Перейти до основного вмісту

Визнання сертифікатів EC на медичні вироби в Україні

Близько трьох років тому був підписаний перший договір про визнання результатів з нотифікаційним органом TÜV SÜD. Даний договір поклав початок процедури національної сертифікації медичних виробів з європейського ринку більш швидким, економічним і прозорим шляхом. На сьогоднішній день близько 30 нотифікаційних органів ЄС уклали такі угоди з українськими призначеними органами з оцінки відповідності.

Це означає, що українські пацієнти і лікарі отримують більш швидкий доступ до сучасних технологій, кінцева вартість медичних виробів знижується, а світові виробники простіше приймають рішення про вихід на український ринок.

Процедура часткового визнання досить докладно описана в статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», а кілька місяців тому текст статті було деталізовано і розширено.

Провівши більше ніж 500 робіт з оцінки відповідності медичних виробів, виробів для діагностики in-vitro і активних імплантованих виробів із застосуванням процедури часткового визнання, ми підготували статтю, в якій ділимося накопиченим досвідом і відповідаємо на найбільш часті питання.

Стаття в PDF українською мовою | російською мовою | англійською мовою.

У листопаді ми проведемо семінар на російській / українській і вебінар на англійській мові стосовно  процедури часткового визнання СЕ-сертифікатів в Україні, для попередньої реєстрації напишіть на education@cratia.ua.

NB! Копіювання або передрук даного матеріалу можливий тільки з письмової згоди адміністрації компанії "Кратія" та посиланням на веб-сайт https://cratia.ua/ 

Для початку співпраці або отримання консультації Ви можете зв'язатися з нами за телефонами +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, або приїхати на зустріч до нас в офіс.