Russian
English
Ukrainian
Для ввезення і реалізації лікарських засобів на території України необхідно провести їх державну реєстрацію, а також – виконати необхідні вимоги відносно якості.
З 2005 року законодавство України відносно реєстрації й обігу лікарських засобів проходить гармонізацію із законодавством ЄС. Загальні вимоги до документації і процесу експертизи досить близькі до Європейських директив, проте є велика кількість національних особливостей, які істотно впливають на усі регуляторні процеси.
Наявність реєстрації лікарського засобу в ЄС свідчить про виконання загальних вимог до реєстраційного досьє, проте не є запорукою швидкої і простої процедури реєстрації в Україні.
До лікарських засобів відносяться:
- готові лікарські засоби;
- імунобіологічні засоби;
- продукція у фасуванні in-bulk;
- активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ).
Законодавство про реєстрацію лікарських засобів дуже тісно переплітається з вимогами відносно управління безпекою (фармаконагляду) і управління якістю лікарських засобів. Так, для отримання і підтримки реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб Заявникові необхідно:
- Провести державну реєстрацію шляхом подання Заявки до МОЗ України і експертизи матеріалів реєстраційного досьє в ДЕЦ.
- Створити і підтримувати систему фармаконагляду на території України.
- Підтвердити або сертифікувати відповідність виробництва вимогам GMP.
- Провести реєстрацію макетів первинної і вторинної упаковки в ЄАІС Держлікслужби.
Відносно активних субстанцій (АФІ) не застосовуються вимоги до підтвердження/сертифікації відповідності GMP, а також не є потрібною реєстрація макетів.
Заявник (власник) реєстраційного свідоцтва:
Заявником реєстрації може бути як резидент, так і нерезидент України (наприклад, сам виробник). Відповідно до законодавства саме Заявник несе відповідальність за якість, безпеку й ефективність лікарського засобу під час обігу на території України.
Якщо Заявник і виробник – різні особи, то в реєстраційні матеріали необхідно включити документацію, що пояснює їх взаємозв'язок.
Від Заявника-нерезидента не вимагається створювати представництво або наявність іншої особи на території України, проте Заявник зобов'язаний:
- створити і підтримувати систему фармаконагляду на території України, в тому числі – призначити особу, відповідальну за фармаконагляд на території України;
- призначити особу на території України, яка нестиме відповідальність за якість лікарського засобу.
Виконання зобов'язань Заявника відносно створення і підтримки системи управління безпекою і якістю може бути частково передане за Договором третій стороні (наприклад, компанії «Кратія»).
Для представлення своїх інтересів Заявник може видати доручення, яке описує повноваження довіреної особи в питаннях реєстрації, управління якістю і безпекою. Доручення має бути складене згідно з рядом національних вимог і належним чином легалізоване.
Компетентні органи:
Міністерство охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua, далі – МОЗ) є центральним виконавчим органом системи охорони здоров'я. МОЗ приймає Заявки на реєстрацію лікарського засобу і затверджує рішення про реєстрацію наказами.
Державний експертний центр Міністерства охорону здоров'я України (www.dec.gov.ua, далі – ДЕЦ) виконує експертизу реєстраційних матеріалів (досьє) на лікарський засіб під час процедури реєстрації, виконує нагляд за безпекою лікарських засобів (фармаконагляд).
Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (www.dslz.gov.ua, далі – Держлікслужба) реалізує державну політику щодо контролю якості лікарських засобів і медичних виробів, проводить роботи щодо підтвердження (сертифікації) виробників лікарських засобів вимогам GMP.
Загальні вимоги до реєстраційних матеріалів:
Документація для стандартної процедури нової реєстрації складається з наступних частин:
- Заявка на реєстрацію, заповнена згідно з національною формою;
- реєстраційна форма (юридична і адміністративна документація, яка супроводжує Заявку);
- реєстраційне досьє в CTD форматі, що складається з 5 Модулів (Модулі 2-5 відповідають вимогам ICH CTD);
- переклад частин реєстраційного досьє українською або російською мовою;
- специфічні національні документи, а саме:
o МКЯ – методи контролю якості лікарського засобу, які включають склад продукту, специфікацію на випуск і зберігання, детальний опис методів, дані про виробників, опис системи упаковки, термін придатності й умови зберігання;
o інструкція для застосування – інформація про застосування лікарського засобу, яка найчастіше постачається у вигляді листка-вкладиша;
o макет і опис упаковки – опис інформації, нанесеної на первинну і вторинну упаковку лікарського засобу.
Існує велика кількість специфічних вимог до оформлення реєстраційної документації, найбільш важливі:
- уся документація подається в паперовому вигляді (Заявка, реєстраційна форма, реєстраційне досьє, специфічні національні документи);
- реєстраційне досьє має суворі вимоги до оформлення, а саме: кількість сторінок в теці, інформація на обкладинці, нумерація сторінок і зміст;
- реєстраційне досьє подається в декількох не ідентичних екземплярах;
- комунікація відбувається як шляхом записів на особистий прийом, так і шляхом кореспонденції;
- кореспонденція під час експертизи реєстраційних матеріалів виконується тільки в паперовому вигляді, як і будь-які додаткові матеріали (відповіді на зауваження);
- ряд документації (наприклад – інструкція для застосування) може виправлятися в процесі експертизи декілька десятків разів.
Нова реєстрація:
Залежно від типу лікарського засобу, показань до застосування, статусу на ринку й інших характеристик використовуються різні типи Заявок і різні терміни експертизи. Слід пам'ятати, що Україна дотримується процедури гармонізації з ЄС, проте має власне незалежне законодавство і процедуру експертизи.
Реєстрація починається з моменту подання Заявки в «єдине вікно» МОЗ, і закінчується підписанням Наказу МОЗ і отриманням паперового оригіналу реєстраційного посвідчення.
З моменту подання Заявки існують жорсткі часові рамки, які зобов'язані виконувати як компетентні органи, так і Заявник реєстрації. Якщо Заявник не виконує конкретну дію, або подає необхідні документи в невірному об'ємі, або документація заповнена невірно – процедура реєстрації може бути скасована, а всі сплачені кошти не повертаються.
Під час реєстрації необхідно виконати декілька платежів на рахунки державних органів, у тому числі:
- оплату Державного збору за реєстрацію лікарського засобу на рахунок Державного Казначейства України;
- оплату вартості експертних робіт на рахунок ДЕЦ;
- (при необхідності) оплату вартості лабораторного контролю якості зразків лікарського засобу на рахунок уповноваженої лабораторії.
Терміни експертизи реєстраційного досьє на лікарський засіб, залежно від типу Заявок:
- 210 робочих днів: лікарський засіб, що подається на реєстрацію згідно з повним (автономним) досьє; медичні імунобіологічні препарати; біосіміляри;
- 90 робочих днів: для інших типів лікарських засобів (Заявки на генерики, добре вивчене застосування і ряд інших типів);
- 45 робочих днів: для орфанних продуктів і лікарських засобів для лікування соціально небезпечних захворювань (ВІЛ, вірусні гепатити, туберкульоз, онкологічні захворювання);
- 10 робочих днів: для лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади і лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу;
- 5 робочих днів: для лікарських засобів, які підлягають закупівлі спеціалізованими міжнародними організаціями.
NB! Зазначені терміни описані тільки відносно тривалості експертизи матеріалів, і не включають:
- період первинного розгляду Заявки і реєстраційної форми;
- оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;
- час, необхідний для відповідей на зауваження;
- час, необхідний для ввезення зразків і стандартів, проведення лабораторного аналізу (якщо він потрібний);
- фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитування проектів реєстраційного посвідчення і додатків до нього);
- підписання Наказу про реєстрацію лікарського засобу.
Об'єктивна тривалість реєстрації складається з терміну експертизи, плюс 2-4 місяці на виконання вказаних вище дій.
Реєстраційне посвідчення:
Реєстраційне посвідчення після першої реєстрації видається строком на 5 років. Після перереєстрації видається безстрокове посвідчення (за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом).
Реєстраційне посвідчення складається з:
- самого посвідчення, оформленого на спеціальному бланку з голограмою;
- додатка до посвідчення: МКЯ (методи контролю якості лікарського засобу);
- додатка до посвідчення: інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
- додатка до посвідчення: маркування пакувальних матеріалів.
Усі зміни (будь-яких типів) також є невід'ємною частиною реєстраційного посвідчення.
Підтримка посвідчення і зміни:
У Україні немає щомісячних або щорічних платежів, пов'язаних з підтримкою реєстрації. При цьому, Заявник повинен підтримувати систему фармаконагляду і систему управління якістю на території України. Таким чином, Заявник повинен забезпечити:
- постійну наявність особи, відповідальної за фармаконагляд;
- постійна наявність особи, відповідальної за якість, безпеку і ефективність.
Виконання зобов'язань Заявника відносно підтримки якості і безпеки може бути передане за Договором третій стороні (наприклад, компанії «Кратія»).
Усі зміни до реєстраційного посвідчення вносяться шляхом подання Заявки і пакету документів, оплати вартості експертизи, затвердження Наказом МОЗ України.
Заявник зобов'язаний подати Заявку на зміни щодо безпеки в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу не пізніше, ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації про необхідність внесення таких змін.
Типи змін схожі з типами змін в ЄС:
- виправлення технічної помилки: виправлення невідповідності, допущеної під час процедури реєстрації, перереєстрації або внесення змін;
- зміна Заявника (власника) реєстраційного посвідчення;
- тип IA: незначні зміни, які не мають істотного впливу на якість, безпеку і ефективність;
- тип ІАнп: зміни тип IA з негайним повідомленням;
- тип IB: незначні зміни, які не відносяться до типу IA і II;
- тип II: зміни, які впливають на якість, безпеку і ефективність;
- зміни, які призводять до нової реєстрації.
Поняття «нотифікації» в Україні відрізняється від європейської практики: фактично «нотифікаційні» зміни не припускають яких-небудь помилок або питань з боку компетентних органів, оскільки видача зауваження означає відмову в проведенні експертизи.
Перереєстрація:
Не пізніше, ніж за 90 днів до закінчення реєстрації можливо подати Заявку на перереєстрацію (рекомендований термін подання – за 10-11 місяців). Після перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення (за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом).
Перереєстрація починається з моменту подання Заявки до МОЗ України, закінчується шляхом затвердження перереєстрації Наказом МОЗ України і виданням нового реєстраційного посвідчення. При цьому, зберігається попередній номер реєстраційного посвідчення.
Для проведення перереєстрації потрібен істотно менший пакет документів, в порівнянні з новою реєстрацією. Під час перереєстрації основний акцент знаходиться на управлінні безпекою лікарського засобу, тобто – на документації системи фармаконагляду й інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
До подання Заявки на перереєстрацію необхідно подати окремі Заявки на всі зміни. Такі подані Заявки (зміни і перереєстрація) проходять експертизу паралельно і незалежно одна від одної.
Оподаткування:
Для лікарських засобів застосовуються наступні ставки ПДВ:
- загальний випадок: преференційна ставка ПДВ у розмірі 7% для усіх зареєстрованих лікарських засобів і АФІ;
- виключення 1: ставка ПДВ у розмірі 20% для незареєстрованих лікарських засобів, або ліків з простроченим терміном дії реєстраційного посвідчення;
- виключення 2: ставка ПДВ у розмірі 0% для постачання лікарських засобів з метою гуманітарної допомоги.
Усі лікарські засоби імпортуються з митним збором у розмірі 0%.
Реклама і промоція :
Дозволена реклама тільки безрецептурних лікарських засобів. Реклама рецептурних лікарських засобів у неспеціалізованих ЗМІ заборонена.
Відносно реклами безрецептурних лікарських засобів існують суворі обмеження, велика частина яких описана в статті 21 Закону України «Про рекламу», а також існують і інші законодавчі обмеження.
Промоція рецептурних лікарських засобів дозволена в спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ і лікарів, а також для поширення на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Бізнес Асоціації
На ринку України існує ряд спеціалізованих асоціацій, які професійно захищають і лобіюють інтереси іноземних і національних фармвиробників. Членство в одній або декількох Асоціаціях є поширеною практикою в Україні. Найбільші асоціації:
Американська Торговельна Палата (ACC), комітет з охорони здоров'я
Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM)
Європейська Бізнес Асоціація, комітет з охорони здоров'я
Асоціація Операторів Ринку Медичних Виробів
Асоціація виробників інноваційних ліків
Основні законодавчі акти:
- Закон України "Про лікарські засоби";
- Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів зборів за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)";
- Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 р. № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів упродовж дії реєстраційного посвідчення" (у редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460);
- Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 № 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування" (у редакції Наказу МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996 "Про затвердження порядку здійснення фармаконагляду");
- Постанова Кабміну України №902 від 14.09.2005 "Про затвердження Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну".
Послуги і роботи «Кратії»:
Наша компанія більше 12 років професійно виконує роботи щодо реєстрації, управління безпекою і якістю лікарських засобів в Україні. Залежно від Ваших потреб ми готові запропонувати як повний комплекс робіт для виконання усіх регуляторних вимог, так і який-небудь виділений інструмент:
- регуляторне планування і попередній консалтинг;
- патентний пошук;
- перевірка реєстраційного досьє на відповідність законодавчим вимогам;
- попередні консультації з компетентними органами;
- підтвердження статусу та/або типу Заявки;
- переклад наукової, медичної, технічної і юридичної документації;
- юридичний аналіз і підготовка адміністративної документації;
- підготовка специфічних національних документів: МКЯ, інструкції, маркування пакувальних матеріалів і макетів;
- підготовка Заявки і реєстраційної форми, збір і оформлення реєстраційного досьє відповідно до усіх вимог і рекомендацій;
- створення і підтримка системи фармаконагляду в Україні;
- розробка документації в системі фармаконагляду;
- аутсорсинг контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні;
- аутсорсинг контактної особи, відповідальної за якість, безпеку і ефективність лікарського засобу в Україні;
- підготовка і подання Заявки, реєстраційної форми і реєстраційного досьє в ДЕЦ МОЗ України;
- організація усіх платежів, отримання підтвердження про оплату;
- супровід процесу експертизи, комунікація з компетентними органами;
- аналіз зауважень, підготовка рекомендацій для відповіді на зауваження;
- отримання дозволу на ввезення зразків і стандартів для внутрішньореєстраційного контролю якості;
- ввезення (митне оформлення) зразків і стандартів;
- контроль термінів на всіх етапах експертизи;
- перевірка проекту реєстраційного посвідчення і додатків до нього;
- підготовка Заявки і документації для отримання Висновку або Сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.
