Перейти до основного вмісту

Ліцензування імпорту

З 01.03.2013 для всіх компаній-імпортерів лікарських засобів стало обов'язковим отримання Ліцензії на імпорт. Дані вимоги висуваються Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна« активний фармацевтичний інгредієнт »від 04.07.2012. Самі умови ліцензування імпорту затверджені Наказом МОЗ України №143 від 20.02.2013 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», а порядок проведення перевірки перед видачею ліцензії затверджений Наказом МОЗ України № 168 від 27.02.2013 року.

У березні-грудні 2013 року Ліцензії на імпорт отримали всі бажаючі за декларативним принципом, на підставі поданого Заяви та переліку лікарських засобів, що плануються до ввезення імпортером, який в подальшому ставав додатком до ліцензії. Як і було обіцяно, видача Ліцензій відбувалася «експрес методом» - без додаткових питань до документації та проведення інспекції самого складу.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів є безстроковою, дозволяє імпортувати в Україну тільки заявлений імпортером перелік ЛЗ. Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів ліцензіат повинен мати ліцензію на оптово-роздрібну торгівлю лікарськими засобами, в разі операцій з наркотичними засобами або прекурсорами необхідно мати відповідну ліцензію.

З 01.12.2013 Державна Служба України Лікарських Засобів початку проведення планових і позапланових перевірок суб'єктів на виконання ліцензійних вимог. Перший етап перевірок торкнувся виконання ліцензійних вимог в частині персоналу, приміщень та обладнання, дотримання правил зберігання, контролю якості, виконання процедур рекламації та відкликання, дотримання правил видачі дозволу на реалізацію, а також наявності Досьє імпортера.

У зв'язку довгограючим процесом реорганізації Державної служби з лікарських засобів і відчутним кадровим дефіцитом, до сьогоднішнього дня в плановому порядку не перевірені всі імпортери.

Компанія «Крат» може виконати для вас роботи, пов'язані з підготовкою підприємства до майбутніх перевірок дотримання ліцензійних вимог, а також отриманням ліцензії на імпорт, а саме:

фізичний аудит складу, аналіз наявної документації;
розробка Досьє імпортера;
доробка наявної або повна розробка «під ключ» документації фармацевтичної системи правління якістю, включаючи СОП, СРМ, інструкцій та іншої документації;
навчання персоналу, впровадження системи управління якістю;
підготовка Заявки та документації, отримання Ліцензії на імпорт ліків.
Наші співробітники мають необхідну кваліфікацію і знання для проведення аудиту, складуть план коригувальних дій, напишуть «з нуля» Досьє імпортера відповідно до Вами, допоможуть розробити стандартні операційні процедури (СОП) і навчать персонал.

Видача Ліцензії на імпорт здійснюється на підставі поданої Заявки (Додаток 1) і пакета документів в 10-ти денний термін (без інспектування складу імпортера). Вартість видачі Ліцензії становить 17,00 гривень (близько 1 (одного) дол. США).

Переоформлення ліцензії на імпорт ліків відбувається в разі:

  • зміни назви юридичної особи-імпортера;
  • зміною місцезнаходження юридичної особи-імпортера.

Для переоформлення ліцензії необхідно подати Заяву (Додаток 6) на переоформлення протягом 10-ти днів. Вартість видачі становить 85,00 грн. (Близько 4 дол. США). Попередня ліцензія анулюється.

Кожна філія юридичної особи-імпортера лікарських засобів повинен мати копію Ліцензії та Додаток до неї. У разі створення нової філії необхідно отримати копію ліцензії, яка видається на підставі Заявки (Додаток 5). Вартість видачі становить 17,00 гривень (близько 1 дол. США).

Внесення змін до переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту, які вказані в додатку до ліцензії, відбувається за письмовим зверненням (в довільній формі) ліцензіата, з подачею оновленого переліку.

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно подзвонити по телефону +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, Написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.