтинг;
  • патентный поиск;
  • проверка регистрационного досье на соответствие законодательным требованиям;
  • предварительные консультации с компетентными органами;
  • подтверждение статуса и/или типа Заявки;
  • перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
  • юридический анализ и подготовка административной документации;
  • подготовка специфических национальных документов, включая инструкцию по применению (листок-вкладыш), маркировку упаковки и макеты;
  • подготовку и оформление регистрационного досье;
  • подачу документации, сопровождение
  • создание и поддержание системы фармаконадзора;
  • создание и поддержание системы обеспечения качества;
  • организацию всех платежей;
  • сопровождение процесса экспертизы, коммуникацию с компетентными органами;
  • анализ замечаний, подготовку рекомендаций для ответа на замечания;
  • получение разрешения на ввоз образцов и стандартов для внутрирегистрационного контроля качества;
  • ввоз (таможенное оформление) образцов и стандартов;
  • контроль сроков на всех этапах экспертизы;
  • проверка проекта регистрационного свидетельства и приложений к нему;

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами:

  • по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29,
  • по Skype maxim.bagreev,
  • по WhatsApp, Viber, Telegram +38 067 238-31-37,
  • по e-mail info@cratia.ua,
  • или приехать на встречу к нам в офис.