Перейти до основного вмісту

Введення обов'язкового маркування з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI)

З 1 січня 2019 року на маркуванні всієї продукції, що вводиться в обіг на території України, символи повинні бути вказані згідно з Правилами, затвердженими Наказом Мінекономрозвитку№914. А саме – одиниці виміру повинні бути вказані з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI), для прикладу:

●      мг - mg,
●      мл - ml,
●      Гц - Hz.

Дія Наказу 914 поширюється на всі види медичної продукції, яка містить на маркуванні одиниці виміру, в тому числіна:

- лікарські засоби;
- медичні вироби;
- косметичні продукти та дієтичні добавки, включаючи харчові продукти для спеціальних медичних цілей, а також харчові продукти для контролю ваги.

Найгірша ситуація з лікарськими засобами, так як внесення змін до тексту маркування упаковки вимагає подачі Заявки, оплати експертних робіт, проведення відповідної експертизи, отримання позитивного рішення, підписання Наказу і потім- внесення оновлених макетівв ЕАС ДержЛікслужби.

Однак незрозуміло, як вказувати склад в самому реєстраційному свідоцтві, інструкції, МКЯ. Чи потрібно вказувати, що маркування виконане не тільки українською, але і латинською(грецькою) мовами? Є безліч інших недоречностей із законодавчими актами.

За нашою інформацією, жоден виробник лікарських засобів не привів маркування у відповідність з вимогами Наказу 914.

29 жовтня 2018 Мінекономрозвитку України на своєму веб-сайті опублікував проект наказу" Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 4 серпня 2015 № 914” (у вкладенні). Зміни передбачають продовження перехідного періоду до 01.01.2021 року (відстрочка обов'язкового застосування Наказу№ 914 на 2 роки) для всієї продукції.

Посилання: https://bit.ly/2CPsiIy

Припускаємо, що дані зміни будуть прийняті до кінця цього року або в перших числах нового року.

P.S.:для всіх виробників медичних виробів; дієтичних добавок, включаючи харчові продукти для спеціальних медичних цілей, а також харчові продукти для контролю ваги; косметики ми наполегливо рекомендуємо приводити маркування у відповідність.Так як зміни в маркування не проходять сім кіл експертиз, а знаходяться виключно в зоні відповідальності виробника, то індульгенції, як для ліків, може і не бути.