Косметична продукція, що вводиться в обіг з 3 серпня 2022 року, повинна відповідати вимогам Технічного регламенту, затвердженого Постановою КМУ №65 від 20.01.2021 року, та іншим відповідним законодавчим актам у сфері технічного регулювання.
Перед розміщенням продукту на ринку виробник повинен забезпечити виконання всіх національних вимог, включаючи призначення Відповідальної особи в Україні для виробника-нерезидента, складання документації на косметичну продукцію, розробку маркування та нотифікацію (реєстрацію) продукту.
Відповідальна особа зобов'язана підготувати документацію відповідно до вимог Технічного регламенту і зберігати її доступною для органів, що проводять перевірки, не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої косметичної продукції.
З 2006 року ми професійно виконуємо роботи із сертифікації косметичної продукції в Україні, маємо глибокі знання українського і європейського законодавства, практичний досвід їх застосування. Наші послуги:
Наші фахівці відмінно володіють законодавством, листуються англійською мовою, мають великий досвід і зможуть відповісти на всі запитання. Почавши співробітництво з нами – Ви отримаєте якісний, професійний і швидкий результат. |
Документація на косметичну продукцію повинна містити наступну інформацію:
- Опис косметичної продукції, що дозволяє встановити, що документація відноситься до цієї косметичної продукції.
- Звіт з оцінки безпеки косметичної продукції.
- Опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ISO 22716).
- За потреби, підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції.
- Відомості про будь-які випробування на тваринах.
Також документація повинна містити інформацію для маркування упаковки та графічний файл.
Відповідальна особа забезпечує, що:
- при оцінці безпеки враховано передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний вплив окремих інгредієнтів;
- оцінка безпеки ґрунтується на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації;
- звіт про безпеку косметичної продукції відповідає всій додатково отриманій пост-маркетинговій інформації.
За потреби документація повинна оновлюватися.
Відповідальна особа повинна забезпечити доступність документації в електронному або іншому форматі для органу державного ринкового нагляду. Інформація повинна бути надана прийнятною для органу державного ринкового нагляду мовою.
Звіт про безпеку косметичної продукції
Звіт з оцінки безпеки є невід'ємною частиною документації (файлу) на косметичну продукцію і потрібний для доведення відповідності встановленим вимогам.
Звіт складається з двох частин: частина А «Інформація про безпеку косметичної продукції» та частина Б «Оцінка безпеки косметичної продукції». Звіт складає і підписує експерт відповідної кваліфікації, який має вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» чи еквівалентну.
Частина А: Інформація про безпеку косметичної продукції
- Категорія і назва косметичної продукції, кількісний і якісний склад.
- Фізико-хімічні характеристики та стабільність інгредієнтів і готового продукту.
- Мікробіологічні характеристики.
- Домішки, залишкові речовини, інформація про пакувальний матеріал.
- Умови застосування або передбачуване призначення продукту.
- Вплив косметичної продукції.
- Вплив речовин.
- Токсикологічний профіль речовин.
- Побічні ефекти і серйозні побічні ефекти.
- Інформація про косметичну продукцію.
На підставі документації частини А експерт проводить оцінку безпеки, перевіряє заборонені або обмежені інгредієнти, правильність проведення випробувань та інші вимоги. Експерт розраховує системну дію і ступінь безпеки (MoS) на підставі рівня відсутності спостережуваних побічних ефектів (NOAEL) і готує частину Б – висновок щодо безпеки:
Частина Б: Оцінка безпеки косметичної продукції
- Оцінка висновку, заява про безпеку.
- Попередження і інструкція із застосування.
- Обґрунтування.
- Дані експерта, кваліфікація і підпис.
Наші послуги і роботи
Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:
- аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
- перевірка складу продукту;
- підготовка файлу з інформацією про продукт;
- підготовка звіту про безпеку;
- перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
- нотифікація продукту;
- розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
- юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).
Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам на електронну пошту info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.