Перейти до основного вмісту

Визнання сертифікатів ЕС в Україні

Визнання сертифікату, виданого Європейським нотифікаційним органом, є найбільш прозорим, швидким і економічним шляхом оцінки відповідності для зарубіжних виробників медичних виробів, які пройшли сертифікацію в ЄС.

З 10.02.2016 набрав чинності Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», у Статті 45 якого описується можливість визнання результатів оцінки відповідності, проведених в іншій країні. Закон передбачає декілька варіантів:

  • “повне” міждержавне взаємне визнання документів про відповідність, на підставі підписаного Договору між Україною та іншою державою;
  • “часткове” визнання результатів оцінки відповідності проведеної іноземним органом, з яким український орган з оцінки відповідності підписав відповідний Договір і провів частину національної процедури.

Міждержавне взаємне визнання документів про відповідність(тобто, визнання сертифікатів та Декларацій) на сьогодні не проводиться ні з однією країною світу. У тривалій перспективі взаємне визнання можливо досягти шляхом підписання Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в частині медичних виробів, який є однією із складових частин Угоди про асоціацію між Україною та Європейським союзом.

Українські призначені органи з оцінки відповідності мають право визнавати результати (протоколи, звіти) оцінки відповідності, проведеної в іншій країні. Однак для цього необхідно виконання низки умов, основною з яких є наявність підписаного Договору про визнання між українським та іноземним органом. Іншими умовами також є:

  • однаковий рівень вимог процедур оцінки відповідності в Україні та країні визнання;
  • наявність підписаної угоди про взаємне визнання між національними органами з акредитації;
  • дотримання всіх національних вимог (призначення Уповноваженого представника, заповнення чек-листа Основних вимог, необхідна інформація на маркуванні та в інструкції, тощо);
  • часткове проведення української національної процедури, з частковим визнанням результатів оцінки відповідності проведеної в країні визнання.

Таким чином, “часткова” процедура визнання дозволяє проводити сертифікацію медичних виробів в Україні шляхом часткового визнання СЕ-сертифікату, що дозволяє уникнути проведення аудитів виробників, суттєво прискорити, спростити і здешевити процес оцінки відповідності медичних виробів, дозволених до застосування в ЄС.

За нашою інформацією з наступними нотифікаційними органами ЄС підписано Договори про визнання результатів оцінки відповідності, що дозволяє проводити умовне визнання виданих ними сертифікатів:

Номер органу: Назва:
0123 TÜV SÜD Product Service GmbH
0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH
2274 TÜV NORD Polska Sp. z o.o
0044 TÜV NORD CERT GmbH
0086 BSI Assurance UK Limited
0344 DEKRA Certification B.V.
0124 DEKRA Certification GmbH
0297 DQS Medizinprodukte GmbH
0426 ITALCERT S.r.l.
0476 Kiwa Cermet Italia S.p.a.
1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
0088 Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA
0477 Eurofins product testing Italy S.r.l.
0413 Intertek Semko AB
0318 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS
1014 Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ
0459 LNE/G-MED
0494 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
0543 Presafe Denmark A/S
1370 Bureau Veritas Italia S.P.A.
2195 Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
0843 UL INTERNATIONAL (UK) LTD
0482 MEDCERT GmbH
0653 NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA
1304 SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
0483 MDC medical device certification GmbH
2460 DNV GL Presafe AS

У тому випадку, якщо Ваш СЕ сертифікат виданий одним із вищезазначених нотифікаційних органів, то ми готові запропонувати Вам проведення процедури визнання результатів оцінки відповідності, що дозволить полегшити та прискорити ініціальну процедуру, щорічний нагляд і розширення системи (додавання нових продуктів). Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво йорганізацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі строки.

Ми надаємо:

●      всі необхідні консультації щодо вимог Технічного регламенту, специфічних вимог процедури визнання результатів оцінки відповідності;

●      професійну експертизу документації;

●      формування Технічної документації, заповнення чек-листа (істотні вимоги) та інших національних документів;

●      на підставі Довіреності виконуємо всі роботи з подачі Заявки та проведення процедури визнання в призначеному органі;

●      розробку Декларації відповідності вимогам Технічного регламенту, на підставі проведеної процедури;

●      розробку проекту маркування упаковки та інструкції (керівництва користувача);

●      передачі Вам пакету необхідної Технічної документації для зберігання в Уповноваженого представника.

 

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.