Перейти до основного вмісту

Реєстрація засобів для дезінфекції

Дезінфікуючий засіб - це речовина, біологічний фактор і засіб медичного призначення, що застосовується для проведення дезінфекційних заходів (Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»).

У свою чергу дезінфекційні заходи (дезінфекція, дезінсекція, дератизація) – це заходи щодо знищення у середовищі життєдіяльності людини збудників інфекційних хвороб (дезінфекція), а також їх переносників - комах (дезінсекція) і гризунів (дератизація).

Виходячи з вищевказаних визначень реєстрації підлягають засоби, які призначені для:

  • здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;
  • «холодної» стерилізації медичних виробів;
  • дезінфекції рук медичних працівників;
  • профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транс-портних засобів, об’єктів громадського харчування і торгівлі, територій населених пунктів, в місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
  • промислової дезінфекції;
  • мийки та очистки в побуті та промисловості, з дезінфікуючим властивостями;
  • дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових і побутових стоків;
  • знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
  • знищення синантропних комах в середовищі життєдіяльності людини;
  • відлякування комах;
  • знищення гризунів, які є джерелами і переносниками збудників інфекційних хвороб;
  • деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;
  • передстерилізаційного очищення медичних виробів;
  • контролю якості стерилізації та передстерилізаційного очищення медичних виробів.

Згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 908 від 03.07.2006, Постановою Кабінету Міністрів України № 178 від 14.03.2018 та Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 739 від 06.11.2006 дані засоби повинні бути належним чином випробувані та внесені до офіційного державного реєстру.

Функція ведення реєстру на сьогодні покладена на Міністерство охорони здоров’я України. Дезінфікуючий засіб є зареєстрованим після того, як його опубліковано в «Державному реєстрі дезінфекційних засобів» Міністерства охорони здоров’я України.

Видача свідоцтва про державну реєстрацію не передбачена, але за бажанням виробника або його представника можна отримати виписку з реєстру. Внесення до державного реєстру здійснюється за результатами державного санітарно-епідеміологічного висновку щодо специфічної активності, безпеки, якості та лабораторного аналізу дезінфікуючого засобу.

Термін дії державної реєстрації дезінфекційного засобу становить 5 років. По закінченні цього терміну можна провести перереєстрацію з метою продовження дії свідоцтва на наступні 5 років.

Для того щоб почати процес реєстрації або перереєстрації дезінфікуючого засобу, необхідно:

  1. Оформити Заявку на реєстрацію, яка містить всі необхідні дані від виробника і властивості засобу, підготувати реєстраційне досьє відповідно до вимог українського законодавства, ввезти зразки дезінфікуючого засобу.
  2. Подати Заявку, досьє та зразки продукції в акредитований науково-дослідний інститут для проведення аналізу та випробувань, за результатами яких дезінфікуючі засоби будуть рекомендовані до реєстрації;
  3. Отримати санітарно-епідеміологічний висновок;
  4. Подати досьє і копію санітарно-епідеміологічного висновку до Міністерства охорони здоров’я України, яке включить продукт в реєстр засобів для дезінфекції.  

Компанія «Кратія» готова організувати повну процедуру реєстрації дезінфекційних засобів з моменту отримання звернення і до внесення всієї необхідної інформації до державного реєстру. Фактично, ми виконаємо всю роботу самостійно, але погоджуючи з Вами ключові моменти. Ми вільно володіємо українською, російською та англійською мовами, всією обов’язковою термінологією, а також базою форм і шаблонів необхідних документів, що істотно полегшить отримання всієї необхідної дозвільної документації, як від вітчизняного виробника, так і від закордонного. З нашою до-помогою процедура державної реєстрації Вашого дезінфікуючого засобу в Україні буде проведена професійно, швидко та легко.

В результаті нашої співпраці Ви отримаєте наступні документи:

  • Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на дезінфікуючий засіб;
  • Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на технічні умови України для вітчизняних дезінфікуючих засобів;
  • Виписку з державного реєстру дезінфікуючих засобів (за Вашим бажанням).

Отримати консультацію Ви можете за телефоном +38 (044) 221-71-29, +38 (044) 332-42-94, звернувшись по електронній пошті за адресою info@cratia.ua або на зустрічі у нас в офісі. Зрозуміло, що всі попередні консультації і розрахунок вартості ми проводимо безкоштовно.