Календар подій

24 січня, п’ятниця 

з 09:30 до 13:00 

Вартість: 1200.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Ганна Гнатюк 
• Алла Сомик 

Оцінка відповідності медичних виробів I-го класу та медичних виробів для діагностики in-vitro групи “інше”.

Внесення в реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів. 

1. Як класифікувати медичні вироби I-го класу та медичних виробів для діагностики in-vitro групи “інше”. 

Чи залежить клас ризику від сфери застосування. Borderline products. 

2. Перелік необхідної документації. Зберігання документації у Уповноваженого представника: строки, форма та ін. 

3. Проведення процедури оцінки відповідності. 

4. Наказ МОЗ №122 щодо ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів. Внесення в реєстр. Особливі вимоги та найбільш поширені зауваження. 

Реєстрація >>

13 лютого, четвер 

з 9:30 до 13:00 

Вартість: 1400.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Інна Капиця 

Вимоги до легалізації та маркування харчових продуктів в Україні. 

1. Законодавчі вимоги до введення в обіг харчових продуктів. Обов’язкові та добровільні процедури.  

2. Нові вимоги до маркування, затверджені Законом України «Про інформацію для споживачів про харчові продукти». 

3. Застосування одиниць SI на маркуванні. 

4. HACCP для операторів ринку. 

5. Державний ринковий нагляд. 

Реєстрація >>

21 лютого, п’ятниця 

з 09:30 до 13:00 

Вартість: 1500.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Алла Сомик 
• Юлія Вертяєва 

Маркування медичних виробів: Технічні регламенти, мовний Закон, одиниці SI та інші законодавчі акти. 

1. Вимоги законодавства до маркування медичних виробів: технічні регламенти, мовний Закон та інші акти;

2. Вплив мовного Закону на вимоги до маркування, інструкції, інтерфейс користувача та супровідну документацію медичних виробів;

3. Наказ Мінекономрозвитку України від 4 серпня 2015 № 914 "Про затвердження визначень основних одиниць SI”;

4. Особливі вимоги до різних типів виробів.

5. Найчастіші помилки. 

Реєстрація >>

27 лютого, четвер

З 10:00 до 13:00 

Вартість: 2500.00 грн (без ПДВ) 

Спікер: 

• Максим Багрєєв 
• Катерина Люханова (залучений експерт)

Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів.

1. Фальсифікат, сірий імпорт та підробки; 

2. Інформування - перший крок для захисту; 

3. Як довести до виробника необхідність діяти; 

4. Торговельна марка: ліцензійна угода, внесення в митний реєстр та інші інструменти захисту; 

4. Повноваження Уповноваженого представника та регуляторні шляхи захисту; 

4. Органи державного ринкового нагляду; 

5. Методи боротьби та вилучення з обігу сірого імпорту.

6. Практичні поради для виробників та уповноважених представників. 

Реєстрація >>

12 березня, четвер

з 09:30 до 13:00 

Вартість: 1200.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Ганна Гнатюк 
• Алла Сомик 

Уповноважений представник в Україні. Досвід роботи з перевірками органів ринкового нагляду.

1. Призначення та зміна Уповноваженого представника на території України.

2. Обов’язки Уповноваженого представника. Перелік технічної документації, що має зберігатися.

3. Як підготуватись до перевірок ринкового нагляду. 

4. Досвід участі у перевірках медичних виробів органами ринкового нагляду.

Реєстрація >>

27 березня, п'ятниця

з 09:30 до 14:00 

Вартість: 1200.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Ігор Юрченко 
• Алла Сомик 

Оцінка відповідності: аудит виробництва або визнання результатів сертифікатів СЕ.  

1. Оцінка відповідності шляхом аудиту виробництва: етапи та необхідні документи.

2. Процедура визнання СЄ-сертифікатів: законодавча база, необхідні умови, перелік документів.

3. Наглядові аудити як частина оцінки відповідності.

4. Особливості проведення процедури ресертифікації.

5. Порядок внесення змін до сертифікатів відповідності.

Реєстрація >>

10 квітня, п’ятниця 

з 09:30 до 13:00 

Вартість: 1200.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Ігор Юрченко 
• Ганна Гнатюк

Спільне застосування Технічних регламентів №355 (RED) і №139 (RoHS2) для медичних виробів. 

1. Основні вимоги Технічного регламенту радіообладнання  (ТР №355).

2. Основні вимоги Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (ТР № 139); 

3. Декларація про відповідність Технічним регламентам №355 і №139.

4. Особливості маркування виробів, на які розповсюджується дія декількох Технічних регламентів.

5. Ідентифікація суб'єктів ринкового нагляду та їх відповідальність.

Реєстрація >>

24 квітня, п’ятниця 

з 09:30 до 13:00 

Вартість: 1400.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Ігор Юрченко 
• Юлія Вертяєва

Введення Директиви MDR у Європейському Союзі. Основні відмінності MDR від MDD.

1. Основні вимоги Директиви MDR. Перехідний період.

2. Зміни класифікації медичних виробів.

3. Введення вимог до дистриб'юторів, уповаженого представника та імпортера.

4. Порівняння та основні відмінності MDR від MDD. 

5. Як вплине прийняття нових Директив на процедури оцінки відповідності в Україні.

Реєстрація >>

15 травня, п’ятниця 

з 10:00 до 13:00 

Вартість: 1200.00 грн (без ПДВ) 

Спікери: 

• Алла Сомик
• Катерина Люханова (залучений експерт)

Ведення постмаркетингової діяльності для медичних виробів. Повідомлення про інциденти. 

1. Короткий огляд нормативної документації України та ЄС щодо ведення постмаркетингової діяльності.

2. Про що необхідно інформувати органи з оцінки відповідності та Держлікслужбу.

3. Збір інформації про продукцію, яка введена в обіг на території України.

4. Повідомлення про інциденти.

Реєстрація >>