Перейти до основного вмісту

Уповноважений представник

Виробник-нерезидент повинен призначити уповноваженого представника в Україні, яким може бути юридична особа або ФОП (фізична особа-підприємець), резидент України.

Уповноважений представник в Україні є сполучною ланкою між Україною (органами з оцінки відповідності, органом ринкового нагляду, органами доходів і зборів, споживачами тощо) та виробником, забезпечує своєчасний обмін інформацією, виконує постмаркетинговий нагляд.

УП

Також у Уповноваженого представника є безліч інших прав і зобов'язань: зберігати технічну документацію не менше 5 років (15 років для активних виробів, які імплантують) з моменту випуску останнього виробу, брати участь у перевірках органів ринкового нагляду та оплачувати штрафи за виробника, виконувати постмаркетингове спостереження та повідомляти про інциденти, авторизувати імпортерів, блокувати сірий імпорт тощо.

Кожний медичний виріб (тип/модель) має бути пов'язаний лише з одним Уповноваженим представником. Виробник може призначити декількох Уповноважених представників, але для різних медичних виробів.

Назва та місцезнаходження уповноваженого представника повинні бути нанесені на упаковку кожного медичного виробу та/або в інструкції по застосуванню. Для поліпшення зв'язку зі споживачем ми також рекомендуємо вказувати номер телефону, е-мейл та веб-сайт. Назва і адреса уповноваженого представника також будуть вказані в декларації і сертифікаті відповідності.

Уповноваженим представником може виступити імпортер, дистриб'ютор або третя організація. Деякі виробники мають внутрішнє правило, згідно з яким уповноваженим представником не може бути організація, яка бере участь в ланцюзі постачання продукції. Також, якщо виробник працює з декількома дистриб'юторами, призначення одного з них уповноваженим представником надасть істотну конкурентну перевагу, так як його назва та адреса будуть на маркуванні всіх виробів, що постачаються в Україну. 


Договір та Довіреність

Призначення уповноваженого представника виконується в письмовому вигляді Довіреністю і/або Договором. Довіреність повинна бути належним чином завірена та легалізована.

 

Ми рекомендуємо використовувати обидва документи:

Довіреність має менший обсяг, її зручно використовувати для подачі в зовнішні організації, однак Довіреність передає права тільки в односторонньому порядку.

Договір може врегулювати права та обов'язки обох сторін, обмежити відповідальність уповноваженого представника щодо якості та безпеки медичних виробів, встановити строки комунікації, порядок взаємодії з рекламаціями і повідомленнями про небажані явища, щодо багатьох інших аспектів.

Договір призначення уповноваженого представника не рівнозначний договору на імпорт/дистрибуцію і зазвичай є окремим документом, який за своєю структурою більш нагадує операційну процедуру. У деяких випадках Договір призначення уповноваженого представника може бути додатком до Договору на імпорт та дистрибуцію.

Наш юрист підготує проект Довіреності та/або Договору на призначення Уповноваженого представника в Україні, відповість на питання виробника, пояснить вимоги до легалізації та супроводить підписання. Ми постійно стежимо за оновленнями і вчасно реагуємо на основні зауваження з боку митниці, органів ринкового нагляду та органів з оцінки відповідності, тому будьте впевнені, що вся юридична документація, яка використовується в роботі, відповідає останнім вимогам законодавства та третіх сторін.


 

Реєстрація уповноваженого представника

У деяких випадках дані про особу, відповідальну за введення в обіг медичних виробів, підлягають реєстрації в компетентному органі – Державній службі України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Реєстрація проводиться до введення в обіг:

- медичних виробів I-го класу, в тому числі стерильних і/або з функцією вимірювання;

- процедурних наборів;

- всіх медичних виробів для діагностики in-vitro.

Порядок реєстрації описаний в Технічних регламентах і Наказі МОЗ України № 122 від 10.02.2017 року. Реєстр публікується в електронному вигляді на веб-сайті Держлікслужби.


Обов'язки і відповідальність

Обов'язки Уповноваженого представника описані як в Технічних регламентах для медичних виробів, так і в суміжних законодавчих актах. Перелік основних обов'язків:

Нести відповідальність за медичні вироби, введені в обіг.

Взаємодіяти з органами ринкового нагляду, правоохоронними та іншими компетентними органами від імені виробника.

Зберігати документацію не менше 5 років (15 років для активних виробів, які імплантують) з моменту випуску останнього виробу на ринок і надавати в компетентні органи.

Виконувати постмаркетингове спостереження:

збирати дані про інциденти на ринку України та повідомляти виробника,

подавати до компетентного органу дані про всі серйозні інциденти в Україні та в світі, які могли або призвели до смерті користувача або істотного погіршення його здоров'я,

технічні або медичні причини, які призводять до систематичного відкликання продукції.

Виконувати коригувальні та обмежуючі дії щодо продукції.

Інформувати компетентний орган про коригувальні дії та відкликання продукції.

Оплачувати штрафи за введення в обіг невідповідної продукції.

 

Штрафи встановлені статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»:

  • Введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, – 102 000 грн.
  • Введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, – 51 000 грн.
  • Невиконання або неповне виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо продукції, що становить серйозний ризик, – 170 000 грн.
  • Невиконання або неповне виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо іншої продукції – 102 000 грн.
  • Створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції – 170 000 грн.

Штрафи накладаються за кожну модель, артикул або партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць реалізації.


Аутсорсинг послуги Уповноваженого представника

Якщо виробник з яких-небудь причин не може призначити дистриб'ютора уповноваженим представником, або співпрацює з декількома дистриб'юторами, ми можемо взяти на себе цю роль. Компанія «Кратія Медтехніка» спеціалізується на виконанні функцій Уповноваженого представника, сертифікована за стандартом ISO 9001:2017, має штат компетентних фахівців.

Ми не залучені в товаропровідні процеси, що гарантує відсутність конфлікту інтересів та професійне виконання зобов'язань. Наша відповідальність перед третіми особами застрахована згідно Договору добровільного страхування професійної відповідальності.

Виділений веб-сайт: https://uarep.com/
 

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть за телефонами +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, або пишіть нам на електронну адресу info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.