Оцінка відповідності шляхом визнання

З 10.02.2016 вступив в силу Закон України «Про технічні регламенти і оцінку відповідності», в статті 45 якого описується можливість визнання результатів оцінки відповідності, проведених в іншій країні. Передбачено кілька варіантів визнання, і щодо кожного з варіантів Закон висуває відповідні умови.

Оскільки Технічні регламенти щодо медичних виробів засновані на відповідних Директивах ЄС, то пункт 1 статті 45 зазначеного Закону щодо однакового рівня відповідності вимогам виконується:

Технічний ?регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ №753 від 02.10.2013

Council Directive 93/42 / EEC of 14 June 1 993 concerning medical devices

Технічний регламент щодо медичних виробів для in-vitro діагностики, затверджений Постановою КМУ №754 від 02.10.2013

Directive 98/79 / EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

Технічний регламент на активні медичні вироби, які імплантуються, затверджений Постановою КМУ №755 від 02.10.2013

Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

Другий пункт статті 45 описує, що для міждержавного визнання документів (тобто, визнання сертифікатів), потрібен міжнародний договір України про взаємне визнання робіт з оцінки відповідності. Таких договорів на сьогоднішній день немає, а в перспективі взаємне визнання результатів з ЄС можливо шляхом підписання Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в частині медичних виробів, який є однією із складових частин Угоди про асоціацію між Україною та Європейським союзом.

Третій пункт статті описує можливість визнання результатів робіт з оцінки відповідності національними призначеними органами під свою відповідальність, на підставі підписаних договорів з іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності (за умови однакових вимог до акредитації), і проведення національної процедури, або її частини.

Таким чином, для визнання оцінки відповідності необхідно виконати наступні умови:

• Український призначений орган з оцінки відповідності має підписаний Договір про визнання результатів робіт з іноземним органом;

• Іноземний орган має належну акредитацію;

• Іноземний орган має призначення на відповідні Директиви;

• Подається Заявка і необхідний пакет документів, український призначений орган проводить частину процедури з оцінки відповідності.

Згідно з нашою інформацією українські національні органи з оцінки відповідності мають підписані Договори про визнання результатів з наступними нотифікаційні органами:

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія 2

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія 3

TÜV SÜD Product Service GmbH TÜV Rheinland LGA Products GmbH BSI

 

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія 4

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія 5

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія 6

DEKRA Certification B.V. DQS Medizinprodukte GmbH Intertek Semko AB

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія 7

Оцінка відповідності шляхом визнання  | ТОВ Кратія 8

 

Nemko AS ELEKTROTECHNICKÝ 
ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.
 

У разі, якщо Ваш СЄ сертифікат виданий одним із зазначених вище нотифікаційних органів, то ми готові запропонувати Вам проведення процедури визнання результатів оцінки відповідності, що дозволить полегшити і прискорити ініціальну процедуру, щорічний нагляд і розширення системи (додавання нових продуктів). Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі терміни.

Ми відмінно володіємо англійською мовою і, за потреби, готові вести спілкування з виробником безпосередньо.
 

Ми надаємо:

• всі необхідні консультації щодо вимог Технічного регламенту, специфічних вимог процедури визнання результатів оцінки відповідності;

• професійну експертизу документації;

• формування Технічної документації, заповнення чек-листа (істотні вимоги) та інших національних документів;

• на підставі Довіреності виконуємо всі роботи по подачі Заявки та проведення процедури визнання в призначеному органі;

• розробку Декларації відповідності вимогам Технічного регламенту, на підставі проведеної процедури;

• розробку проекту маркування упаковки та інструкції (керівництва користувача);

• передачі Вам пакета необхідної Технічної документації для зберігання у Уповноваженого представника.

 

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам по е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас у офіс.