Перейти до основного вмісту

Фармаконагляд

Фармаконагляд — це вид діяльності, пов'язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій (далі – ПР) або інших питань, пов'язаних із безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів.

Порядок здійснення фармаконагляду в Україні регламентований Наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. №898 "Порядок здійснення фармаконагляду" (в редакції Наказу МОЗ України від 26.09.2016 р. №996), який гармонізований із міжнародними стандартами, в тому числі Директивою ЄС 2001/83 і Постановою Ради ЄС 2309/93.

Зобов'язання здійснювати фармаконагляд застосовано до всіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів з моменту їх державної реєстрації. Відповідальність за створення та підтримання системи фармаконагляду покладена на Заявника/ власника реєстраційного посвідчення. Заявник повинен призначити УОВФ – уповноважену особу відповідальну за фармаконагляд в Україні. Така особа повинна мати вищу медичну/ фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор) та необхідну підготовку.

Здійснення фармаконагляду за ПР лікарських засобів з боку держави виконує Державний експертний центр МОЗ України (далі – ДЕЦ). У свою чергу, ДЕЦ організовує роботу лікарів усіх медичних закладів усіх форм власності та роботу всіх Заявників/ власників реєстраційних посвідчень на дозволені для застосування в Україні лікарські засоби.
Діяльність з фармаконагляду можна розподілити на два рівні:

 
* RMP – план управління ризиками (англ. Risk Management Plan), PSUR – регулярно оновлюваний звіт із безпеки (англ. Periodic Safety Update Report), ACO – Доповнення до огляду клінічних даних (англ. Addendum to the Clinical Overview).

Рутинний фармаконагляд повинен бути організований Заявником/ власником реєстраційного посвідчення. Рутинний фармаконагляд включає у себе такі дії з боку Заявника/ або представника Заявника:

  • Опис системи фармаконагляду: наявність, контактні данні і біографічна довідка про УОВФ, інформація про майстер-файл, гарантійний лист Заявника про наявність необхідних ресурсів для здійснення фармаконагляду в Україні;
  • Одержання оперативної інформації від ДЕЦ щодо всіх серйозних побічних явищ (далі – ПЯ) лікарського засобу (інвалідність, смерть та інші серйозні ПЯ). Ця інформація може призвести до ініціювання заходів з мінімізації виявленого ризику (наприклад, внесення змін до інструкції для медичного застосування), тому, відповідно до міжнародного законодавства, має бути поширена серед регуляторних органів інших країн;
  • Отримання ретроспективної інформації від ДЕЦ для формування реєстраційного досьє для реєстрації/перереєстрації ЛЗ в інших країнах;
  • Подання оперативної інформації у ДЕЦ щодо всіх серйозних ПР лікарського засобу, що були зафіксовані в Україні (наприклад, інформації від медичних представників, прямі звернення лікарів або пацієнтів, інформація про ПЯ з інших джерел);
  • Надання ДЕЦ оперативної інформації щодо всіх серйозних ПЯ, що призвели до смерті або загрози життю пацієнтів на території інших країн;
  • Надання ДЕЦ оперативної інформації щодо відсутності ефективності лікарського засобу при лікуванні життєво небезпечних станів, невідкладних станів та станів, за яких відсутність ефекту може загрожувати життю пацієнта;
  • Надання оперативної зведеної інформації (включаючи розгорнуту інформацію, методи корекції ПЯ) про всі побічні явища та/або всі випадки відсутності ефективності лікарського засобу на запит ДЕЦ;
  • Підготовка і подання консолідованої інформації про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні для перереєстрації (підготовка "локального" PSUR);
  • Участь в інших аспектах співпраці із ДЕЦ та рештою суб'єктів фармаконагляду;
  • Періодичне подання PSUR. Починаючи з моменту міжнародної дати народження лікарського засобу та після його реєстрації в Україні необхідно подавати PSUR із такою періодичністю:

          Для вперше зареєстрованих ЛЗ:

  • 1 раз/6 міс. (2 роки),
  • 1 раз/рік (2 роки),
  • 1 раз/3 роки (починаючи із дати реєстрації) або

          В подальшому:

  • відповідно до строків ЕМА або
  • відповідно до строків у реєстраційному посвідченні,
  • на вимогу регуляторного органа.
  • Подання RMP:
  • при реєстрації/перереєстрації ЛЗ;
  • у разі змін, що потребують нової реєстрації (нова лікарська форма, новий спосіб введення, новий процес виробництва для біотехнологічних ЛЗ, педіатричні показання, істотні зміни показань);
  • у разі появи/виявлення нових ризиків (зміна специфікації, плану з фармаконагляду, заходів з мінімізації ризиків, співвідношення користь/ризик);
  • на вимогу регуляторного органа.
  • Подання АСО – при перереєстрації ЛЗ.

 

Існують певні вимоги до форми подання PSUR, RMP, АСО: документи повинні мати встановлену структуру, певні розділи мають подаватися у перекладі на українську мову, вони повинні супроводжуватися листами і формулярами встановленого формату (порівняльний опис трьох документів.PDF).

Компанія "Кратія" готова запропонувати послуги із виконання окремих частин або ведення усієї системи фармаконагляду Вашої компанії в Україні. Компанія "Кратія" має у своєму розпорядженні спеціалістів відповідного профілю, які мають необхідні знання, досвід та навички. Ми готові запропонувати:

  • повне виконання функцій зі створення та ведення фармаконагляду, призначення нашого співробітника відповідальним за фармаконагляд лікарських засобів Вашої компанії;
  • моніторинг, аналіз, опрацювання і подання повідомлень про серйозні ПЯ з інших країн (CIOMS або MedWatch);
  • навчання Вашого співробітника, написання СОП із фармаконагляду; 
  • проведення тренінгів для співробітників Вашої компанії;
  • моніторинг ЗМІ за обраними ЛЗ;
  • розроблення (написання) або доопрацювання Плану управління ризиками (Risk Management Plan – RMP), Регулярно оновлюваного звіту з безпеки (Periodic Safety Update Report – PSUR), Доповнення до огляду клінічних даних (Addendum to the Clinical Overview – ACO).

Для того щоб розпочати співробітництво або отримати консультацію, Ви можете, зателефонувати нам за номером: +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, відправити листа електронну адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нашого офісу.