Файл з інформацією про продукт

Косметична продукція, що вводиться в обіг з 3 серпня 2022 року, повинна відповідати вимогам Технічного регламенту, затвердженого Постановою КМУ №65 від 20.01.2021 року, та іншим відповідним законодавчим актам у сфері технічного регулювання.
 
Перед розміщенням продукту на ринку виробник повинен забезпечити виконання всіх національних вимог, включаючи призначення Відповідальної особи в Україні для виробника-нерезидента, складання документації на косметичну продукцію, розробку маркування та нотифікацію (реєстрацію) продукту.
 
Відповідальна особа зобов'язана підготувати документацію відповідно до вимог Технічного регламенту і зберігати її доступною для органів, що проводять перевірки, не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої косметичної продукції.

З 2006 року ми професійно виконуємо роботи із сертифікації косметичної продукції в Україні, маємо глибокі знання українського і європейського законодавства, практичний досвід їх застосування. Наші послуги:

  • перевірка складу і реєстрація косметичної продукції;
  • юридичний представник виробника (Відповідальна особа);
  • файл з інформацією про продукт: підготовка, перевірка або локалізація;
  • розробка тексту маркування, графічного файлу упаковки і його реєстрація;
  • розробка звіту з безпеки косметичної продукції;
  • розробка і впровадження GMP;
  • нагляд за безпекою.

Наші фахівці відмінно володіють законодавством, листуються англійською мовою, мають великий досвід і зможуть відповісти на всі запитання. Почавши співробітництво з нами – Ви отримаєте якісний, професійний і швидкий результат.

Документація на косметичну продукцію повинна містити наступну інформацію:

  1. Опис косметичної продукції, що дозволяє встановити, що документація відноситься до цієї косметичної продукції.
  2. Звіт з оцінки безпеки косметичної продукції.
  3. Опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ISO 22716).
  4. За потреби, підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції.
  5. Відомості про будь-які випробування на тваринах.

Також документація повинна містити інформацію для маркування упаковки та графічний файл.
 
Відповідальна особа забезпечує, що:

  • при оцінці безпеки враховано передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний вплив окремих інгредієнтів;
  • оцінка безпеки ґрунтується на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації;
  • звіт про безпеку косметичної продукції відповідає всій додатково отриманій пост-маркетинговій інформації.

За потреби документація повинна оновлюватися.

Відповідальна особа повинна забезпечити доступність документації в електронному або іншому форматі для органу державного ринкового нагляду. Інформація повинна бути надана прийнятною для органу державного ринкового нагляду мовою.


Звіт про безпеку косметичної продукції

Звіт з оцінки безпеки є невід'ємною частиною документації (файлу) на косметичну продукцію і потрібний для доведення відповідності встановленим вимогам.
 
Звіт складається з двох частин: частина А «Інформація про безпеку косметичної продукції» та частина Б «Оцінка безпеки косметичної продукції». Звіт складає і підписує експерт відповідної кваліфікації, який має вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» чи еквівалентну.
 
Частина А: Інформація про безпеку косметичної продукції

  1. Категорія і назва косметичної продукції, кількісний і якісний склад.
  2. Фізико-хімічні характеристики та стабільність інгредієнтів і готового продукту.
  3. Мікробіологічні характеристики.
  4. Домішки, залишкові речовини, інформація про пакувальний матеріал. 
  5. Умови застосування або передбачуване призначення продукту.
  6. Вплив косметичної продукції.
  7. Вплив речовин.
  8. Токсикологічний профіль речовин.
  9. Побічні ефекти і серйозні побічні ефекти.
  10. Інформація про косметичну продукцію.

На підставі документації частини А експерт проводить оцінку безпеки, перевіряє заборонені або обмежені інгредієнти, правильність проведення випробувань та інші вимоги.  Експерт розраховує системну дію і ступінь безпеки (MoS) на підставі рівня відсутності спостережуваних побічних ефектів (NOAEL) і готує частину Б – висновок щодо безпеки:
 
Частина Б: Оцінка безпеки косметичної продукції

  1. Оцінка висновку, заява про безпеку.
  2. Попередження і інструкція із застосування.
  3. Обґрунтування.
  4. Дані експерта, кваліфікація і підпис.


Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.
 
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам на електронну пошту info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.